Железосодержащие добавки в хирургии тазобедренного/коленного сустава (Emacrit Plus)
4 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus в протезировании тазобедренного и коленного суставов
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности приема пероральных препаратов железа в сочетании с кофакторами в снижении распространенности предоперационной анемии в когорте из 60 пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию тазобедренного или коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- АСА 1, 2 или 3
- Нет нервно-психических состояний
- Принятие информированного согласия
- Плановое протезирование тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- АСА 4
- Настоящие или прошлые нервно-психические состояния
- Ревизионная хирургия тазобедренного или коленного сустава
- Использование железа в качестве пищевой добавки
- Известный эритроцитоз
- Несовместимая гиперчувствительность
- Нарушения обмена железа
- Лимфопролиферативные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (группа А)
Пациенты, которые подвергаются вмешательству, получают железо плюс другие кофакторы кроветворения, отличные от стандартного лечения.
|
Ряд из 30 субъектов ежедневно принимали добавки железа с фолиевой кислотой, витаминами B2, B6, B12, C и E в течение 60+/-15 дней перед ортопедической операцией.
|
|
Без вмешательства: Контроль (группа Б)
Пациенты, которые не подвергаются вмешательству и соблюдают стандарт медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней +/- 15 дней
|
Изменение концентрации гемоглобина (г/дл) от исходного уровня и через 60 дней +/- 15 дней
|
Исходный уровень и 60 дней +/- 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .