Supplémentation en fer dans la chirurgie de la hanche/du genou (Emacrit Plus)
4 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus en chirurgie prothétique de la hanche et du genou
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la supplémentation orale en fer plus des cofacteurs dans la réduction de la prévalence de l'anémie préopératoire dans une cohorte de 60 patients subissant une chirurgie prothétique élective de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- ASA 1, 2 ou 3
- Pas de conditions neuropsychiatriques
- Acceptation du consentement éclairé
- Chirurgie prothétique de la hanche ou du genou élective
Critère d'exclusion:
- ASA 4
- Affections neuropsychiatriques présentes ou passées
- Chirurgie de révision de la hanche ou du genou
- Utilisation du fer comme complément alimentaire
- Érythrocytose connue
- Hypersensibilités incompatibles
- Troubles du métabolisme du fer
- Troubles lymphoprolifératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention (groupe A)
Les patients qui sont soumis à l'intervention, étant du fer plus d'autres cofacteurs de l'hématopoïèse, autres que la norme de soins.
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Un certain nombre de 30 sujets sont supplémentés en fer plus acide folique, vitamines B2, B6, B12, C et E quotidiennement pendant 60 +/- 15 jours avant la chirurgie orthopédique.
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Aucune intervention: Témoin (groupe B)
Les patients qui ne sont pas soumis à l'intervention et qui suivent la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'hémoglobine dans le sang
Délai: Baseline et 60 jours +/- 15 jours
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Modification de la concentration d'hémoglobine (g/dl) par rapport à la valeur initiale et après 60 jours +/- 15 jours
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Baseline et 60 jours +/- 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .