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Eisenergänzung in der Hüft-/Kniechirurgie (Emacrit Plus)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Emacrit Plus in der prothetischen Hüft- und Kniechirurgie

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung plus Kofaktoren bei der Verringerung der Prävalenz präoperativer Anämie in einer Kohorte von 60 Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knieprothesenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • ASA 1, 2 oder 3
  • Keine neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Annahme der Einverständniserklärung
  • Wahlweise prothetische Hüft- oder Knieoperationen

Ausschlusskriterien:

  • ASS 4
  • Gegenwärtige oder frühere neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Revisionsoperation an Hüfte oder Knie
  • Verwendung von Eisen als Nahrungsergänzungsmittel
  • Bekannte Erythrozytose
  • Inkompatible Überempfindlichkeiten
  • Störungen des Eisenstoffwechsels
  • Lymphoproliferative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Gruppe A)
Patienten, die der Intervention unterzogen werden, sind Eisen und andere Cofaktoren für die Hämatopoese, die sich von der Standardbehandlung unterscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen plus Folsäure, Vitamin B2, B6, B12, C und E
Eine Anzahl von 30 Probanden wird täglich für 60 +/- 15 Tage vor einer orthopädischen Operation mit Eisen plus Folsäure, Vitamin B2, B6, B12, C und E ergänzt.
Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe B)
Patienten, die nicht der Intervention unterzogen werden und den Behandlungsstandard befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage +/- 15 Tage
Änderung der Hämoglobinkonzentration (g/dl) vom Ausgangswert und nach 60 Tagen +/- 15 Tage
Baseline und 60 Tage +/- 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMA-IRON (PI: M Briguglio)
  • L4143 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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