Raudan lisäys lonkka-/polvileikkauksissa (Emacrit Plus)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus proteettisessa lonkka- ja polvikirurgiassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan rautalisän ja kofaktorien tehoa leikkausta edeltävän anemian esiintyvyyden vähentämisessä 60 potilaan kohortissa, joille tehdään valinnainen lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- ASA 1, 2 tai 3
- Ei neuropsykiatrisia tiloja
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
- Valinnainen proteesin lonkka- tai polvileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4
- Nykyiset tai menneet neuropsykiatriset tilat
- Lonkan tai polven korjausleikkaus
- Raudan käyttö ravintolisänä
- Tunnettu erytrosytoosi
- Yhteensopimattomat yliherkkyydet
- Raudan aineenvaihdunnan häiriöt
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (ryhmä A)
Potilaat, joille on tehty interventio, koska ne ovat rautaa ja muita hematopoieesin kofaktoreita, jotka eivät ole tavanomaista hoitoa.
|
Useat 30 potilasta saavat lisäravinteena rautaa ja foolihappoa, B2-, B6-, B12-, C- ja E-vitamiinia päivittäin 60+/-15 päivän ajan ennen ortopedistä leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ryhmä B)
Potilaat, joille ei tehdä interventiota ja jotka noudattavat hoitostandardeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivää +/- 15 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos (g/dl) lähtötasosta ja 60 päivän jälkeen +/- 15 päivää
|
Perustaso ja 60 päivää +/- 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .