Suplementação de Ferro em Cirurgia de Quadril/Joelho (Emacrit Plus)
4 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus em Cirurgia Protética de Quadril e Joelho
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da suplementação oral de ferro mais cofatores na redução da prevalência de anemia pré-operatória em uma coorte de 60 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de prótese de quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- ASA 1, 2 ou 3
- Sem condições neuropsiquiátricas
- Aceitação do consentimento informado
- Cirurgia eletiva de prótese de quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- ASA 4
- Condições neuropsiquiátricas presentes ou passadas
- Cirurgia de revisão de quadril ou joelho
- Uso de ferro como suplemento dietético
- Eritrocitose conhecida
- Hipersensibilidades incompatíveis
- Distúrbios do metabolismo do ferro
- Distúrbios linfoproliferativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (grupo A)
Pacientes que são submetidos à intervenção, sendo ferro mais outros cofatores para hematopoiese, além do padrão de atendimento.
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Um número de 30 indivíduos são suplementados com ferro mais ácido fólico, vitamina B2, B6, B12, C e E diariamente por 60+/-15 dias antes da cirurgia ortopédica.
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Sem intervenção: Controle (grupo B)
Pacientes que não são submetidos à intervenção e seguem o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de hemoglobina no sangue
Prazo: Linha de base e 60 dias +/- 15 dias
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Alteração da concentração de hemoglobina (g/dl) desde o início e após 60 dias +/- 15 dias
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Linha de base e 60 dias +/- 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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