Suplementación con Hierro en Cirugía de Cadera/Rodilla (Emacrit Plus)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus en Cirugía Protésica de Cadera y Rodilla
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la suplementación oral con hierro más cofactores para reducir la prevalencia de anemia preoperatoria en una cohorte de 60 pacientes sometidos a cirugía protésica electiva de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- ASA 1, 2 o 3
- Sin condiciones neuropsiquiátricas
- Aceptación del consentimiento informado
- Cirugía protésica electiva de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- ASA 4
- Condiciones neuropsiquiátricas presentes o pasadas
- Cirugía de revisión de cadera o rodilla
- Uso del hierro como suplemento dietético.
- eritrocitosis conocida
- Hipersensibilidades incompatibles
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Trastornos linfoproliferativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención (grupo A)
Pacientes que se someten a la intervención, siendo hierro más otros cofactores para la hematopoyesis, distintos al estándar de atención.
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Un número de 30 sujetos reciben suplementos de hierro más ácido fólico, vitamina B2, B6, B12, C y E diariamente durante 60+/-15 días antes de la cirugía ortopédica.
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Sin intervención: Control (grupo B)
Pacientes que no están sujetos a la intervención y siguen el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 días +/- 15 días
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Cambio en la concentración de hemoglobina (g/dl) desde el inicio y después de 60 días +/- 15 días
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Línea de base y 60 días +/- 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .