Vaspótlás a csípő-/térdsebészetben (Emacrit Plus)
2023. május 4. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus a csípő- és térdprotézisben
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális vaspótlás és a kofaktorok hatékonyságának értékelésére a preoperatív vérszegénység prevalenciájának csökkentésében egy 60 betegből álló csoportban, akik csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- ASA 1, 2 vagy 3
- Nincsenek neuropszichiátriai állapotok
- A tájékozott beleegyezés elfogadása
- Választható csípő- vagy térdprotézis műtét
Kizárási kritériumok:
- ASA 4
- Jelenlegi vagy múltbeli neuropszichiátriai állapotok
- Csípő vagy térd revíziós műtét
- A vas használata étrend-kiegészítőként
- Ismert eritrocitózis
- Összeférhetetlen túlérzékenység
- Vas anyagcsere zavarok
- Limfoproliferatív rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (A csoport)
Azok a betegek, akiket a beavatkozásnak vetnek alá, mivel vas plusz egyéb vérképzőszervi kofaktorok, a szokásos ellátástól eltérően.
|
Az ortopédiai műtét előtt 60+/-15 napig naponta 30 alany kap vasat, folsavat, B2-, B6-, B12-, C- és E-vitamint.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (B csoport)
Azok a betegek, akik nem estek át a beavatkozásnak, és követik az ellátás színvonalát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 60 nap +/- 15 nap
|
A hemoglobin koncentráció változása (g/dl) a kiindulási értékhez képest és 60 nap +/- 15 nap után
|
Kiindulási és 60 nap +/- 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .