IJzersuppletie bij heup-/kniechirurgie (Emacrit Plus)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus bij prothetische heup- en kniechirurgie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van orale ijzersuppletie plus cofactoren te evalueren bij het verminderen van de prevalentie van preoperatieve bloedarmoede in een cohort van 60 patiënten die een electieve prothetische heup- of knieoperatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- ASA 1, 2 of 3
- Geen neuropsychiatrische aandoeningen
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
- Electieve prothetische heup- of knieoperatie
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4
- Huidige of vroegere neuropsychiatrische aandoeningen
- Heup- of knierevisieoperatie
- Gebruik van ijzer als voedingssupplement
- Bekende erythrocytose
- Onverenigbare overgevoeligheden
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (groep A)
Patiënten die aan de interventie worden onderworpen, zijnde ijzer plus andere cofactoren voor hematopoëse, anders dan de standaardzorg.
|
Een aantal van 30 proefpersonen krijgt dagelijks ijzer plus foliumzuur, vitamine B2, B6, B12, C en E gedurende 60+/-15 dagen vóór orthopedische chirurgie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (groep B)
Patiënten die niet aan de ingreep worden onderworpen en de zorgstandaard volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Baseline en 60 dagen +/- 15 dagen
|
Verandering van hemoglobineconcentratie (g/dl) ten opzichte van baseline en na 60 dagen +/- 15 dagen
|
Baseline en 60 dagen +/- 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .