Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud ved hofte-/knækirurgi (Emacrit Plus)

4. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Emacrit Plus i hofte- og knæproteser

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​oral jerntilskud plus cofaktorer til at reducere forekomsten af ​​præoperativ anæmi i en kohorte på 60 patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • ASA 1, 2 eller 3
  • Ingen neuropsykiatriske tilstande
  • Accept af informeret samtykke
  • Elektiv hofte- eller knæproteseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4
  • Nuværende eller tidligere neuropsykiatriske tilstande
  • Hofte- eller knærevisionsoperation
  • Brug af jern som kosttilskud
  • Kendt erytrocytose
  • Inkompatible overfølsomheder
  • Forstyrrelser i jernmetabolisme
  • Lymfoproliferative lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (gruppe A)
Patienter, der udsættes for interventionen, er jern plus andre cofaktorer for hæmatopoiesis, bortset fra standardbehandlingen.
Kosttilskud: Jern plus folinsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E
Et antal på 30 forsøgspersoner suppleres med jern plus folinsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E dagligt i 60+/-15 dage før ortopædkirurgi.
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe B)
Patienter, der ikke er udsat for interventionen og følger plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmoglobinniveauet i blodet
Tidsramme: Baseline og 60 dage +/- 15 dage
Ændring af hæmoglobinkoncentrationen (g/dl) fra baseline og efter 60 dage +/- 15 dage
Baseline og 60 dage +/- 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMA-IRON (PI: M Briguglio)
  • L4143 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jern plus folinsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner