Integrazione di ferro nella chirurgia dell'anca/ginocchio (Emacrit Plus)
4 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus nella chirurgia protesica dell'anca e del ginocchio
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'integrazione orale di ferro più cofattori nel ridurre la prevalenza dell'anemia preoperatoria in una coorte di 60 pazienti sottoposti a chirurgia protesica elettiva dell'anca o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- ASA 1, 2 o 3
- Nessuna condizione neuropsichiatrica
- Accettazione del consenso informato
- Chirurgia protesica elettiva dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- ASSA 4
- Condizioni neuropsichiatriche presenti o passate
- Chirurgia di revisione dell'anca o del ginocchio
- Uso del ferro come integratore alimentare
- Eritrocitosi nota
- Ipersensibilità incompatibili
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Patologie linfoproliferative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (gruppo A)
Pazienti sottoposti all'intervento, essendo ferro più altri cofattori per l'ematopoiesi, diversi dallo standard di cura.
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Un certo numero di 30 soggetti viene integrato con ferro più acido folico, vitamina B2, B6, B12, C ed E ogni giorno per 60+/-15 giorni prima dell'intervento ortopedico.
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Nessun intervento: Controllo (gruppo B)
Pazienti che non sono sottoposti all'intervento e seguono lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei livelli di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni +/- 15 giorni
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Variazione della concentrazione di emoglobina (g/dl) rispetto al basale e dopo 60 giorni +/- 15 giorni
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Basale e 60 giorni +/- 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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