Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza w chirurgii stawu biodrowego/kolanowego (Emacrit Plus)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Emacrit Plus w chirurgii protetycznej stawu biodrowego i kolanowego

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnej suplementacji żelaza oraz kofaktorów w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości przedoperacyjnej w kohorcie 60 pacjentów poddawanych planowej operacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • ASA 1, 2 lub 3
  • Brak schorzeń neuropsychiatrycznych
  • Akceptacja świadomej zgody
  • Planowa operacja protezy stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4
  • Obecne lub przebyte stany neuropsychiatryczne
  • Operacja rewizji stawu biodrowego lub kolanowego
  • Zastosowanie żelaza jako suplementu diety
  • Znana erytrocytoza
  • Niekompatybilne nadwrażliwości
  • Zaburzenia metabolizmu żelaza
  • Zaburzenia limfoproliferacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (grupa A)
Pacjenci poddawani interwencji, będącej żelazem plus inne kofaktory hematopoezy, inne niż standard opieki.
Suplement diety: Żelazo plus kwas foliowy, witamina B2, B6, B12, C i E
Szereg 30 osób otrzymuje codziennie suplementację żelaza z kwasem foliowym, witaminami B2, B6, B12, C i E przez 60+/-15 dni przed operacją ortopedyczną.
Brak interwencji: Kontrola (grupa B)
Pacjenci nie poddani interwencji i przestrzegający standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni +/- 15 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) od wartości początkowej i po 60 dniach +/- 15 dni
Wartość bazowa i 60 dni +/- 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMA-IRON (PI: M Briguglio)
  • L4143 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo plus kwas foliowy, witamina B2, B6, B12, C i E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj