Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd ved hofte-/knekirurgi (Emacrit Plus)

4. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Emacrit Plus i hofte- og kneproteser

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av oral jerntilskudd pluss kofaktorer for å redusere prevalensen av preoperativ anemi i en kohort på 60 pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • ASA 1, 2 eller 3
  • Ingen nevropsykiatriske tilstander
  • Aksept av informert samtykke
  • Elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4
  • Nåværende eller tidligere nevropsykiatriske tilstander
  • Hofte- eller knærevisjonskirurgi
  • Bruk av jern som kosttilskudd
  • Kjent erytrocytose
  • Inkompatible overfølsomheter
  • Forstyrrelser i jernmetabolisme
  • Lymfoproliferative lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (gruppe A)
Pasienter som er utsatt for intervensjonen, som er jern pluss andre kofaktorer for hematopoiesis, annet enn standarden for omsorg.
Kosttilskudd: Jern pluss folsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E
Et antall på 30 forsøkspersoner blir supplert med jern pluss folsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E daglig i 60+/-15 dager før ortopedisk kirurgi.
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe B)
Pasienter som ikke er utsatt for intervensjonen og følger standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemoglobinnivået i blodet
Tidsramme: Baseline og 60 dager +/- 15 dager
Endring av hemoglobinkonsentrasjon (g/dl) fra baseline og etter 60 dager +/- 15 dager
Baseline og 60 dager +/- 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMA-IRON (PI: M Briguglio)
  • L4143 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern pluss folsyre, vitamin B2, B6, B12, C og E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere