Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pěti různých metod na kouř (SurgicalSmok)

10. května 2021 aktualizováno: Burcak Sahin Koze, Ege University

Zkoumání vlivu pěti různých metod na experimentální výzkum chirurgické ochrany proti kouři

Východiska: Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích. Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři. V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým.

Materiály a metody: Tato studie experimentálního typu byla provedena na operačním sále Kliniky všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice. Ve studii byly operace dokončeny standardní praxí a čtyřmi různými ochrannými opatřeními, která by mohla ovlivnit chirurgickou expozici kouři. Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci. Následně bylo odebráno 70 vzorků krve a 70 vzorků moči. Wilcoxonův znaménkový test byl použit ke srovnání předoperačních a pooperačních analýz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

2. MATERIÁLY A METODY 2.1 Návrh studie Jednalo se o experimentální studii. 2.2 Populace a vzorek studie Předoperační a pooperační vzorky krve a moči chirurgického týmu (chirurg, chirurg, anesteziolog, scrub sestra, cirkulující sestra, pomocný personál a výzkumník), který pracoval ve standardní praxi, a použití čtyř různých preventivních opatření, která mohou ovlivnit chirurgickou kouřovou expozici při operaci totální mastektomie na operačním sále Oddělení všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice v období od ledna 2019 do prosince 2019, vytvořil vzorek studie. V průběhu studijního procesu bylo zajištěno, že chirurg, lékařská sestra, sestra v oběhu a výzkumník budou v každé ordinaci stejní lidé. Chirurgický rezident, anesteziolog, anesteziolog a pomocný personál zahrnutí do studie se neskládali ze stejných lidí kvůli změně pracovních rozvrhů. Vzorky krve a moči byly odebrány týmu sedmi lidí před a po operaci [7 dobrovolníků × 2 (krev a moč před a po operaci) = 14 (14 rozborů krve + 14 rozborů moči) 14 × 5 operací = 70 (70 krve rozbor + 70 rozbor moči)].

2.3 Sběr studijních dat 2.3.1 Nástroje sběru dat Formulář sběru chirurgických dat, který výzkumníci vytvořili v souladu s relevantní literaturou (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) k vyhodnocení informací o operaci, byla použita ke sběru dat. Dalšími nástroji pro sběr dat byly N95 a bezpečnostní vybavení, systém RapidVac™ Smoke Evacuator pro odvod kouře, stejně jako tužkový typ (odsavač kouře) a odsávače kouře.

2.3.2 Metoda sběru dat Vzorky krve a moči chirurgického týmu byly odebrány před totální mastektomií v pěti různých situacích uvedených níže, které mohou ovlivnit chirurgickou expozici kouři.

Po ukončení operace s běžnými aplikacemi (bez opatření k odvodu kouře), Po dokončení operace s použitím speciálních bezpečnostních pomůcek (maska ​​N95, ochranné brýle a bez jakýchkoli opatření pro odvod kouře), Po odvedení kouře způsobené ordinací nástěnnou odsávačkou, Po odvětrání kouře způsobeného ordinací kouřovou trubicí a Po odvedení kouře způsobeného ordinací tužkou na odvod kouře.

Vzorky krve byly uchovávány v transportním vaku, který udržoval teplotní rozsah mezi 2 a 4 °C, dokud se nedostaly do laboratoře, a uchovávány při -20 °C pro analýzu. Vzorky krve byly laboratorně hodnoceny na benzen, toluen, xylen a styren.

Podobně byly vzorky moči uchovávány v transportním vaku, který udržoval teplotní rozsah mezi 2 a 4 °C, dokud se nedostaly do laboratoře, a uchovávány při -20 °C pro analýzu. Vzorky moči byly laboratorně hodnoceny z hlediska močových metabolitů benzen-fenol-TT mukonová kyselina, toluen-hippurová kyselina-O, kresol, xylen-hippurová kyselina a fenol-fenol.

Analýza krve a moči ve studii byla provedena Centrálním výzkumným testovacím a analytickým aplikačním a výzkumným centrem univerzity této studie.

2.3.3 Vyhodnocení a analýza dat Data studie byla vyhodnocena pomocí programu IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Wilcoxonův znaménkový test byl použit ke srovnání předoperačních a pooperačních analýz. Navíc 0,05 byla akceptována jako významná.

Pro analýzu vzorků krve a moči chirurgického týmu byla použita plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

2.4 Etický aspekt povolení ke studiu (11.01.2018-E.11195) bylo získáno od Etické komise klinického výzkumu univerzity této studie. Rovněž bylo získáno písemné povolení (29.01.2018-E27595) od instituce, kde byl výzkum prováděn, a také informovaný písemný souhlas od účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Práce na operačním sále a kouření během totální mastektomie
  • Souhlasit s účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  • Práce v ostatních provozech
  • Nechci dát vzorek krve nebo moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCHRANA PROTI KOUŘE
Předoperační a pooperační odběry krve a moči chirurgického týmu (chirurg, chirurg, anesteziolog, scrub sestra, cirkulující sestra, pomocný personál a výzkumník), který pracoval ve standardní praxi, a použití čtyř různých preventivních opatření, která může ovlivnit chirurgickou expozici kouře při operaci totální mastektomie na operačním sále Všeobecného chirurgického oddělení FN. Chirurgický rezident, anesteziolog, anesteziolog a pomocný personál zahrnutí do studie se neskládali ze stejných lidí kvůli změně pracovních rozvrhů. Vzorky krve a moči byly odebrány týmu sedmi lidí před a po operaci [7 dobrovolníků × 2 (krev a moč před a po operaci) = 14 (14 rozborů krve + 14 rozborů moči) 14 × 5 operací = 70 (70 krve rozbor + 70 rozbor moči)].
Studie experimentálního typu byla provedena s cílem prozkoumat účinky pěti různých metod na chirurgickou ochranu proti kouři.
Ostatní jména:
  • vzorky krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření předoperačních a pooperačních krevních vzorků v experimentální studii Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Časové okno: "v průměru 6 měsíců"
Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích. Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři. V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým. Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci. Vzorky krve byly laboratorně hodnoceny na přítomnost těkavých organických látek (benzen, toluen, xylen a styren atd.)
"v průměru 6 měsíců"
Vyšetřování předoperačních a pooperačních vzorků moči v experimentální studii Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Časové okno: "v průměru 6 měsíců"
Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích. Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři. V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým. Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci. Ve vzorcích moči byla laboratorně hodnocena těkavá organická sloučenina (z hlediska močových metabolitů benzen-fenol-TT mukonová kyselina, toluen-hippurová kyselina-O, kresol, xylen-hippurová kyselina a fenol-fenol aj.).
"v průměru 6 měsíců"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Experimental

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgický kouř ovlivňuje

Předplatit