- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04880915
Vliv pěti různých metod na kouř (SurgicalSmok)
Zkoumání vlivu pěti různých metod na experimentální výzkum chirurgické ochrany proti kouři
Východiska: Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích. Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři. V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým.
Materiály a metody: Tato studie experimentálního typu byla provedena na operačním sále Kliniky všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice. Ve studii byly operace dokončeny standardní praxí a čtyřmi různými ochrannými opatřeními, která by mohla ovlivnit chirurgickou expozici kouři. Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci. Následně bylo odebráno 70 vzorků krve a 70 vzorků moči. Wilcoxonův znaménkový test byl použit ke srovnání předoperačních a pooperačních analýz.
Přehled studie
Detailní popis
2. MATERIÁLY A METODY 2.1 Návrh studie Jednalo se o experimentální studii. 2.2 Populace a vzorek studie Předoperační a pooperační vzorky krve a moči chirurgického týmu (chirurg, chirurg, anesteziolog, scrub sestra, cirkulující sestra, pomocný personál a výzkumník), který pracoval ve standardní praxi, a použití čtyř různých preventivních opatření, která mohou ovlivnit chirurgickou kouřovou expozici při operaci totální mastektomie na operačním sále Oddělení všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice v období od ledna 2019 do prosince 2019, vytvořil vzorek studie. V průběhu studijního procesu bylo zajištěno, že chirurg, lékařská sestra, sestra v oběhu a výzkumník budou v každé ordinaci stejní lidé. Chirurgický rezident, anesteziolog, anesteziolog a pomocný personál zahrnutí do studie se neskládali ze stejných lidí kvůli změně pracovních rozvrhů. Vzorky krve a moči byly odebrány týmu sedmi lidí před a po operaci [7 dobrovolníků × 2 (krev a moč před a po operaci) = 14 (14 rozborů krve + 14 rozborů moči) 14 × 5 operací = 70 (70 krve rozbor + 70 rozbor moči)].
2.3 Sběr studijních dat 2.3.1 Nástroje sběru dat Formulář sběru chirurgických dat, který výzkumníci vytvořili v souladu s relevantní literaturou (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) k vyhodnocení informací o operaci, byla použita ke sběru dat. Dalšími nástroji pro sběr dat byly N95 a bezpečnostní vybavení, systém RapidVac™ Smoke Evacuator pro odvod kouře, stejně jako tužkový typ (odsavač kouře) a odsávače kouře.
2.3.2 Metoda sběru dat Vzorky krve a moči chirurgického týmu byly odebrány před totální mastektomií v pěti různých situacích uvedených níže, které mohou ovlivnit chirurgickou expozici kouři.
Po ukončení operace s běžnými aplikacemi (bez opatření k odvodu kouře), Po dokončení operace s použitím speciálních bezpečnostních pomůcek (maska N95, ochranné brýle a bez jakýchkoli opatření pro odvod kouře), Po odvedení kouře způsobené ordinací nástěnnou odsávačkou, Po odvětrání kouře způsobeného ordinací kouřovou trubicí a Po odvedení kouře způsobeného ordinací tužkou na odvod kouře.
Vzorky krve byly uchovávány v transportním vaku, který udržoval teplotní rozsah mezi 2 a 4 °C, dokud se nedostaly do laboratoře, a uchovávány při -20 °C pro analýzu. Vzorky krve byly laboratorně hodnoceny na benzen, toluen, xylen a styren.
Podobně byly vzorky moči uchovávány v transportním vaku, který udržoval teplotní rozsah mezi 2 a 4 °C, dokud se nedostaly do laboratoře, a uchovávány při -20 °C pro analýzu. Vzorky moči byly laboratorně hodnoceny z hlediska močových metabolitů benzen-fenol-TT mukonová kyselina, toluen-hippurová kyselina-O, kresol, xylen-hippurová kyselina a fenol-fenol.
Analýza krve a moči ve studii byla provedena Centrálním výzkumným testovacím a analytickým aplikačním a výzkumným centrem univerzity této studie.
2.3.3 Vyhodnocení a analýza dat Data studie byla vyhodnocena pomocí programu IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Wilcoxonův znaménkový test byl použit ke srovnání předoperačních a pooperačních analýz. Navíc 0,05 byla akceptována jako významná.
Pro analýzu vzorků krve a moči chirurgického týmu byla použita plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
2.4 Etický aspekt povolení ke studiu (11.01.2018-E.11195) bylo získáno od Etické komise klinického výzkumu univerzity této studie. Rovněž bylo získáno písemné povolení (29.01.2018-E27595) od instituce, kde byl výzkum prováděn, a také informovaný písemný souhlas od účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce na operačním sále a kouření během totální mastektomie
- Souhlasit s účastí ve studii,
Kritéria vyloučení:
- Práce v ostatních provozech
- Nechci dát vzorek krve nebo moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCHRANA PROTI KOUŘE
Předoperační a pooperační odběry krve a moči chirurgického týmu (chirurg, chirurg, anesteziolog, scrub sestra, cirkulující sestra, pomocný personál a výzkumník), který pracoval ve standardní praxi, a použití čtyř různých preventivních opatření, která může ovlivnit chirurgickou expozici kouře při operaci totální mastektomie na operačním sále Všeobecného chirurgického oddělení FN.
Chirurgický rezident, anesteziolog, anesteziolog a pomocný personál zahrnutí do studie se neskládali ze stejných lidí kvůli změně pracovních rozvrhů.
Vzorky krve a moči byly odebrány týmu sedmi lidí před a po operaci [7 dobrovolníků × 2 (krev a moč před a po operaci) = 14 (14 rozborů krve + 14 rozborů moči) 14 × 5 operací = 70 (70 krve rozbor + 70 rozbor moči)].
|
Studie experimentálního typu byla provedena s cílem prozkoumat účinky pěti různých metod na chirurgickou ochranu proti kouři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření předoperačních a pooperačních krevních vzorků v experimentální studii Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Časové okno: "v průměru 6 měsíců"
|
Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích.
Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři.
V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým.
Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci.
Vzorky krve byly laboratorně hodnoceny na přítomnost těkavých organických látek (benzen, toluen, xylen a styren atd.)
|
"v průměru 6 měsíců"
|
|
Vyšetřování předoperačních a pooperačních vzorků moči v experimentální studii Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Časové okno: "v průměru 6 měsíců"
|
Elektrochirurgie se používá téměř ve všech ordinacích.
Celý chirurgický tým pracující na těchto operačních sálech je vystaven chirurgickému kouři.
V literatuře chybí studie, která by zkoumala přímý vliv chirurgického kouře na personál operačního sálu a zapojovala do odběru celý chirurgický tým.
Vzorky krve a moči byly odebrány chirurgickému týmu před a po operaci.
Ve vzorcích moči byla laboratorně hodnocena těkavá organická sloučenina (z hlediska močových metabolitů benzen-fenol-TT mukonová kyselina, toluen-hippurová kyselina-O, kresol, xylen-hippurová kyselina a fenol-fenol aj.).
|
"v průměru 6 měsíců"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Experimental
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chirurgický kouř ovlivňuje
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý