- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880915
Effekt af fem forskellige metoder på røg (SurgicalSmok)
Undersøgelse af effekten af fem forskellige metoder på kirurgisk røgbeskyttelse Eksperimentel forskning
Baggrund: Elektrokirurgi bruges i næsten alle operationer. Hele det kirurgiske team, der arbejder på disse operationsstuer, er udsat for kirurgisk røg. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der undersøger den direkte effekt af operationsrøg på operationspersonalet og involverer hele operationsteamet i prøveudtagningen.
Materialer og metoder: Denne eksperimentelle undersøgelse blev udført i operationsstuen på afdelingen for generel kirurgi på et universitetshospital. I undersøgelsen blev operationerne gennemført med standardpraksis og fire forskellige beskyttelsesforanstaltninger, der kunne påvirke kirurgisk røgeksponering. Blod- og urinprøver blev indsamlet fra det kirurgiske team før og efter operationen. Som følge heraf blev der udtaget 70 blod- og 70 urinprøver. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne præ- og postoperative analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. MATERIALER OG METODER 2.1 Design af undersøgelsen Dette var en eksperimentel undersøgelse. 2.2 Population og prøve af undersøgelsen Præ- og postoperative blod- og urinprøver fra det kirurgiske team (kirurg, kirurgisk beboer, anæstesiolog, kratsygeplejerske, cirkulerende sygeplejerske, støttepersonale og forsker), som arbejdede i standardpraksis, og brug af fire forskellige forebyggende foranstaltninger, der kan påvirke den kirurgiske røgeksponering under total mastektomioperation på operationsstuen på den generelle kirurgiske afdeling på et universitetshospital mellem januar 2019 og december 2019, skabte stikprøven af undersøgelsen. I løbet af undersøgelsesprocessen blev kirurgen, kratsygeplejersken, cirkulationssygeplejersken og forsker sikret at være de samme personer i hver operation. Den kirurgiske beboer, anæstesilæge, anæstesitekniker og støttepersonale, der var inkluderet i undersøgelsen, bestod ikke af de samme personer på grund af ændringen i arbejdsplanerne. Blod- og urinprøver blev indsamlet fra et hold på syv personer før og efter operationen [7 frivillige × 2 (blod og urin før og efter operationen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operationer = 70 (70 blodprøver) analyse + 70 urinanalyse)].
2.3 Indsamling af undersøgelsesdata 2.3.1 Dataindsamlingsværktøjer Surgery Data Collection Form, som blev oprettet af forskerne i tråd med den relevante litteratur (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) til at evaluere informationen om operationen, blev brugt til at indsamle dataene. Andre dataindsamlingsværktøjer var N95 og sikkerhedsudstyr, RapidVac™-røgevakuator-systemet til røgudsug samt blyanttypen (røgudsugning) og røgrørsudsugning.
2.3.2 Dataindsamlingsmetode Blod- og urinprøver fra det kirurgiske team blev indsamlet før den totale mastektomi i fem forskellige situationer anført nedenfor, som kan påvirke kirurgisk røgeksponering.
Efter operationen er afsluttet med rutinemæssige applikationer (uden at træffe foranstaltninger til røgevakuering), Efter afslutning af operationen med brug af særligt sikkerhedsudstyr (N95 maske, sikkerhedsbriller og uden nogen foranstaltninger til røgevakuering), Efter evakuering af røgen forårsaget af operationen med en vægmonteret aspirator, Efter evakueringen af røgen forårsaget af operationen med en røgslange og Efter evakueringen af røgen forårsaget af operationen med en røgevakueringsblyant.
Blodprøverne blev opbevaret i en transportpose, der holdt temperaturområdet mellem 2 og 4 °C, indtil de nåede laboratoriet og holdt ved -20 °C til analyse. Blodprøver blev vurderet i laboratoriet for benzen, toluen, xylen og styren.
På samme måde blev urinprøverne opbevaret i en transportpose, der holdt temperaturområdet mellem 2 og 4 °C, indtil de nåede laboratoriet og holdt ved -20 °C til analyse. Urinprøverne blev evalueret med hensyn til urinmetabolitter benzen-phenol-TT muconsyre, toluen-hippursyre-O, cresol, xylen-hippeursyre og phenol-phenol i laboratoriet.
Blod- og urinanalyse i undersøgelsen blev udført af Central Research Test and Analysis Laboratory Application and Research Center på universitetet i denne undersøgelse.
2.3.3 Evaluering og analyse af data Studiedataene blev evalueret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics-programmet. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne præ- og postoperative analyser. Desuden blev 0,05 accepteret som signifikant.
Gaschromatografi/massespektrometri blev brugt til analyse af blod- og urinprøver fra det kirurgiske team.
2.4 Etisk aspekt af undersøgelse Tilladelse (11.01.2018-E.11195) blev opnået fra den kliniske forskningsetiske komité på universitetet i denne undersøgelse. Endvidere blev der indhentet skriftlig tilladelse (29.01.2018-E27595) fra den institution, hvor forskningen er udført, samt informeret skriftligt samtykke fra deltagerne i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejde på operationsstuen og røgeksponering under total mastektomioperation
- Accepter at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
- Arbejder i de øvrige operationer
- Vil ikke give blod- eller urinprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RØGBESKYTTELSE
Præ- og postoperative blod- og urinprøver fra det kirurgiske team (kirurg, kirurgisk beboer, anæstesiolog, skrubbesygeplejerske, cirkulerende sygeplejerske, støttepersonale og forsker), som arbejdede i standardpraksis, og brugen af fire forskellige forebyggende foranstaltninger, der kan påvirke den kirurgiske røgeksponering under total mastektomioperation i operationsstuen på den almindelige kirurgiske afdeling på et universitetshospital.
Den kirurgiske beboer, anæstesilæge, anæstesitekniker og støttepersonale, der var inkluderet i undersøgelsen, bestod ikke af de samme personer på grund af ændringen i arbejdsplanerne.
Blod- og urinprøver blev indsamlet fra et hold på syv personer før og efter operationen [7 frivillige × 2 (blod og urin før og efter operationen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operationer = 70 (70 blodprøver) analyse + 70 urinanalyse)].
|
Undersøgelsen, eksperimentel type, blev udført for at undersøge virkningerne af fem forskellige metoder på kirurgisk røgbeskyttelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af de præoperative og postoperative blodprøver på kirurgisk røgbeskyttelse-eksperimentel undersøgelse
Tidsramme: "gennemsnitligt 6 måneder"
|
Elektrokirurgi bruges i næsten alle operationer.
Hele det kirurgiske team, der arbejder på disse operationsstuer, er udsat for kirurgisk røg.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, der undersøger den direkte effekt af operationsrøg på operationspersonalet og involverer hele operationsteamet i prøveudtagningen.
Blod- og urinprøver blev indsamlet fra kirurgisk team før og efter operationen.
Blodprøver blev vurderet i laboratoriet for flygtige organiske forbindelser (benzen, toluen, xylen og styren osv.)
|
"gennemsnitligt 6 måneder"
|
Undersøgelse af de præoperative og postoperative urinprøver på kirurgisk røgbeskyttelse-eksperimentel undersøgelse
Tidsramme: "gennemsnitligt 6 måneder"
|
Elektrokirurgi bruges i næsten alle operationer.
Hele det kirurgiske team, der arbejder på disse operationsstuer, er udsat for kirurgisk røg.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, der undersøger den direkte effekt af operationsrøg på operationspersonalet og involverer hele operationsteamet i prøveudtagningen.
Blod- og urinprøver blev indsamlet fra kirurgisk team før og efter operationen.
Urinprøverne blev vurderet flygtig organisk forbindelse (i form af urinmetabolitter benzen-phenol-TT muconsyre, toluen-hippeursyre-O, cresol, xylen-hippeursyre og phenol-phenol osv.) i laboratoriet.
|
"gennemsnitligt 6 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Experimental
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgisk røg påvirker
-
Grupo LusófonaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Udbrændthed, professionel | Brænde ud | SARS-CoV-2 infektion | Arbejdsrelateret stress | Arbejdsbetinget sygdomForenede Stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVrede | Aggression | PTSDForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige