- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04880915
5가지 방법이 연기에 미치는 영향 (SurgicalSmok)
외과적 연기 방지 실험 연구에 대한 5가지 다른 방법의 효과 조사
배경: 전기 수술은 거의 모든 수술에 사용됩니다. 이 수술실에서 일하는 수술 팀 전체가 수술 연기에 노출됩니다. 문헌에는 수술실 직원에 대한 수술 연기의 직접적인 영향을 조사하고 샘플링에 전체 수술 팀을 참여시키는 연구는 없습니다.
재료 및 방법: 본 실험형 연구는 대학병원 일반외과 수술실에서 시행되었다. 이 연구에서 수술은 표준 진료와 수술 연기 노출에 영향을 미칠 수 있는 4가지 다른 보호 조치로 완료되었습니다. 수술 전과 후에 수술 팀으로부터 혈액과 소변 샘플을 채취했습니다. 결과적으로 70개의 혈액과 70개의 소변 샘플을 수집했습니다. Wilcoxon signed-rank test는 수술 전후 분석을 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2. 재료 및 방법 2.1 연구 설계 이것은 실험적 연구였습니다. 2.2 모집단 및 연구 샘플 표준 진료에서 근무한 외과 팀(외과의사, 외과 레지던트, 마취 전문의, 스크럽 간호사, 순환 간호사, 지원 직원 및 연구원)의 수술 전후 혈액 및 소변 샘플 및 2019년 1월부터 2019년 12월까지 대학병원 일반외과 수술실에서 전체 유방 절제술 중 수술 연기 노출에 영향을 미칠 수 있는 네 가지 예방 조치를 사용하여 연구 샘플을 만들었습니다. 연구 과정에서 외과의, 스크럽 간호사, 순환 간호사 및 연구원은 각 수술에서 동일한 사람이 되도록 했습니다. 연구에 포함된 외과 레지던트, 마취과의사, 마취기사 및 보조 스태프는 작업 일정 변경으로 인해 동일한 사람들로 구성되지 않았습니다. 수술 전후 7명으로 구성된 팀에서 혈액 및 소변 샘플 채취 [지원자 7명 × 2(수술 전후 혈액 및 소변) = 14(혈액분석 14회 + 소변분석 14회) 14 × 수술 5회 = 70(혈액 70회) 분석 + 70 소변 분석)].
2.3 연구 데이터 수집 2.3.1 데이터 수집 도구 관련 문헌(Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al., 2010, Hollmann et al., 2004) 수술에 대한 정보를 평가하기 위해 데이터 수집에 사용하였다. 다른 데이터 수집 도구로는 N95 및 안전 장비, 연기 배출을 위한 RapidVac™ 연기 배출기 시스템, 연필 유형(연기 추출기) 및 연기 배관 배출기가 있습니다.
2.3.2 데이터 수집 방법 수술 연기 노출에 영향을 줄 수 있는 아래 나열된 5가지 상황에서 전체 유방 절제술 전에 외과 팀의 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다.
일상적인 적용으로 수술 종료 후(연기 제거 조치 없음), 특수 안전 장비(N95 마스크, 보안경, 연기 제거 조치 없음)를 사용하여 수술 완료 후, 연기 제거 후 벽걸이 흡인기로 수술로 인한 연기 배출 후 연막관으로 수술로 인한 연기 배출 후 연기 배출 연필로 수술로 인한 연기 배출 후
혈액 샘플은 실험실에 도착할 때까지 2~4°C의 온도 범위를 유지하는 운반 가방에 보관하고 분석을 위해 -20°C로 보관했습니다. 벤젠, 톨루엔, 자일렌 및 스티렌에 대해 실험실에서 혈액 샘플을 평가했습니다.
마찬가지로, 소변 샘플은 실험실에 도착할 때까지 2~4°C의 온도 범위를 유지하는 운반 가방에 보관하고 분석을 위해 -20°C로 보관했습니다. 소변 샘플은 실험실에서 소변 대사산물인 벤젠-페놀-TT 뮤콘산, 톨루엔-히푸르산-O, 크레졸, 크실렌-히푸르산 및 페놀-페놀 측면에서 평가되었습니다.
연구에서 혈액 및 소변 분석은 본 연구 대학의 중앙 연구 테스트 및 분석 실험실 응용 및 연구 센터에서 수행되었습니다.
2.3.3 데이터 평가 및 분석 연구 데이터는 IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics 프로그램을 사용하여 평가되었습니다. Wilcoxon signed-rank test는 수술 전후 분석을 비교하는 데 사용되었습니다. 또한 0.05를 유의한 것으로 받아들였다.
가스 크로마토그래피/질량 분석법은 외과 팀의 혈액 및 소변 샘플 분석에 사용되었습니다.
2.4 연구의 윤리적 측면 허가(11.01.2018-E.11195)는 본 연구의 대학 임상연구윤리위원회로부터 받았다. 또한, 연구를 수행한 기관의 서면 허가(29.01.2018-E27595)와 연구 참여자로부터 사전 서면 동의를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 유방 절제 수술 중 수술실에서 작업 및 연기 노출
- 연구 참여에 동의하고,
제외 기준:
- 다른 작업에서 작업
- 혈액 또는 소변 샘플 제공을 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연기 방지
표준진료실에서 근무한 수술팀(외과의사, 외과 레지던트, 마취의, 스크럽 간호사, 순환 간호사, 지원 직원 및 연구원)의 수술 전후 혈액 및 소변 샘플, 대학병원 일반외과 수술실에서 유방전절제술 중 수술 연기 노출에 영향을 줄 수 있습니다.
연구에 포함된 외과 레지던트, 마취과의사, 마취기사 및 보조 스태프는 작업 일정 변경으로 인해 동일한 사람들로 구성되지 않았습니다.
수술 전후 7명으로 구성된 팀에서 혈액 및 소변 샘플 채취 [지원자 7명 × 2(수술 전후 혈액 및 소변) = 14(혈액분석 14회 + 소변분석 14회) 14 × 수술 5회 = 70(혈액 70회) 분석 + 70 소변 분석)].
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실험적 유형의 이 연구는 외과적 연기 보호에 대한 5가지 다른 방법의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 연기 보호 실험적 연구에 대한 수술 전 및 수술 후 혈액 샘플의 조사
기간: "평균 6개월"
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전기 수술은 거의 모든 수술에 사용됩니다.
이 수술실에서 일하는 수술 팀 전체가 수술 연기에 노출됩니다.
문헌에는 수술실 직원에 대한 수술 연기의 직접적인 영향을 조사하고 샘플링에 전체 수술 팀을 참여시키는 연구는 없습니다.
혈액 및 소변 샘플은 수술 전과 수술 후 수술 팀에서 수집되었습니다.
휘발성 유기 화합물(벤젠, 톨루엔, 자일렌 및 스티렌 등)에 대해 실험실에서 혈액 샘플을 평가했습니다.
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"평균 6개월"
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외과적 연기 보호 실험적 연구에서 수술 전 및 수술 후 소변 샘플 조사
기간: "평균 6개월"
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전기 수술은 거의 모든 수술에 사용됩니다.
이 수술실에서 일하는 수술 팀 전체가 수술 연기에 노출됩니다.
문헌에는 수술실 직원에 대한 수술 연기의 직접적인 영향을 조사하고 샘플링에 전체 수술 팀을 참여시키는 연구는 없습니다.
혈액 및 소변 샘플은 수술 전과 수술 후 수술 팀에서 수집되었습니다.
소변 샘플은 실험실에서 휘발성 유기 화합물(요로 대사 산물인 벤젠-페놀-TT 뮤콘산, 톨루엔-히푸르산-O, 크레졸, 크실렌-히푸르산 및 페놀-페놀 등)을 평가했습니다.
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"평균 6개월"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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