- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04880915
Влияние пяти различных методов на дым (SurgicalSmok)
Исследование влияния пяти различных методов на хирургическую дымозащиту Экспериментальные исследования
Справочная информация: Электрохирургия используется почти во всех операциях. Вся хирургическая бригада, работающая в этих операционных, подвергается воздействию хирургического дыма. В литературе нет исследований, изучающих прямое влияние хирургического дыма на персонал операционной и вовлекающих всю хирургическую бригаду в отбор проб.
Материалы и методы. Исследование экспериментального типа проводилось в операционной отделения общей хирургии университетской больницы. В исследовании операции проводились в соответствии со стандартной практикой и четырьмя различными защитными мерами, которые могли повлиять на воздействие хирургического дыма. Образцы крови и мочи были взяты у хирургической бригады до и после операции. В результате было собрано 70 проб крови и 70 проб мочи. Критерий знакового ранга Уилкоксона использовался для сравнения до- и послеоперационного анализа.
Обзор исследования
Подробное описание
2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 2.1 План исследования Это было экспериментальное исследование. 2.2 Популяция и выборка исследования До- и послеоперационные образцы крови и мочи хирургической бригады (хирург, хирург-ординатор, анестезиолог, операционная медсестра, дежурная медсестра, вспомогательный персонал и исследователь), которые работали в стандартной практике, и использование четырех различных профилактических мер, которые могут повлиять на воздействие хирургического дыма во время операции тотальной мастэктомии в операционной отделения общей хирургии университетской больницы в период с января 2019 года по декабрь 2019 года, составило выборку исследования. В процессе исследования хирург, оперативная медсестра, дежурная медсестра и исследователь должны были быть одними и теми же людьми в каждой операции. Хирургический ординатор, анестезиолог, анестезиолог и вспомогательный персонал, включенные в исследование, не состояли из одних и тех же людей в связи с изменением графика работы. Образцы крови и мочи были собраны у группы из семи человек до и после операции [7 добровольцев × 2 (кровь и моча до и после операции) = 14 (14 анализов крови + 14 анализов мочи) 14 × 5 операций = 70 (70 анализов крови) анализ + 70 анализ мочи)].
2.3 Сбор данных исследования 2.3.1 Инструменты сбора данных Форма сбора хирургических данных, созданная исследователями в соответствии с соответствующей литературой (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al., 2010, Hollmann et al., 2004) для оценки информации об операции. Другими инструментами сбора данных были N95 и защитное оборудование, система эвакуации дыма RapidVac™ для эвакуации дыма, а также эвакуаторы карандашного типа (дымососы) и эвакуаторы дымовых трубок.
2.3.2 Метод сбора данных Образцы крови и мочи хирургической бригады были собраны перед тотальной мастэктомией в пяти различных ситуациях, перечисленных ниже, которые могут повлиять на воздействие хирургического дыма.
После завершения операции с обычными аппликациями (без принятия каких-либо мер по отводу дыма), После завершения операции с использованием специального защитного оборудования (маска N95, защитные очки и без каких-либо мероприятий по отводу дыма), После удаления дыма после операции с помощью настенного аспиратора, после удаления дыма, вызванного операцией, с помощью дымовой трубки и после удаления дыма, вызванного операцией, с помощью карандаша для удаления дыма.
Образцы крови хранились в транспортной сумке, в которой поддерживалась температура от 2 до 4 °C, пока они не поступали в лабораторию, и хранились при температуре -20 °C для анализа. Образцы крови оценивали в лаборатории на содержание бензола, толуола, ксилола и стирола.
Точно так же образцы мочи хранились в транспортной сумке, в которой поддерживалась температура в диапазоне от 2 до 4 °C, пока они не поступали в лабораторию, и хранились при температуре -20 °C для анализа. Образцы мочи оценивали на содержание метаболитов мочи бензол-фенол-ТТ, муконовой кислоты, толуол-гиппуровой кислоты-О, крезола, ксилол-гиппуровой кислоты и фенол-фенола в лаборатории.
Анализ крови и мочи в исследовании проводился Центральной научно-исследовательской испытательной и аналитической лабораторией прикладного и научно-исследовательского центра университета этого исследования.
2.3.3 Оценка и анализ данных Данные исследования были оценены с использованием программы IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Критерий знакового ранга Уилкоксона использовался для сравнения до- и послеоперационного анализа. Более того, 0,05 было принято как значимое.
Газовая хроматография/масс-спектрометрия использовалась для анализа образцов крови и мочи хирургической бригады.
2.4 Этический аспект исследования. Разрешение (11.01.2018-E.11195) было получено от Комитета по этике клинических исследований университета, в котором проводится данное исследование. Также были получены письменное разрешение (29.01.2018-E27595) учреждения, в котором проводилось исследование, а также информированное письменное согласие участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работа в операционной и воздействие дыма во время операции тотальной мастэктомии
- Согласен принять участие в исследовании,
Критерий исключения:
- Работа в других операциях
- Нежелание сдавать кровь или мочу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАЩИТА ОТ ДЫМА
Пред- и послеоперационные образцы крови и мочи хирургической бригады (хирург, операционный ординатор, анестезиолог, операционная сестра, дежурная сестра, вспомогательный персонал и исследователь), которые работали в стандартной практике, и использование четырех различных профилактических мер, которые может повлиять на воздействие хирургического дыма во время операции тотальной мастэктомии в операционной отделения общей хирургии университетской больницы.
Хирургический ординатор, анестезиолог, анестезиолог и вспомогательный персонал, включенные в исследование, не состояли из одних и тех же людей в связи с изменением графика работы.
Образцы крови и мочи были собраны у группы из семи человек до и после операции [7 добровольцев × 2 (кровь и моча до и после операции) = 14 (14 анализов крови + 14 анализов мочи) 14 × 5 операций = 70 (70 анализов крови) анализ + 70 анализ мочи)].
|
Исследование экспериментального типа было проведено для изучения влияния пяти различных методов защиты от хирургического дыма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование предоперационных и послеоперационных образцов крови на Хирургическую дымозащиту-Экспериментальное исследование
Временное ограничение: "в среднем 6 месяцев"
|
Электрохирургия используется практически во всех операциях.
Вся хирургическая бригада, работающая в этих операционных, подвергается воздействию хирургического дыма.
В литературе нет исследований, изучающих прямое влияние хирургического дыма на персонал операционной и вовлекающих всю хирургическую бригаду в отбор проб.
Образцы крови и мочи были взяты у хирургической бригады до и после операции.
Образцы крови оценивались в лаборатории на наличие летучих органических соединений (бензол, толуол, ксилол, стирол и т. д.)
|
"в среднем 6 месяцев"
|
|
Исследование предоперационных и послеоперационных образцов мочи при хирургической защите от дыма - экспериментальное исследование
Временное ограничение: "в среднем 6 месяцев"
|
Электрохирургия используется практически во всех операциях.
Вся хирургическая бригада, работающая в этих операционных, подвергается воздействию хирургического дыма.
В литературе нет исследований, изучающих прямое влияние хирургического дыма на персонал операционной и вовлекающих всю хирургическую бригаду в отбор проб.
Образцы крови и мочи были взяты у хирургической бригады до и после операции.
Образцы мочи оценивали летучими органическими соединениями (в пересчете на мочевые метаболиты бензол-фенол-ТТ, муконовая кислота, толуол-гиппуровая кислота-О, крезол, ксилол-гиппуровая кислота и фенол-фенол и др.) в лаборатории.
|
"в среднем 6 месяцев"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Experimental
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .