- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04880915
Efeito de cinco métodos diferentes na fumaça (SurgicalSmok)
Investigação do efeito de cinco métodos diferentes na pesquisa experimental de proteção cirúrgica contra fumaça
Introdução: A eletrocirurgia é utilizada em quase todas as cirurgias. Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica. Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem.
Materiais e Métodos: Este estudo do tipo experimental foi realizado no centro cirúrgico do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário. No estudo, as cirurgias foram concluídas com a prática padrão e quatro medidas de proteção diferentes que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica. Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia. Consequentemente, foram coletadas 70 amostras de sangue e 70 de urina. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparar as análises pré e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. MATERIAIS E MÉTODOS 2.1 Desenho do Estudo Este foi um estudo experimental. 2.2 População e amostra do estudo Amostras de sangue e urina pré e pós-operatórios da equipe cirúrgica (cirurgião, residente cirúrgico, anestesista, instrumentador, circulante, pessoal de apoio e pesquisador), que trabalhou na prática padrão, e o o uso de quatro diferentes medidas preventivas que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica durante a cirurgia de mastectomia total no centro cirúrgico do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário entre janeiro de 2019 e dezembro de 2019 compôs a amostra do estudo. Durante o processo do estudo, garantiu-se que o cirurgião, instrumentador, circulante e pesquisador fossem as mesmas pessoas em cada cirurgia. O residente cirúrgico, anestesiologista, técnico de anestesia e pessoal de apoio incluídos no estudo não eram os mesmos devido à mudança nos horários de trabalho. Amostras de sangue e urina foram coletadas de uma equipe de sete pessoas antes e depois da cirurgia [7 voluntários × 2 (sangue e urina antes e depois da cirurgia) = 14 (14 análises de sangue + 14 análises de urina) 14 × 5 cirurgia = 70 (70 análises de sangue análise + 70 análises de urina)].
2.3 Coleta de Dados do Estudo 2.3.1 Ferramentas de Coleta de Dados O Formulário de Coleta de Dados Cirúrgicos, que foi criado pelos pesquisadores de acordo com a literatura relevante (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) para avaliar as informações sobre a cirurgia, foi usado para coletar os dados. Outras ferramentas de coleta de dados foram o N95 e equipamentos de segurança, o sistema RapidVac™ Smoke Evacuator para evacuação de fumaça, bem como os evacuadores tipo lápis (extrator de fumaça) e tubos de fumaça.
2.3.2 Método de coleta de dados Amostras de sangue e urina da equipe cirúrgica foram coletadas antes da mastectomia total em cinco situações diferentes listadas abaixo que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica.
Após a conclusão da cirurgia com aplicações de rotina (sem tomar nenhuma medida para evacuação de fumaça), Após a conclusão da cirurgia com o uso de equipamentos de segurança especiais (máscara N95, óculos de segurança e sem quaisquer medidas para evacuação de fumaça), Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um aspirador de parede, Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um tubo de fumaça e Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um lápis de evacuação de fumaça.
As amostras de sangue foram mantidas em uma bolsa de transporte que manteve a faixa de temperatura entre 2 e 4 °C até chegarem ao laboratório e mantidas a -20 °C para análise. Amostras de sangue foram avaliadas em laboratório para benzeno, tolueno, xileno e estireno.
Da mesma forma, as amostras de urina foram mantidas em uma bolsa de transporte que manteve a faixa de temperatura entre 2 e 4 °C até chegarem ao laboratório e mantidas a -20 °C para análise. As amostras de urina foram avaliadas quanto aos metabólitos urinários benzeno-fenol-TT ácido mucônico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico e fenol-fenol em laboratório.
A análise de sangue e urina no estudo foi realizada pelo Centro de Pesquisa e Aplicação do Laboratório Central de Testes e Análises da universidade deste estudo.
2.3.3 Avaliação e análise dos dados Os dados do estudo foram avaliados usando o programa IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparar as análises pré e pós-operatórias. Além disso, 0,05 foi aceito como significativo.
A cromatografia gasosa/espectrometria de massa foi utilizada para a análise das amostras de sangue e urina da equipe cirúrgica.
2.4 Aspectos Éticos da Permissão do Estudo (11.01.2018-E.11195) foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da universidade deste estudo. Além disso, foi obtida a permissão por escrito (29.01.2018-E27595) da instituição onde a pesquisa foi realizada, bem como o consentimento informado por escrito dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalho na sala de cirurgia e exposição à fumaça durante a cirurgia de mastectomia total
- Concordar em participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Trabalhando nas outras operações
- Não querer dar amostra de sangue ou urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROTEÇÃO CONTRA FUMO
Amostras de sangue e urina pré e pós-operatórios da equipe cirúrgica (cirurgião, residente cirúrgico, anestesista, instrumentador, circulante, pessoal de apoio e pesquisador), que trabalhou na prática padrão, e o uso de quatro medidas preventivas diferentes que pode afetar a exposição à fumaça cirúrgica durante a cirurgia de mastectomia total na sala de cirurgia do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário.
O residente cirúrgico, anestesiologista, técnico de anestesia e pessoal de apoio incluídos no estudo não eram os mesmos devido à mudança nos horários de trabalho.
Amostras de sangue e urina foram coletadas de uma equipe de sete pessoas antes e depois da cirurgia [7 voluntários × 2 (sangue e urina antes e depois da cirurgia) = 14 (14 análises de sangue + 14 análises de urina) 14 × 5 cirurgia = 70 (70 análises de sangue análise + 70 análises de urina)].
|
O estudo, do tipo experimental, foi conduzido para investigar os efeitos de cinco métodos diferentes na proteção cirúrgica contra fumaça.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigação das amostras de sangue pré-operatórias e pós-operatórias na Proteção Cirúrgica contra Fumaça-Estudo Experimental
Prazo: "média de 6 meses"
|
A eletrocirurgia é usada em quase todas as cirurgias.
Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica.
Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem.
Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia.
Amostras de sangue foram avaliadas em laboratório para compostos orgânicos voláteis (benzeno, tolueno, xileno e estireno etc.)
|
"média de 6 meses"
|
|
Investigação das amostras de urina pré-operatórias e pós-operatórias no Estudo Experimental de Proteção Contra Fumaça Cirúrgica
Prazo: "média de 6 meses"
|
A eletrocirurgia é usada em quase todas as cirurgias.
Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica.
Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem.
Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia.
As amostras de urina foram avaliadas como composto orgânico volátil (em termos de metabólitos urinários benzeno-fenol-TT ácido mucônico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico e fenol-fenol etc.) em laboratório.
|
"média de 6 meses"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Experimental
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fumaça cirúrgica afeta
-
Grupo LusófonaConcluído
-
Region SkaneConcluídoMetrorragia | Miomas uterinos | Menorragia | Displasia CervicalSuécia
-
Cohera Medical, Inc.RescindidoAnastomose Colorretal e IleorretalHolanda
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAtivo, não recrutandoNeoplasias do Estômago | Gastrectomia RobóticaChina
-
Somich, s.r.o.RecrutamentoPresbiopia | Catarata SenilTcheca
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABConcluídoLesões no joelho | Cirurgia Corretiva de QuadrilSuécia, Bélgica
-
Mayo ClinicConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias OrofaríngeasEstados Unidos
-
Fujian Medical UniversityConcluídoPacientes com mais ou igual a um dos seguintes critérios foram definidos como pacientes de alto risco
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalConcluído