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Efeito de cinco métodos diferentes na fumaça (SurgicalSmok)

10 de maio de 2021 atualizado por: Burcak Sahin Koze, Ege University

Investigação do efeito de cinco métodos diferentes na pesquisa experimental de proteção cirúrgica contra fumaça

Introdução: A eletrocirurgia é utilizada em quase todas as cirurgias. Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica. Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem.

Materiais e Métodos: Este estudo do tipo experimental foi realizado no centro cirúrgico do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário. No estudo, as cirurgias foram concluídas com a prática padrão e quatro medidas de proteção diferentes que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica. Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia. Consequentemente, foram coletadas 70 amostras de sangue e 70 de urina. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparar as análises pré e pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2. MATERIAIS E MÉTODOS 2.1 Desenho do Estudo Este foi um estudo experimental. 2.2 População e amostra do estudo Amostras de sangue e urina pré e pós-operatórios da equipe cirúrgica (cirurgião, residente cirúrgico, anestesista, instrumentador, circulante, pessoal de apoio e pesquisador), que trabalhou na prática padrão, e o o uso de quatro diferentes medidas preventivas que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica durante a cirurgia de mastectomia total no centro cirúrgico do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário entre janeiro de 2019 e dezembro de 2019 compôs a amostra do estudo. Durante o processo do estudo, garantiu-se que o cirurgião, instrumentador, circulante e pesquisador fossem as mesmas pessoas em cada cirurgia. O residente cirúrgico, anestesiologista, técnico de anestesia e pessoal de apoio incluídos no estudo não eram os mesmos devido à mudança nos horários de trabalho. Amostras de sangue e urina foram coletadas de uma equipe de sete pessoas antes e depois da cirurgia [7 voluntários × 2 (sangue e urina antes e depois da cirurgia) = 14 (14 análises de sangue + 14 análises de urina) 14 × 5 cirurgia = 70 (70 análises de sangue análise + 70 análises de urina)].

2.3 Coleta de Dados do Estudo 2.3.1 Ferramentas de Coleta de Dados O Formulário de Coleta de Dados Cirúrgicos, que foi criado pelos pesquisadores de acordo com a literatura relevante (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) para avaliar as informações sobre a cirurgia, foi usado para coletar os dados. Outras ferramentas de coleta de dados foram o N95 e equipamentos de segurança, o sistema RapidVac™ Smoke Evacuator para evacuação de fumaça, bem como os evacuadores tipo lápis (extrator de fumaça) e tubos de fumaça.

2.3.2 Método de coleta de dados Amostras de sangue e urina da equipe cirúrgica foram coletadas antes da mastectomia total em cinco situações diferentes listadas abaixo que podem afetar a exposição à fumaça cirúrgica.

Após a conclusão da cirurgia com aplicações de rotina (sem tomar nenhuma medida para evacuação de fumaça), Após a conclusão da cirurgia com o uso de equipamentos de segurança especiais (máscara N95, óculos de segurança e sem quaisquer medidas para evacuação de fumaça), Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um aspirador de parede, Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um tubo de fumaça e Após a evacuação da fumaça causada pela cirurgia com um lápis de evacuação de fumaça.

As amostras de sangue foram mantidas em uma bolsa de transporte que manteve a faixa de temperatura entre 2 e 4 °C até chegarem ao laboratório e mantidas a -20 °C para análise. Amostras de sangue foram avaliadas em laboratório para benzeno, tolueno, xileno e estireno.

Da mesma forma, as amostras de urina foram mantidas em uma bolsa de transporte que manteve a faixa de temperatura entre 2 e 4 °C até chegarem ao laboratório e mantidas a -20 °C para análise. As amostras de urina foram avaliadas quanto aos metabólitos urinários benzeno-fenol-TT ácido mucônico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico e fenol-fenol em laboratório.

A análise de sangue e urina no estudo foi realizada pelo Centro de Pesquisa e Aplicação do Laboratório Central de Testes e Análises da universidade deste estudo.

2.3.3 Avaliação e análise dos dados Os dados do estudo foram avaliados usando o programa IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparar as análises pré e pós-operatórias. Além disso, 0,05 foi aceito como significativo.

A cromatografia gasosa/espectrometria de massa foi utilizada para a análise das amostras de sangue e urina da equipe cirúrgica.

2.4 Aspectos Éticos da Permissão do Estudo (11.01.2018-E.11195) foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da universidade deste estudo. Além disso, foi obtida a permissão por escrito (29.01.2018-E27595) da instituição onde a pesquisa foi realizada, bem como o consentimento informado por escrito dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalho na sala de cirurgia e exposição à fumaça durante a cirurgia de mastectomia total
  • Concordar em participar do estudo,

Critério de exclusão:

  • Trabalhando nas outras operações
  • Não querer dar amostra de sangue ou urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROTEÇÃO CONTRA FUMO
Amostras de sangue e urina pré e pós-operatórios da equipe cirúrgica (cirurgião, residente cirúrgico, anestesista, instrumentador, circulante, pessoal de apoio e pesquisador), que trabalhou na prática padrão, e o uso de quatro medidas preventivas diferentes que pode afetar a exposição à fumaça cirúrgica durante a cirurgia de mastectomia total na sala de cirurgia do Departamento de Cirurgia Geral de um Hospital Universitário. O residente cirúrgico, anestesiologista, técnico de anestesia e pessoal de apoio incluídos no estudo não eram os mesmos devido à mudança nos horários de trabalho. Amostras de sangue e urina foram coletadas de uma equipe de sete pessoas antes e depois da cirurgia [7 voluntários × 2 (sangue e urina antes e depois da cirurgia) = 14 (14 análises de sangue + 14 análises de urina) 14 × 5 cirurgia = 70 (70 análises de sangue análise + 70 análises de urina)].
O estudo, do tipo experimental, foi conduzido para investigar os efeitos de cinco métodos diferentes na proteção cirúrgica contra fumaça.
Outros nomes:
  • amostras de sangue e urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação das amostras de sangue pré-operatórias e pós-operatórias na Proteção Cirúrgica contra Fumaça-Estudo Experimental
Prazo: "média de 6 meses"
A eletrocirurgia é usada em quase todas as cirurgias. Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica. Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem. Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia. Amostras de sangue foram avaliadas em laboratório para compostos orgânicos voláteis (benzeno, tolueno, xileno e estireno etc.)
"média de 6 meses"
Investigação das amostras de urina pré-operatórias e pós-operatórias no Estudo Experimental de Proteção Contra Fumaça Cirúrgica
Prazo: "média de 6 meses"
A eletrocirurgia é usada em quase todas as cirurgias. Toda a equipe cirúrgica que trabalha nessas salas de cirurgia está exposta à fumaça cirúrgica. Na literatura, não há nenhum estudo examinando o efeito direto da fumaça cirúrgica na equipe do centro cirúrgico e envolvendo toda a equipe cirúrgica na amostragem. Amostras de sangue e urina foram coletadas da equipe cirúrgica antes e após a cirurgia. As amostras de urina foram avaliadas como composto orgânico volátil (em termos de metabólitos urinários benzeno-fenol-TT ácido mucônico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico e fenol-fenol etc.) em laboratório.
"média de 6 meses"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Experimental

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fumaça cirúrgica afeta

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