Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vijf verschillende methoden op rook (SurgicalSmok)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Burcak Sahin Koze, Ege University

Onderzoek naar het effect van vijf verschillende methoden op chirurgische rookbeveiliging Experimenteel onderzoek

Achtergrond: Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt. Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook. In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters.

Materialen en methoden: Dit experimenteel onderzoek werd uitgevoerd in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een Universitair Ziekenhuis. In het onderzoek werden de operaties voltooid met standaardpraktijken en vier verschillende beschermende maatregelen die de blootstelling aan chirurgische rook zouden kunnen beïnvloeden. Voor en na de operatie werden bloed- en urinemonsters verzameld bij het chirurgisch team. Bijgevolg werden 70 bloed- en 70 urinemonsters verzameld. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om pre- en postoperatieve analyses te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2. MATERIALEN EN METHODEN 2.1 Opzet van het onderzoek Dit was een experimenteel onderzoek. 2.2 Populatie en steekproef van het onderzoek Pre- en postoperatieve bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team (chirurg, chirurgisch assistent, anesthesioloog, scrubverpleegkundige, omloopverpleegkundige, ondersteunend personeel en onderzoeker), die werkzaam waren in de standaardpraktijk, en de Het gebruik van vier verschillende preventieve maatregelen die van invloed kunnen zijn op de blootstelling aan chirurgische rook tijdens totale mastectomie-operaties in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een Universitair Ziekenhuis tussen januari 2019 en december 2019 vormde de steekproef van het onderzoek. Tijdens het studieproces werd ervoor gezorgd dat de chirurg, de scrub-verpleegkundige, de circulerende verpleegkundige en de onderzoeker bij elke operatie dezelfde mensen waren. De chirurg, anesthesioloog, anesthesiemedewerker en ondersteunend personeel die in het onderzoek waren opgenomen, bestonden door de wijziging in de werkroosters niet uit dezelfde personen. Bloed- en urinemonsters werden verzameld van een team van zeven mensen voor en na de operatie [7 vrijwilligers × 2 (bloed en urine voor en na de operatie) = 14 (14 bloedanalyse + 14 urine-analyse) 14 × 5 operatie = 70 (70 bloed analyse + 70 urineanalyse)].

2.3 Verzameling van onderzoeksgegevens 2.3.1 Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Het Surgery Data Collection Form, dat door de onderzoekers is opgesteld in overeenstemming met de relevante literatuur (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) om de informatie over de operatie te evalueren, werd gebruikt om de gegevens te verzamelen. Andere hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens waren de N95 en veiligheidsapparatuur, het RapidVac™-rookafzuigsysteem voor rookafvoer, evenals het potloodtype (rookafzuiger) en rookslangafzuigers.

2.3.2 Methode voor gegevensverzameling Bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team werden verzameld vóór de totale mastectomie in vijf verschillende situaties die hieronder worden vermeld en die blootstelling aan rook bij chirurgische ingrepen kunnen beïnvloeden.

Nadat de operatie is voltooid met routinetoepassingen (zonder maatregelen te nemen voor rookafvoer), Na voltooiing van de operatie met gebruik van speciale veiligheidsuitrusting (N95-masker, veiligheidsbril en zonder maatregelen voor rookafvoer), Na rookafvoer na de operatie met een aan de muur gemonteerde afzuiging, Na de evacuatie van de rook veroorzaakt door de operatie met een rookslang en Na de evacuatie van de rook veroorzaakt door de operatie met een rookafzuigpotlood.

De bloedmonsters werden bewaard in een transportzak die het temperatuurbereik tussen 2 en 4 °C handhaafde totdat ze het laboratorium bereikten en bij -20 °C werden bewaard voor analyse. Bloedmonsters werden in het laboratorium beoordeeld op benzeen, tolueen, xyleen en styreen.

Evenzo werden de urinemonsters bewaard in een transportzak die het temperatuurbereik tussen 2 en 4 °C handhaafde totdat ze het laboratorium bereikten en bij -20 °C werden bewaard voor analyse. De urinemonsters werden in het laboratorium beoordeeld op urinemetabolieten benzeen-fenol-TT-muconzuur, tolueen-hippurinezuur-O, cresol, xyleen-hippurinezuur en fenol-fenol.

Bloed- en urine-analyse in het onderzoek werd uitgevoerd door het Centraal Onderzoekstest- en Analyselaboratorium Toepassings- en Onderzoekscentrum van de universiteit van dit onderzoek.

2.3.3 Evaluatie en analyse van gegevens De onderzoeksgegevens werden geëvalueerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om pre- en postoperatieve analyses te vergelijken. Bovendien werd 0,05 als significant geaccepteerd.

Voor de analyse van bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team werd gebruik gemaakt van gaschromatografie/massaspectrometrie.

2.4 Ethisch aspect van de studie Toestemming (11.01.2018-E.11195) werd verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de universiteit van deze studie. Ook werd schriftelijke toestemming (29.01.2018-E27595) verkregen van de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, evenals geïnformeerde schriftelijke toestemming van de deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werken in de operatiekamer en blootstelling aan rook tijdens een totale borstamputatie
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,

Uitsluitingscriteria:

  • Werken in de andere operaties
  • Geen bloed- of urinemonster willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROOKBESCHERMING
Pre- en postoperatieve bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team (chirurg, chirurgisch assistent, anesthesioloog, scrubverpleegkundige, omloopverpleegkundige, ondersteunend personeel en onderzoeker), die in de standaardpraktijk werkten, en het gebruik van vier verschillende preventieve maatregelen die kan invloed hebben op de blootstelling aan chirurgische rook tijdens totale mastectomie-operaties in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een universitair ziekenhuis. De chirurg, anesthesioloog, anesthesiemedewerker en ondersteunend personeel die in het onderzoek waren opgenomen, bestonden door de wijziging in de werkroosters niet uit dezelfde personen. Bloed- en urinemonsters werden verzameld van een team van zeven mensen voor en na de operatie [7 vrijwilligers × 2 (bloed en urine voor en na de operatie) = 14 (14 bloedanalyse + 14 urine-analyse) 14 × 5 operatie = 70 (70 bloed analyse + 70 urineanalyse)].
De studie, van het experimentele type, werd uitgevoerd om de effecten van vijf verschillende methoden op chirurgische rookbescherming te onderzoeken.
Andere namen:
  • bloed- en urinemonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van de preoperatieve en postoperatieve bloedmonsters op chirurgische rookbescherming-experimenteel onderzoek
Tijdsspanne: "gemiddeld 6 maanden"
Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt. Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook. In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters. Bloed- en urinemonsters werden voor en na de operatie afgenomen bij het chirurgisch team. Bloedmonsters werden in het laboratorium beoordeeld op vluchtige organische stoffen (benzeen, tolueen, xyleen en styreen enz.)
"gemiddeld 6 maanden"
Onderzoek van de preoperatieve en postoperatieve urinemonsters op chirurgische rookbescherming-experimenteel onderzoek
Tijdsspanne: "gemiddeld 6 maanden"
Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt. Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook. In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters. Bloed- en urinemonsters werden voor en na de operatie afgenomen bij het chirurgisch team. De urinemonsters werden beoordeeld vluchtige organische stoffen (in termen van urinaire metabolieten benzeen-fenol-TT muconzuur, tolueen-hippurinezuur-O, cresol, xyleen-hippurinezuur en fenol-fenol etc.) in het laboratorium.
"gemiddeld 6 maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Experimental

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren