- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880915
Effect van vijf verschillende methoden op rook (SurgicalSmok)
Onderzoek naar het effect van vijf verschillende methoden op chirurgische rookbeveiliging Experimenteel onderzoek
Achtergrond: Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt. Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook. In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters.
Materialen en methoden: Dit experimenteel onderzoek werd uitgevoerd in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een Universitair Ziekenhuis. In het onderzoek werden de operaties voltooid met standaardpraktijken en vier verschillende beschermende maatregelen die de blootstelling aan chirurgische rook zouden kunnen beïnvloeden. Voor en na de operatie werden bloed- en urinemonsters verzameld bij het chirurgisch team. Bijgevolg werden 70 bloed- en 70 urinemonsters verzameld. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om pre- en postoperatieve analyses te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2. MATERIALEN EN METHODEN 2.1 Opzet van het onderzoek Dit was een experimenteel onderzoek. 2.2 Populatie en steekproef van het onderzoek Pre- en postoperatieve bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team (chirurg, chirurgisch assistent, anesthesioloog, scrubverpleegkundige, omloopverpleegkundige, ondersteunend personeel en onderzoeker), die werkzaam waren in de standaardpraktijk, en de Het gebruik van vier verschillende preventieve maatregelen die van invloed kunnen zijn op de blootstelling aan chirurgische rook tijdens totale mastectomie-operaties in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een Universitair Ziekenhuis tussen januari 2019 en december 2019 vormde de steekproef van het onderzoek. Tijdens het studieproces werd ervoor gezorgd dat de chirurg, de scrub-verpleegkundige, de circulerende verpleegkundige en de onderzoeker bij elke operatie dezelfde mensen waren. De chirurg, anesthesioloog, anesthesiemedewerker en ondersteunend personeel die in het onderzoek waren opgenomen, bestonden door de wijziging in de werkroosters niet uit dezelfde personen. Bloed- en urinemonsters werden verzameld van een team van zeven mensen voor en na de operatie [7 vrijwilligers × 2 (bloed en urine voor en na de operatie) = 14 (14 bloedanalyse + 14 urine-analyse) 14 × 5 operatie = 70 (70 bloed analyse + 70 urineanalyse)].
2.3 Verzameling van onderzoeksgegevens 2.3.1 Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Het Surgery Data Collection Form, dat door de onderzoekers is opgesteld in overeenstemming met de relevante literatuur (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) om de informatie over de operatie te evalueren, werd gebruikt om de gegevens te verzamelen. Andere hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens waren de N95 en veiligheidsapparatuur, het RapidVac™-rookafzuigsysteem voor rookafvoer, evenals het potloodtype (rookafzuiger) en rookslangafzuigers.
2.3.2 Methode voor gegevensverzameling Bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team werden verzameld vóór de totale mastectomie in vijf verschillende situaties die hieronder worden vermeld en die blootstelling aan rook bij chirurgische ingrepen kunnen beïnvloeden.
Nadat de operatie is voltooid met routinetoepassingen (zonder maatregelen te nemen voor rookafvoer), Na voltooiing van de operatie met gebruik van speciale veiligheidsuitrusting (N95-masker, veiligheidsbril en zonder maatregelen voor rookafvoer), Na rookafvoer na de operatie met een aan de muur gemonteerde afzuiging, Na de evacuatie van de rook veroorzaakt door de operatie met een rookslang en Na de evacuatie van de rook veroorzaakt door de operatie met een rookafzuigpotlood.
De bloedmonsters werden bewaard in een transportzak die het temperatuurbereik tussen 2 en 4 °C handhaafde totdat ze het laboratorium bereikten en bij -20 °C werden bewaard voor analyse. Bloedmonsters werden in het laboratorium beoordeeld op benzeen, tolueen, xyleen en styreen.
Evenzo werden de urinemonsters bewaard in een transportzak die het temperatuurbereik tussen 2 en 4 °C handhaafde totdat ze het laboratorium bereikten en bij -20 °C werden bewaard voor analyse. De urinemonsters werden in het laboratorium beoordeeld op urinemetabolieten benzeen-fenol-TT-muconzuur, tolueen-hippurinezuur-O, cresol, xyleen-hippurinezuur en fenol-fenol.
Bloed- en urine-analyse in het onderzoek werd uitgevoerd door het Centraal Onderzoekstest- en Analyselaboratorium Toepassings- en Onderzoekscentrum van de universiteit van dit onderzoek.
2.3.3 Evaluatie en analyse van gegevens De onderzoeksgegevens werden geëvalueerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om pre- en postoperatieve analyses te vergelijken. Bovendien werd 0,05 als significant geaccepteerd.
Voor de analyse van bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team werd gebruik gemaakt van gaschromatografie/massaspectrometrie.
2.4 Ethisch aspect van de studie Toestemming (11.01.2018-E.11195) werd verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de universiteit van deze studie. Ook werd schriftelijke toestemming (29.01.2018-E27595) verkregen van de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, evenals geïnformeerde schriftelijke toestemming van de deelnemers aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken in de operatiekamer en blootstelling aan rook tijdens een totale borstamputatie
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- Werken in de andere operaties
- Geen bloed- of urinemonster willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROOKBESCHERMING
Pre- en postoperatieve bloed- en urinemonsters van het chirurgisch team (chirurg, chirurgisch assistent, anesthesioloog, scrubverpleegkundige, omloopverpleegkundige, ondersteunend personeel en onderzoeker), die in de standaardpraktijk werkten, en het gebruik van vier verschillende preventieve maatregelen die kan invloed hebben op de blootstelling aan chirurgische rook tijdens totale mastectomie-operaties in de operatiekamer van de afdeling Algemene Chirurgie van een universitair ziekenhuis.
De chirurg, anesthesioloog, anesthesiemedewerker en ondersteunend personeel die in het onderzoek waren opgenomen, bestonden door de wijziging in de werkroosters niet uit dezelfde personen.
Bloed- en urinemonsters werden verzameld van een team van zeven mensen voor en na de operatie [7 vrijwilligers × 2 (bloed en urine voor en na de operatie) = 14 (14 bloedanalyse + 14 urine-analyse) 14 × 5 operatie = 70 (70 bloed analyse + 70 urineanalyse)].
|
De studie, van het experimentele type, werd uitgevoerd om de effecten van vijf verschillende methoden op chirurgische rookbescherming te onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van de preoperatieve en postoperatieve bloedmonsters op chirurgische rookbescherming-experimenteel onderzoek
Tijdsspanne: "gemiddeld 6 maanden"
|
Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt.
Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook.
In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters.
Bloed- en urinemonsters werden voor en na de operatie afgenomen bij het chirurgisch team.
Bloedmonsters werden in het laboratorium beoordeeld op vluchtige organische stoffen (benzeen, tolueen, xyleen en styreen enz.)
|
"gemiddeld 6 maanden"
|
|
Onderzoek van de preoperatieve en postoperatieve urinemonsters op chirurgische rookbescherming-experimenteel onderzoek
Tijdsspanne: "gemiddeld 6 maanden"
|
Elektrochirurgie wordt in bijna alle operaties gebruikt.
Het hele chirurgische team dat in deze operatiekamers werkt, wordt blootgesteld aan chirurgische rook.
In de literatuur is er geen onderzoek naar het directe effect van chirurgische rook op het operatiekamerpersoneel en het betrekken van het hele chirurgische team bij het nemen van monsters.
Bloed- en urinemonsters werden voor en na de operatie afgenomen bij het chirurgisch team.
De urinemonsters werden beoordeeld vluchtige organische stoffen (in termen van urinaire metabolieten benzeen-fenol-TT muconzuur, tolueen-hippurinezuur-O, cresol, xyleen-hippurinezuur en fenol-fenol etc.) in het laboratorium.
|
"gemiddeld 6 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Experimental
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .