- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880915
Effetto di cinque diversi metodi sul fumo (SurgicalSmok)
Indagine sull'effetto di cinque diversi metodi sulla ricerca sperimentale di protezione dal fumo chirurgico
Sfondo: l'elettrochirurgia è utilizzata in quasi tutti gli interventi chirurgici. L'intera équipe chirurgica che lavora in queste sale operatorie è esposta al fumo chirurgico. In letteratura non esiste uno studio che esamini l'effetto diretto del fumo chirurgico sul personale di sala operatoria e coinvolga l'intera équipe chirurgica nel campionamento.
Materiali e Metodi: Questo studio di tipo sperimentale è stato condotto nella sala operatoria del Dipartimento di Chirurgia Generale di un Ospedale Universitario. Nello studio, gli interventi chirurgici sono stati completati con la pratica standard e quattro diverse misure protettive che potrebbero influire sull'esposizione chirurgica al fumo. I campioni di sangue e urina sono stati raccolti dal team chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico. Di conseguenza, sono stati raccolti 70 campioni di sangue e 70 di urina. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le analisi pre e post operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. MATERIALI E METODI 2.1 Disegno dello studio Si trattava di uno studio sperimentale. 2.2 Popolazione e campione dello studio Campioni di sangue e urina pre- e post-operatori dell'équipe chirurgica (chirurgo, specializzando in sala operatoria, anestesista, infermiere, infermiere circolante, personale di supporto e ricercatore), che hanno lavorato nella pratica standard, e il L'uso di quattro diverse misure preventive che possono influenzare l'esposizione al fumo chirurgico durante l'intervento di mastectomia totale nella sala operatoria del reparto di chirurgia generale di un ospedale universitario tra gennaio 2019 e dicembre 2019 ha creato il campione dello studio. Durante il processo di studio, è stato assicurato che il chirurgo, l'infermiere, l'infermiere circolante e il ricercatore fossero le stesse persone in ogni intervento chirurgico. Il residente chirurgico, l'anestesista, il tecnico anestesista e il personale di supporto inclusi nello studio non erano le stesse persone a causa del cambiamento degli orari di lavoro. Sono stati raccolti campioni di sangue e urina da un team di sette persone prima e dopo l'intervento chirurgico [7 volontari × 2 (sangue e urine prima e dopo l'intervento) = 14 (14 analisi del sangue + 14 analisi delle urine) 14 × 5 chirurgia = 70 (70 analisi del sangue analisi + 70 analisi delle urine)].
2.3 Raccolta dei dati dello studio 2.3.1 Strumenti per la raccolta dei dati Il modulo per la raccolta dei dati sulla chirurgia, che è stato creato dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al., 2010, Hollmann et al., 2004) per valutare le informazioni sull'intervento chirurgico, è stato utilizzato per raccogliere i dati. Altri strumenti di raccolta dati sono stati l'N95 e le apparecchiature di sicurezza, il sistema RapidVac™ Smoke Evacuator per l'evacuazione dei fumi, nonché gli evacuatori a matita (aspiratori di fumo) ea tubi di fumo.
2.3.2 Metodo di raccolta dei dati I campioni di sangue e urina del team chirurgico sono stati raccolti prima della mastectomia totale in cinque diverse situazioni elencate di seguito che possono influenzare l'esposizione chirurgica al fumo.
Dopo che l'intervento è stato completato con applicazioni di routine (senza prendere alcuna misura per l'evacuazione del fumo), Dopo aver completato l'intervento con l'uso di attrezzature di sicurezza speciali (maschera N95, occhiali di sicurezza e senza alcuna misura per l'evacuazione del fumo), Dopo l'evacuazione del fumo causato dall'intervento con un aspiratore a parete, Dopo l'evacuazione del fumo causato dall'intervento con un tubo per il fumo e Dopo l'evacuazione del fumo causato dall'intervento con una matita per l'evacuazione del fumo.
I campioni di sangue sono stati conservati in una sacca di trasporto che ha mantenuto l'intervallo di temperatura tra 2 e 4 °C fino a quando non hanno raggiunto il laboratorio e sono stati mantenuti a -20 °C per l'analisi. I campioni di sangue sono stati valutati in laboratorio per benzene, toluene, xilene e stirene.
Allo stesso modo, i campioni di urina sono stati conservati in un sacchetto di trasporto che ha mantenuto l'intervallo di temperatura tra 2 e 4 °C fino a quando non hanno raggiunto il laboratorio e sono stati mantenuti a -20 °C per l'analisi. I campioni di urina sono stati valutati in laboratorio in termini di metaboliti urinari benzene-fenolo-acido muconico TT, toluene-acido ippurico-O, cresolo, xilene-acido ippurico e fenolo-fenolo.
L'analisi del sangue e delle urine nello studio è stata eseguita dal Central Research Test and Analysis Laboratory Application and Research Center dell'università di questo studio.
2.3.3 Valutazione e analisi dei dati I dati dello studio sono stati valutati utilizzando il programma IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le analisi pre e post operatorie. Inoltre, 0,05 è stato accettato come significativo.
Per l'analisi dei campioni di sangue e di urina dell'équipe chirurgica è stata utilizzata la gascromatografia/spettrometria di massa.
2.4 Aspetto etico dello studio Il permesso (11.01.2018-E.11195) è stato ottenuto dal Comitato etico della ricerca clinica dell'università di questo studio. Inoltre, sono stati ottenuti il permesso scritto (29.01.2018-E27595) dall'istituto in cui è stata condotta la ricerca e il consenso informato scritto dei partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoro in sala operatoria ed esposizione al fumo durante un intervento di mastectomia totale
- Accetta di partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Lavorare nelle altre operazioni
- Non voler dare campioni di sangue o urina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PROTEZIONE DAL FUMO
Campioni di sangue e urina pre e post-operatori dell'équipe chirurgica (chirurgo, residente chirurgico, anestesista, infermiere di sala operatoria, infermiere circolante, personale di supporto e ricercatore), che ha lavorato nella pratica standard, e l'uso di quattro diverse misure preventive che può influenzare l'esposizione al fumo chirurgico durante l'intervento di mastectomia totale nella sala operatoria del reparto di chirurgia generale di un ospedale universitario.
Il residente chirurgico, l'anestesista, il tecnico anestesista e il personale di supporto inclusi nello studio non erano le stesse persone a causa del cambiamento degli orari di lavoro.
Sono stati raccolti campioni di sangue e urina da un team di sette persone prima e dopo l'intervento chirurgico [7 volontari × 2 (sangue e urine prima e dopo l'intervento) = 14 (14 analisi del sangue + 14 analisi delle urine) 14 × 5 chirurgia = 70 (70 analisi del sangue analisi + 70 analisi delle urine)].
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Lo studio, di tipo sperimentale, è stato condotto per indagare gli effetti di cinque diverse metodiche sulla protezione dal fumo chirurgica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sui campioni di sangue preoperatori e postoperatori su Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Lasso di tempo: "una media di 6 mesi"
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L'elettrochirurgia è utilizzata in quasi tutti gli interventi chirurgici.
L'intera équipe chirurgica che lavora in queste sale operatorie è esposta al fumo chirurgico.
In letteratura non esiste uno studio che esamini l'effetto diretto del fumo chirurgico sul personale di sala operatoria e coinvolga l'intera équipe chirurgica nel campionamento.
I campioni di sangue e urina sono stati raccolti dal team chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di sangue sono stati valutati in laboratorio per composti organici volatili (benzene, toluene, xilene e stirene ecc.)
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"una media di 6 mesi"
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Indagine sui campioni di urina preoperatori e postoperatori su Surgical Smoke Protection-Experimental Study
Lasso di tempo: "una media di 6 mesi"
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L'elettrochirurgia è utilizzata in quasi tutti gli interventi chirurgici.
L'intera équipe chirurgica che lavora in queste sale operatorie è esposta al fumo chirurgico.
In letteratura non esiste uno studio che esamini l'effetto diretto del fumo chirurgico sul personale di sala operatoria e coinvolga l'intera équipe chirurgica nel campionamento.
I campioni di sangue e urina sono stati raccolti dal team chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di urina sono stati valutati composti organici volatili (in termini di metaboliti urinari benzene-fenolo-acido muconico TT, toluene-acido ippurico-O, cresolo, xilene-acido ippurico e fenolo-fenolo ecc.) in laboratorio.
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"una media di 6 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Experimental
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