- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880915
Effet de cinq méthodes différentes sur la fumée (SurgicalSmok)
Enquête sur l'effet de cinq méthodes différentes sur la recherche expérimentale de protection contre la fumée chirurgicale
Contexte : L'électrochirurgie est utilisée dans presque toutes les chirurgies. Toute l'équipe chirurgicale travaillant dans ces salles d'opération est exposée à la fumée chirurgicale. Dans la littérature, il n'y a pas d'étude examinant l'effet direct de la fumée chirurgicale sur le personnel du bloc opératoire et impliquant l'ensemble de l'équipe chirurgicale dans le prélèvement.
Matériels et méthodes : Cette étude de type expérimental a été menée au bloc opératoire du service de chirurgie générale d'un CHU. Dans l'étude, les chirurgies ont été complétées avec la pratique standard et quatre mesures de protection différentes qui pourraient affecter l'exposition à la fumée chirurgicale. Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés auprès de l'équipe chirurgicale avant et après la chirurgie. Par conséquent, 70 échantillons de sang et 70 échantillons d'urine ont été prélevés. Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les analyses pré- et post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2. MATERIELS ET METHODES 2.1 Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude expérimentale. 2.2 Population et échantillon de l'étude Les prélèvements pré et postopératoires de sang et d'urine de l'équipe chirurgicale (chirurgien, résident en chirurgie, anesthésiste, infirmière auxiliaire, infirmière circulante, personnel de soutien et chercheur), qui ont travaillé dans la pratique courante, et le L'utilisation de quatre mesures préventives différentes pouvant affecter l'exposition à la fumée chirurgicale lors d'une mastectomie totale dans la salle d'opération du service de chirurgie générale d'un hôpital universitaire entre janvier 2019 et décembre 2019 a créé l'échantillon de l'étude. Au cours du processus d'étude, le chirurgien, l'infirmier, l'infirmier circulant et le chercheur ont été assurés d'être les mêmes personnes dans chaque chirurgie. Le résident en chirurgie, l'anesthésiste, le technicien en anesthésie et le personnel de soutien inclus dans l'étude n'étaient pas les mêmes personnes en raison du changement des horaires de travail. Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés sur une équipe de sept personnes avant et après la chirurgie [7 volontaires × 2 (sang et urine avant et après la chirurgie) = 14 (14 analyses de sang + 14 analyses d'urine) 14 × 5 chirurgie = 70 (70 analyses de sang analyse + 70 analyse d'urine)].
2.3 Collecte des données de l'étude 2.3.1 Outils de collecte de données Le formulaire de collecte de données chirurgicales, qui a été créé par les chercheurs conformément à la littérature pertinente (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014 ; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) pour évaluer les informations sur la chirurgie, a été utilisé pour collecter les données. Les autres outils de collecte de données étaient le N95 et les équipements de sécurité, le système RapidVac™ Smoke Evacuator pour l'évacuation de la fumée, ainsi que les évacuateurs de type crayon (extracteur de fumée) et à tube de fumée.
2.3.2 Méthode de collecte des données Des échantillons de sang et d'urine de l'équipe chirurgicale ont été prélevés avant la mastectomie totale dans cinq situations différentes énumérées ci-dessous qui peuvent affecter l'exposition à la fumée chirurgicale.
Une fois la chirurgie terminée avec des applications de routine (sans prendre aucune mesure d'évacuation de la fumée), Après avoir terminé la chirurgie avec l'utilisation d'équipements de sécurité spéciaux (masque N95, lunettes de sécurité et sans aucune mesure d'évacuation de la fumée), Après l'évacuation de la fumée causée par la chirurgie avec un aspirateur mural, Après l'évacuation des fumées causées par la chirurgie avec un tube de fumée et Après l'évacuation des fumées causées par la chirurgie avec un crayon de désenfumage.
Les échantillons de sang ont été conservés dans un sac de transport qui maintenait la plage de température entre 2 et 4 °C jusqu'à leur arrivée au laboratoire et conservés à -20 °C pour analyse. Des échantillons de sang ont été évalués en laboratoire pour le benzène, le toluène, le xylène et le styrène.
De même, les échantillons d'urine ont été conservés dans un sac de transport qui maintenait la plage de température entre 2 et 4 °C jusqu'à leur arrivée au laboratoire et conservés à -20 °C pour analyse. Les échantillons d'urine ont été évalués en termes de métabolites urinaires acide muconique benzène-phénol-TT, acide toluène-hippurique-O, crésol, acide xylène-hippurique et phénol-phénol en laboratoire.
L'analyse du sang et de l'urine dans l'étude a été effectuée par le Centre d'application et de recherche du Laboratoire central d'essais et d'analyses de recherche de l'université de cette étude.
2.3.3 Évaluation et analyse des données Les données de l'étude ont été évaluées à l'aide du programme IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les analyses pré- et post-opératoires. De plus, 0,05 a été accepté comme significatif.
La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse a été utilisée pour l'analyse des échantillons de sang et d'urine de l'équipe chirurgicale.
2.4 Aspect éthique de l'étude L'autorisation (11.01.2018-E.11195) a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de l'université de cette étude. En outre, une autorisation écrite (29.01.2018-E27595) de l'institution où la recherche a été menée ainsi qu'un consentement écrit éclairé des participants à l'étude ont été obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travail en salle d'opération et exposition à la fumée lors d'une mastectomie totale
- Accepter de participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Travailler dans les autres opérations
- Ne pas vouloir donner d'échantillon de sang ou d'urine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROTECTION CONTRE LA FUMÉE
Prélèvements pré et postopératoires de sang et d'urine de l'équipe chirurgicale (chirurgien, résident en chirurgie, anesthésiste, infirmière auxiliaire, infirmière circulante, personnel de soutien et chercheur), qui a travaillé dans la pratique courante, et l'utilisation de quatre mesures préventives différentes qui peut affecter l'exposition à la fumée chirurgicale pendant la chirurgie de mastectomie totale dans la salle d'opération du département de chirurgie générale d'un hôpital universitaire.
Le résident en chirurgie, l'anesthésiste, le technicien en anesthésie et le personnel de soutien inclus dans l'étude n'étaient pas les mêmes personnes en raison du changement des horaires de travail.
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés sur une équipe de sept personnes avant et après la chirurgie [7 volontaires × 2 (sang et urine avant et après la chirurgie) = 14 (14 analyses de sang + 14 analyses d'urine) 14 × 5 chirurgie = 70 (70 analyses de sang analyse + 70 analyse d'urine)].
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L'étude, de type expérimental, a été menée pour étudier les effets de cinq méthodes différentes sur la protection contre la fumée chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les échantillons de sang préopératoires et postopératoires sur la protection contre la fumée chirurgicale - étude expérimentale
Délai: "une moyenne de 6 mois"
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L'électrochirurgie est utilisée dans presque toutes les chirurgies.
Toute l'équipe chirurgicale travaillant dans ces salles d'opération est exposée à la fumée chirurgicale.
Dans la littérature, il n'y a pas d'étude examinant l'effet direct de la fumée chirurgicale sur le personnel du bloc opératoire et impliquant l'ensemble de l'équipe chirurgicale dans le prélèvement.
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés auprès de l'équipe chirurgicale avant et après la chirurgie.
Des échantillons de sang ont été évalués en laboratoire pour les composés organiques volatils (benzène, toluène, xylène et styrène, etc.)
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"une moyenne de 6 mois"
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Enquête sur les échantillons d'urine préopératoires et postopératoires sur la protection chirurgicale contre la fumée - Étude expérimentale
Délai: "une moyenne de 6 mois"
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L'électrochirurgie est utilisée dans presque toutes les chirurgies.
Toute l'équipe chirurgicale travaillant dans ces salles d'opération est exposée à la fumée chirurgicale.
Dans la littérature, il n'y a pas d'étude examinant l'effet direct de la fumée chirurgicale sur le personnel du bloc opératoire et impliquant l'ensemble de l'équipe chirurgicale dans le prélèvement.
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés auprès de l'équipe chirurgicale avant et après la chirurgie.
Les échantillons d'urine ont été évalués en composés organiques volatils (en termes de métabolites urinaires acide muconique benzène-phénol-TT, acide toluène-hippurique-O, crésol, acide xylène-hippurique et phénol-phénol, etc.) en laboratoire.
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"une moyenne de 6 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Experimental
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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