Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt különböző módszer hatása a füstre (SurgicalSmok)

2021. május 10. frissítette: Burcak Sahin Koze, Ege University

Öt különböző módszer hatásának vizsgálata a sebészeti füstvédelmi kísérleti kutatásra

Háttér: Az elektrosebészetet szinte minden műtétben alkalmazzák. Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve. A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt ​​közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe.

Anyagok és módszerek: Ezt a kísérleti jellegű vizsgálatot az Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében végeztük. A tanulmányban a műtéteket standard gyakorlattal és négy különböző védőintézkedéssel fejezték be, amelyek befolyásolhatják a műtéti füstexpozíciót. A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat vettek a sebészcsoporttól. Következésképpen 70 vér- és 70 vizeletmintát gyűjtöttünk. A pre- és posztoperatív elemzések összehasonlítására Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2. ANYAG ÉS MÓDSZER 2.1 A vizsgálat felépítése Ez egy kísérleti vizsgálat volt. 2.2 A vizsgálat populációja és mintája A normál praxisban dolgozó sebészcsoport (sebész, sebész rezidens, aneszteziológus, bozótápoló, keringő ápoló, kisegítő személyzet és kutató) műtét előtti és utáni vér- és vizeletmintái, valamint a Az Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében 2019 januárja és 2019 decembere között a teljes mastectomiás műtét során a sebészeti füstexpozíciót befolyásoló négy különböző megelőző intézkedés alkalmazása alkotta a vizsgálat mintáját. A vizsgálati folyamat során biztosítottuk, hogy a sebész, a bozótápoló, a keringő ápolónő és a kutató minden műtéten ugyanazok legyenek. A vizsgálatba bevont sebész rezidens, aneszteziológus, aneszteziológus és kisegítő személyzet a munkarend változása miatt nem azonos személyekből állt. Vér- és vizeletmintákat vettünk egy hét fős csapattól a műtét előtt és után [7 önkéntes × 2 (vér és vizelet műtét előtt és után) = 14 (14 vérvizsgálat + 14 vizeletvizsgálat) 14 × 5 műtét = 70 (70 vér). elemzés + 70 vizelet elemzés)].

2.3 Vizsgálati adatok gyűjtése 2.3.1 Adatgyűjtési eszközök A Surgery Data Collection Form, amelyet a kutatók a vonatkozó szakirodalomnak megfelelően hoztak létre (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin és mtsai 2010, Hollmann és mtsai 2004) a műtéttel kapcsolatos információk kiértékeléséhez használtuk az adatgyűjtést. További adatgyűjtési eszközök voltak az N95 és a biztonsági berendezések, a RapidVac™ füstelszívó rendszer a füstelvezetéshez, valamint a ceruza típusú (füstszívó) és füstcsöves elszívók.

2.3.2 Adatgyűjtési módszer A sebészeti csapat vér- és vizeletmintáját a teljes mastectomia előtt gyűjtötték az alábbiakban felsorolt ​​öt különböző helyzetben, amelyek befolyásolhatják a műtéti füstexpozíciót.

A műtét rutinszerű alkalmazásokkal történő befejezése után (füsteltávolítási intézkedések megtétele nélkül), a műtét befejezése után speciális biztonsági felszerelés (N95-ös maszk, védőszemüveg és füstelvezetési intézkedések nélkül), a füstelvezetést követően. a műtét okozta falra szerelt aspirátorral, A műtét okozta füst füstcsővel történő elvezetése után és A műtét okozta füst füstelvezető ceruzával történő elvezetése után.

A vérmintákat szállítózsákban tartottuk, amely 2 és 4 °C közötti hőmérsékletet tartott a laboratóriumba érkezésig, és -20 °C-on tartottuk elemzés céljából. A laboratóriumban a vérmintákat benzolra, toluolra, xilolra és sztirolra értékelték.

Hasonlóképpen, a vizeletmintákat szállítózsákban tartották, amely 2 és 4 °C közötti hőmérsékletet tartott, amíg el nem értek a laboratóriumba, és -20 °C-on tartották elemzés céljából. A vizeletmintákat laboratóriumban a vizelet metabolitok benzol-fenol-TT mukonsav, toluol-hippursav-O, krezol, xilol-hippursav és fenol-fenol szempontjából értékelték.

A vizsgálatban a vér- és vizeletvizsgálatot a jelen tanulmány egyetemének Központi Kutató- és Analízis Laboratóriumi Alkalmazási és Kutatóközpontja végezte.

2.3.3 Az adatok kiértékelése és elemzése A vizsgálati adatokat az IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics program segítségével értékeltük ki. A pre- és posztoperatív elemzések összehasonlítására Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. Ezenkívül a 0,05-öt szignifikánsnak fogadták el.

A sebészi csoport vér- és vizeletmintáinak elemzéséhez gázkromatográfiát/tömegspektrometriát használtunk.

2.4 A tanulmányi engedély etikai vonatkozásai (2018.01.11-E.11195) a jelen tanulmány egyetemének Klinikai Kutatásetikai Bizottságától származnak. Ezenkívül beszerezték a kutatást végző intézmény írásbeli engedélyét (2018.01.29-E27595), valamint a vizsgálatban résztvevők tájékozott írásos hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtőben végzett munka és a füst a teljes mastectomiás műtét során
  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,

Kizárási kritériumok:

  • Munka a többi műveletben
  • Nem akar vér- vagy vizeletmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FÜSTVÉDELEM
A normál praxisban dolgozó sebészcsapat (sebész, sebész rezidens, aneszteziológus, bozótápoló, keringő nővér, kisegítő személyzet és kutató) műtét előtti és utáni vér- és vizeletmintája, valamint négy különböző megelőző intézkedés alkalmazása, Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében a teljes mastectomiás műtét során a műtéti füstterhelést befolyásolhatja. A vizsgálatba bevont sebész rezidens, aneszteziológus, aneszteziológus és kisegítő személyzet a munkarend változása miatt nem azonos személyekből állt. Vér- és vizeletmintákat vettünk egy hét fős csapattól a műtét előtt és után [7 önkéntes × 2 (vér és vizelet műtét előtt és után) = 14 (14 vérvizsgálat + 14 vizeletvizsgálat) 14 × 5 műtét = 70 (70 vér). elemzés + 70 vizelet elemzés)].
A kísérleti jellegű vizsgálatot öt különböző módszer műtéti füstvédelemre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára végezték.
Más nevek:
  • vér- és vizeletminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti és posztoperatív vérminták vizsgálata Sebészeti Füstvédelmi Kísérleti Tanulmányon
Időkeret: "átlagosan 6 hónap"
Az elektrosebészetet szinte minden műtétnél alkalmazzák. Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve. A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt ​​közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe. A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek a sebészcsapattól. A vérmintákat laboratóriumban értékelték illékony szerves vegyületek (benzol, toluol, xilol és sztirol stb.) szempontjából.
"átlagosan 6 hónap"
A műtét előtti és posztoperatív vizeletminták vizsgálata Sebészeti Füstvédelmi Kísérleti Tanulmányon
Időkeret: "átlagosan 6 hónap"
Az elektrosebészetet szinte minden műtétnél alkalmazzák. Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve. A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt ​​közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe. A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek a sebészcsapattól. A vizeletminták illékony szerves vegyületeit (a vizelet metabolitjait tekintve benzol-fenol-TT mukonsav, toluol-hippursav-O, krezol, xilol-hippursav és fenol-fenol stb.) laboratóriumban értékeltük.
"átlagosan 6 hónap"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Experimental

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a műtéti füst befolyásolja

3
Iratkozz fel