- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880915
Öt különböző módszer hatása a füstre (SurgicalSmok)
Öt különböző módszer hatásának vizsgálata a sebészeti füstvédelmi kísérleti kutatásra
Háttér: Az elektrosebészetet szinte minden műtétben alkalmazzák. Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve. A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe.
Anyagok és módszerek: Ezt a kísérleti jellegű vizsgálatot az Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében végeztük. A tanulmányban a műtéteket standard gyakorlattal és négy különböző védőintézkedéssel fejezték be, amelyek befolyásolhatják a műtéti füstexpozíciót. A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat vettek a sebészcsoporttól. Következésképpen 70 vér- és 70 vizeletmintát gyűjtöttünk. A pre- és posztoperatív elemzések összehasonlítására Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. ANYAG ÉS MÓDSZER 2.1 A vizsgálat felépítése Ez egy kísérleti vizsgálat volt. 2.2 A vizsgálat populációja és mintája A normál praxisban dolgozó sebészcsoport (sebész, sebész rezidens, aneszteziológus, bozótápoló, keringő ápoló, kisegítő személyzet és kutató) műtét előtti és utáni vér- és vizeletmintái, valamint a Az Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében 2019 januárja és 2019 decembere között a teljes mastectomiás műtét során a sebészeti füstexpozíciót befolyásoló négy különböző megelőző intézkedés alkalmazása alkotta a vizsgálat mintáját. A vizsgálati folyamat során biztosítottuk, hogy a sebész, a bozótápoló, a keringő ápolónő és a kutató minden műtéten ugyanazok legyenek. A vizsgálatba bevont sebész rezidens, aneszteziológus, aneszteziológus és kisegítő személyzet a munkarend változása miatt nem azonos személyekből állt. Vér- és vizeletmintákat vettünk egy hét fős csapattól a műtét előtt és után [7 önkéntes × 2 (vér és vizelet műtét előtt és után) = 14 (14 vérvizsgálat + 14 vizeletvizsgálat) 14 × 5 műtét = 70 (70 vér). elemzés + 70 vizelet elemzés)].
2.3 Vizsgálati adatok gyűjtése 2.3.1 Adatgyűjtési eszközök A Surgery Data Collection Form, amelyet a kutatók a vonatkozó szakirodalomnak megfelelően hoztak létre (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin és mtsai 2010, Hollmann és mtsai 2004) a műtéttel kapcsolatos információk kiértékeléséhez használtuk az adatgyűjtést. További adatgyűjtési eszközök voltak az N95 és a biztonsági berendezések, a RapidVac™ füstelszívó rendszer a füstelvezetéshez, valamint a ceruza típusú (füstszívó) és füstcsöves elszívók.
2.3.2 Adatgyűjtési módszer A sebészeti csapat vér- és vizeletmintáját a teljes mastectomia előtt gyűjtötték az alábbiakban felsorolt öt különböző helyzetben, amelyek befolyásolhatják a műtéti füstexpozíciót.
A műtét rutinszerű alkalmazásokkal történő befejezése után (füsteltávolítási intézkedések megtétele nélkül), a műtét befejezése után speciális biztonsági felszerelés (N95-ös maszk, védőszemüveg és füstelvezetési intézkedések nélkül), a füstelvezetést követően. a műtét okozta falra szerelt aspirátorral, A műtét okozta füst füstcsővel történő elvezetése után és A műtét okozta füst füstelvezető ceruzával történő elvezetése után.
A vérmintákat szállítózsákban tartottuk, amely 2 és 4 °C közötti hőmérsékletet tartott a laboratóriumba érkezésig, és -20 °C-on tartottuk elemzés céljából. A laboratóriumban a vérmintákat benzolra, toluolra, xilolra és sztirolra értékelték.
Hasonlóképpen, a vizeletmintákat szállítózsákban tartották, amely 2 és 4 °C közötti hőmérsékletet tartott, amíg el nem értek a laboratóriumba, és -20 °C-on tartották elemzés céljából. A vizeletmintákat laboratóriumban a vizelet metabolitok benzol-fenol-TT mukonsav, toluol-hippursav-O, krezol, xilol-hippursav és fenol-fenol szempontjából értékelték.
A vizsgálatban a vér- és vizeletvizsgálatot a jelen tanulmány egyetemének Központi Kutató- és Analízis Laboratóriumi Alkalmazási és Kutatóközpontja végezte.
2.3.3 Az adatok kiértékelése és elemzése A vizsgálati adatokat az IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics program segítségével értékeltük ki. A pre- és posztoperatív elemzések összehasonlítására Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. Ezenkívül a 0,05-öt szignifikánsnak fogadták el.
A sebészi csoport vér- és vizeletmintáinak elemzéséhez gázkromatográfiát/tömegspektrometriát használtunk.
2.4 A tanulmányi engedély etikai vonatkozásai (2018.01.11-E.11195) a jelen tanulmány egyetemének Klinikai Kutatásetikai Bizottságától származnak. Ezenkívül beszerezték a kutatást végző intézmény írásbeli engedélyét (2018.01.29-E27595), valamint a vizsgálatban résztvevők tájékozott írásos hozzájárulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtőben végzett munka és a füst a teljes mastectomiás műtét során
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
Kizárási kritériumok:
- Munka a többi műveletben
- Nem akar vér- vagy vizeletmintát adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FÜSTVÉDELEM
A normál praxisban dolgozó sebészcsapat (sebész, sebész rezidens, aneszteziológus, bozótápoló, keringő nővér, kisegítő személyzet és kutató) műtét előtti és utáni vér- és vizeletmintája, valamint négy különböző megelőző intézkedés alkalmazása, Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályának műtőjében a teljes mastectomiás műtét során a műtéti füstterhelést befolyásolhatja.
A vizsgálatba bevont sebész rezidens, aneszteziológus, aneszteziológus és kisegítő személyzet a munkarend változása miatt nem azonos személyekből állt.
Vér- és vizeletmintákat vettünk egy hét fős csapattól a műtét előtt és után [7 önkéntes × 2 (vér és vizelet műtét előtt és után) = 14 (14 vérvizsgálat + 14 vizeletvizsgálat) 14 × 5 műtét = 70 (70 vér). elemzés + 70 vizelet elemzés)].
|
A kísérleti jellegű vizsgálatot öt különböző módszer műtéti füstvédelemre gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét előtti és posztoperatív vérminták vizsgálata Sebészeti Füstvédelmi Kísérleti Tanulmányon
Időkeret: "átlagosan 6 hónap"
|
Az elektrosebészetet szinte minden műtétnél alkalmazzák.
Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve.
A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe.
A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek a sebészcsapattól.
A vérmintákat laboratóriumban értékelték illékony szerves vegyületek (benzol, toluol, xilol és sztirol stb.) szempontjából.
|
"átlagosan 6 hónap"
|
A műtét előtti és posztoperatív vizeletminták vizsgálata Sebészeti Füstvédelmi Kísérleti Tanulmányon
Időkeret: "átlagosan 6 hónap"
|
Az elektrosebészetet szinte minden műtétnél alkalmazzák.
Az ezekben a műtőkben dolgozó teljes sebészeti csapat műtéti füstnek van kitéve.
A szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a műtéti füst műtői személyzetre gyakorolt közvetlen hatását vizsgálná, és a teljes sebészi csapatot bevonná a mintavételbe.
A műtét előtt és után vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek a sebészcsapattól.
A vizeletminták illékony szerves vegyületeit (a vizelet metabolitjait tekintve benzol-fenol-TT mukonsav, toluol-hippursav-O, krezol, xilol-hippursav és fenol-fenol stb.) laboratóriumban értékeltük.
|
"átlagosan 6 hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Experimental
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a a műtéti füst befolyásolja
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok