Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pięciu różnych metod na dym (SurgicalSmok)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Burcak Sahin Koze, Ege University

Badanie wpływu pięciu różnych metod na eksperymentalne badania chirurgicznej ochrony przed dymem

Wstęp: Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach. Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego. W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek.

Materiał i metody: Badanie eksperymentalne przeprowadzono w sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego. W badaniu operacje przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką i czterema różnymi środkami ochronnymi, które mogą mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji. Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji. W efekcie pobrano 70 próbek krwi i 70 próbek moczu. Do porównania analiz przed- i pooperacyjnych zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2. MATERIAŁY I METODY 2.1 Projekt badania Było to badanie eksperymentalne. 2.2 Populacja i próbka badania Przed- i pooperacyjne próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego (chirurga, rezydenta chirurgicznego, anestezjologa, pielęgniarki chirurgicznej, pielęgniarki krążącej, personelu pomocniczego i badacza), który pracował w standardowej praktyce, oraz zastosowanie czterech różnych środków zapobiegawczych mogących mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji całkowitej mastektomii na sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2019 roku stworzyło próbę badawczą. Podczas procesu badawczego zapewniono, że chirurg, pielęgniarka chirurgiczna, pielęgniarka krążąca i badacz będą tymi samymi osobami w każdej operacji. Uwzględniony w badaniu rezydent chirurgii, anestezjolog, technik anestezjolog oraz personel pomocniczy nie składali się z tych samych osób ze względu na zmianę harmonogramów pracy. Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu siedmiu osób przed i po operacji [7 ochotników × 2 (krew i mocz przed i po operacji) = 14 (14 analiza krwi + 14 analiza moczu) 14 × 5 operacja = 70 (70 analiza krwi analiza + 70 analiza moczu)].

2.3 Zbieranie danych z badania 2.3.1 Narzędzia do zbierania danych Formularz zbierania danych chirurgicznych, który został stworzony przez badaczy zgodnie z odpowiednią literaturą (Romano i wsp. 2016, 2017, Ragde i wsp. 2014; Tseng i wsp. 2014, Lin i wsp. 2010, Hollmann i wsp. 2004) do oceny informacji o zabiegu, wykorzystano do zebrania danych. Inne narzędzia do zbierania danych to N95 i sprzęt bezpieczeństwa, system odsysania dymu RapidVac™ Smoke Evacuator, a także odsysacze ołówkowe (odsysacze dymu) i rurki dymowe.

2.3.2 Metoda zbierania danych Próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego zostały pobrane przed całkowitą mastektomią w pięciu różnych sytuacjach wymienionych poniżej, które mogą mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji.

Po zakończeniu zabiegu z rutynowymi aplikacjami (bez podjęcia jakichkolwiek środków do odsysania dymu), Po zakończeniu zabiegu z użyciem specjalnego sprzętu ochronnego (maska ​​N95, okulary ochronne i bez żadnych środków do odsysania dymu), Po odessaniu dymu spowodowanego zabiegiem za pomocą aspiratora naściennego, Po usunięciu dymu powstałego w wyniku zabiegu za pomocą rurki dymowej oraz Po usunięciu dymu powstałego w wyniku zabiegu za pomocą ołówka odsysającego dym.

Próbki krwi przechowywano w torbie transportowej, która utrzymywała temperaturę w zakresie od 2 do 4°C, aż dotarła do laboratorium i była przechowywana w temperaturze -20°C do analizy. Próbki krwi oceniono w laboratorium na obecność benzenu, toluenu, ksylenu i styrenu.

Podobnie próbki moczu przechowywano w torbie transportowej, która utrzymywała temperaturę w zakresie od 2 do 4°C, aż dotarły do ​​laboratorium i były przechowywane w temperaturze -20°C do analizy. W próbkach moczu oceniono laboratoryjnie metabolity benzenowo-fenolowo-TT, kwas mukonowy, kwas toluenowo-hipurowy-O, krezol, kwas ksylenowo-hipurowy i fenolofenol.

Analiza krwi i moczu w badaniu została wykonana przez Centralne Laboratorium Badawczo-Badawcze Laboratorium Aplikacyjno-Badawczego Uniwersytetu tego badania.

2.3.3 Ocena i analiza danych Dane z badania oceniono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Do porównania analiz przed- i pooperacyjnych zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Ponadto za istotną przyjęto 0,05.

Do analizy próbek krwi i moczu zespołu operacyjnego wykorzystano chromatografię gazową/spektrometrię mas.

2.4 Etyczny aspekt badania Zgodę (11.01.2018-E.11195) uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych uniwersytetu, na którym przeprowadzono to badanie. Uzyskano również pisemną zgodę (29.01.2018-E27595) instytucji, w której przeprowadzono badanie, oraz świadomą pisemną zgodę uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praca na sali operacyjnej i ekspozycja na dym podczas operacji całkowitej mastektomii
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

  • Praca w innych operacjach
  • Niechęć do oddania próbki krwi lub moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCHRONA PRZED DYMEM
Przed- i pooperacyjne próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego (chirurg, rezydent chirurgii, anestezjolog, pielęgniarka chirurgiczna, pielęgniarka krążeniowa, personel pomocniczy i badacz), który pracował w standardowej praktyce, oraz zastosowanie czterech różnych środków zapobiegawczych, które mogą wpływać na ekspozycję dymu podczas operacji całkowitej mastektomii w sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego. Uwzględniony w badaniu rezydent chirurgii, anestezjolog, technik anestezjolog oraz personel pomocniczy nie składali się z tych samych osób ze względu na zmianę harmonogramów pracy. Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu siedmiu osób przed i po operacji [7 ochotników × 2 (krew i mocz przed i po operacji) = 14 (14 analiza krwi + 14 analiza moczu) 14 × 5 operacja = 70 (70 analiza krwi analiza + 70 analiza moczu)].
Badanie typu eksperymentalnego przeprowadzono w celu zbadania wpływu pięciu różnych metod na chirurgiczną ochronę przed dymem.
Inne nazwy:
  • próbki krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych próbek krwi w badaniu eksperymentalnym dotyczącym chirurgicznej ochrony przed dymem
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy”
Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach. Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego. W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek. Próbki krwi i moczu pobierano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji. Próbki krwi oceniono w laboratorium na zawartość lotnych związków organicznych (benzen, toluen, ksylen i styren itp.)
„średnio 6 miesięcy”
Badanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych próbek moczu w badaniu eksperymentalnym dotyczącym chirurgicznej ochrony przed dymem
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy”
Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach. Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego. W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek. Próbki krwi i moczu pobierano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji. W próbkach moczu oceniono laboratoryjnie lotne związki organiczne (pod względem metabolitów w moczu benzeno-fenolu-TT kwasu mukonowego, kwasu toluenowo-hipurowego-O, krezolu, kwasu ksylenowo-hipurowego i fenolo-fenolu itp.).
„średnio 6 miesięcy”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Experimental

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dym chirurgiczny wpływa

Subskrybuj