- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880915
Wpływ pięciu różnych metod na dym (SurgicalSmok)
Badanie wpływu pięciu różnych metod na eksperymentalne badania chirurgicznej ochrony przed dymem
Wstęp: Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach. Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego. W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek.
Materiał i metody: Badanie eksperymentalne przeprowadzono w sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego. W badaniu operacje przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką i czterema różnymi środkami ochronnymi, które mogą mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji. Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji. W efekcie pobrano 70 próbek krwi i 70 próbek moczu. Do porównania analiz przed- i pooperacyjnych zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2. MATERIAŁY I METODY 2.1 Projekt badania Było to badanie eksperymentalne. 2.2 Populacja i próbka badania Przed- i pooperacyjne próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego (chirurga, rezydenta chirurgicznego, anestezjologa, pielęgniarki chirurgicznej, pielęgniarki krążącej, personelu pomocniczego i badacza), który pracował w standardowej praktyce, oraz zastosowanie czterech różnych środków zapobiegawczych mogących mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji całkowitej mastektomii na sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2019 roku stworzyło próbę badawczą. Podczas procesu badawczego zapewniono, że chirurg, pielęgniarka chirurgiczna, pielęgniarka krążąca i badacz będą tymi samymi osobami w każdej operacji. Uwzględniony w badaniu rezydent chirurgii, anestezjolog, technik anestezjolog oraz personel pomocniczy nie składali się z tych samych osób ze względu na zmianę harmonogramów pracy. Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu siedmiu osób przed i po operacji [7 ochotników × 2 (krew i mocz przed i po operacji) = 14 (14 analiza krwi + 14 analiza moczu) 14 × 5 operacja = 70 (70 analiza krwi analiza + 70 analiza moczu)].
2.3 Zbieranie danych z badania 2.3.1 Narzędzia do zbierania danych Formularz zbierania danych chirurgicznych, który został stworzony przez badaczy zgodnie z odpowiednią literaturą (Romano i wsp. 2016, 2017, Ragde i wsp. 2014; Tseng i wsp. 2014, Lin i wsp. 2010, Hollmann i wsp. 2004) do oceny informacji o zabiegu, wykorzystano do zebrania danych. Inne narzędzia do zbierania danych to N95 i sprzęt bezpieczeństwa, system odsysania dymu RapidVac™ Smoke Evacuator, a także odsysacze ołówkowe (odsysacze dymu) i rurki dymowe.
2.3.2 Metoda zbierania danych Próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego zostały pobrane przed całkowitą mastektomią w pięciu różnych sytuacjach wymienionych poniżej, które mogą mieć wpływ na ekspozycję na dym podczas operacji.
Po zakończeniu zabiegu z rutynowymi aplikacjami (bez podjęcia jakichkolwiek środków do odsysania dymu), Po zakończeniu zabiegu z użyciem specjalnego sprzętu ochronnego (maska N95, okulary ochronne i bez żadnych środków do odsysania dymu), Po odessaniu dymu spowodowanego zabiegiem za pomocą aspiratora naściennego, Po usunięciu dymu powstałego w wyniku zabiegu za pomocą rurki dymowej oraz Po usunięciu dymu powstałego w wyniku zabiegu za pomocą ołówka odsysającego dym.
Próbki krwi przechowywano w torbie transportowej, która utrzymywała temperaturę w zakresie od 2 do 4°C, aż dotarła do laboratorium i była przechowywana w temperaturze -20°C do analizy. Próbki krwi oceniono w laboratorium na obecność benzenu, toluenu, ksylenu i styrenu.
Podobnie próbki moczu przechowywano w torbie transportowej, która utrzymywała temperaturę w zakresie od 2 do 4°C, aż dotarły do laboratorium i były przechowywane w temperaturze -20°C do analizy. W próbkach moczu oceniono laboratoryjnie metabolity benzenowo-fenolowo-TT, kwas mukonowy, kwas toluenowo-hipurowy-O, krezol, kwas ksylenowo-hipurowy i fenolofenol.
Analiza krwi i moczu w badaniu została wykonana przez Centralne Laboratorium Badawczo-Badawcze Laboratorium Aplikacyjno-Badawczego Uniwersytetu tego badania.
2.3.3 Ocena i analiza danych Dane z badania oceniono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Do porównania analiz przed- i pooperacyjnych zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Ponadto za istotną przyjęto 0,05.
Do analizy próbek krwi i moczu zespołu operacyjnego wykorzystano chromatografię gazową/spektrometrię mas.
2.4 Etyczny aspekt badania Zgodę (11.01.2018-E.11195) uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych uniwersytetu, na którym przeprowadzono to badanie. Uzyskano również pisemną zgodę (29.01.2018-E27595) instytucji, w której przeprowadzono badanie, oraz świadomą pisemną zgodę uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca na sali operacyjnej i ekspozycja na dym podczas operacji całkowitej mastektomii
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Praca w innych operacjach
- Niechęć do oddania próbki krwi lub moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCHRONA PRZED DYMEM
Przed- i pooperacyjne próbki krwi i moczu zespołu chirurgicznego (chirurg, rezydent chirurgii, anestezjolog, pielęgniarka chirurgiczna, pielęgniarka krążeniowa, personel pomocniczy i badacz), który pracował w standardowej praktyce, oraz zastosowanie czterech różnych środków zapobiegawczych, które mogą wpływać na ekspozycję dymu podczas operacji całkowitej mastektomii w sali operacyjnej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego.
Uwzględniony w badaniu rezydent chirurgii, anestezjolog, technik anestezjolog oraz personel pomocniczy nie składali się z tych samych osób ze względu na zmianę harmonogramów pracy.
Próbki krwi i moczu pobrano od zespołu siedmiu osób przed i po operacji [7 ochotników × 2 (krew i mocz przed i po operacji) = 14 (14 analiza krwi + 14 analiza moczu) 14 × 5 operacja = 70 (70 analiza krwi analiza + 70 analiza moczu)].
|
Badanie typu eksperymentalnego przeprowadzono w celu zbadania wpływu pięciu różnych metod na chirurgiczną ochronę przed dymem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych próbek krwi w badaniu eksperymentalnym dotyczącym chirurgicznej ochrony przed dymem
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy”
|
Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach.
Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego.
W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek.
Próbki krwi i moczu pobierano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji.
Próbki krwi oceniono w laboratorium na zawartość lotnych związków organicznych (benzen, toluen, ksylen i styren itp.)
|
„średnio 6 miesięcy”
|
|
Badanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych próbek moczu w badaniu eksperymentalnym dotyczącym chirurgicznej ochrony przed dymem
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy”
|
Elektrochirurgia jest stosowana w prawie wszystkich operacjach.
Cały zespół chirurgiczny pracujący na tych salach operacyjnych jest narażony na działanie dymu chirurgicznego.
W literaturze nie ma badań oceniających bezpośredni wpływ dymu chirurgicznego na personel sali operacyjnej i angażujących cały zespół chirurgiczny w pobieranie próbek.
Próbki krwi i moczu pobierano od zespołu chirurgicznego przed i po operacji.
W próbkach moczu oceniono laboratoryjnie lotne związki organiczne (pod względem metabolitów w moczu benzeno-fenolu-TT kwasu mukonowego, kwasu toluenowo-hipurowego-O, krezolu, kwasu ksylenowo-hipurowego i fenolo-fenolu itp.).
|
„średnio 6 miesięcy”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Experimental
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dym chirurgiczny wpływa
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... i inni współpracownicyZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone