- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880915
Effekten av fem olika metoder på rök (SurgicalSmok)
Undersökning av effekten av fem olika metoder på kirurgiskt rökskydd experimentell forskning
Bakgrund: Elektrokirurgi används i nästan alla operationer. Hela operationsteamet som arbetar i dessa operationssalar utsätts för operationsrök. I litteraturen finns det ingen studie som undersöker den direkta effekten av operationsrök på operationspersonalen och som involverar hela operationsteamet i provtagningen.
Material och metoder: Denna experimentella studie genomfördes i operationssalen på avdelningen för allmän kirurgi på ett universitetssjukhus. I studien genomfördes operationerna med standardpraxis och fyra olika skyddsåtgärder som kan påverka kirurgisk rökexponering. Blod- och urinprover togs från det kirurgiska teamet före och efter operationen. Följaktligen togs 70 blod- och 70 urinprover. Wilcoxon signed-rank test användes för att jämföra pre- och postoperativa analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2. MATERIAL OCH METODER 2.1 Utformning av studien Detta var en experimentell studie. 2.2 Population och prov från studien Pre- och postoperativa blod- och urinprover från det kirurgiska teamet (kirurg, operationsboende, anestesiolog, skrubbsköterska, cirkulerande sjuksköterska, stödpersonal och forskare), som arbetade i standardpraxis, och Användning av fyra olika förebyggande åtgärder som kan påverka den kirurgiska rökexponeringen under total mastektomioperation i operationssalen på den allmänna kirurgiska avdelningen på ett universitetssjukhus mellan januari 2019 och december 2019 skapade urvalet av studien. Under studieprocessen säkerställdes att kirurgen, skrubbsköterskan, cirkulationssköterskan och forskaren var samma personer i varje operation. Den operationsboende, narkosläkaren, narkosteknikern och stödpersonalen som ingick i studien bestod inte av samma personer på grund av ändrade arbetsscheman. Blod- och urinprover togs från ett team på sju personer före och efter operationen [7 frivilliga × 2 (blod och urin före och efter operationen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operationer = 70 (70 blodprover) analys + 70 urinanalys)].
2.3 Insamling av studiedata 2.3.1 Datainsamlingsverktyg The Surgery Data Collection Form, som skapades av forskarna i linje med relevant litteratur (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) för att utvärdera informationen om operationen, användes för att samla in data. Andra verktyg för datainsamling var N95 och säkerhetsutrustning, RapidVac™ rökevakuatorsystem för rökevakuering, såväl som penntyp (rökavskiljare) och rökrörsutsugare.
2.3.2 Datainsamlingsmetod Blod- och urinprover från det kirurgiska teamet samlades in före total mastektomi i fem olika situationer listade nedan som kan påverka kirurgisk rökexponering.
Efter att operationen är avslutad med rutintillämpningar (utan att vidta några åtgärder för rökevakuering), Efter avslutad operation med användning av speciell säkerhetsutrustning (N95-mask, skyddsglasögon och utan några åtgärder för rökevakuering), Efter evakueringen av röken orsakad av operationen med en väggmonterad aspirator, Efter evakueringen av röken orsakad av operationen med en rökslang och Efter evakueringen av röken orsakad av operationen med en rökevakueringspenna.
Blodproverna förvarades i en transportpåse som höll temperaturområdet mellan 2 och 4 °C tills de nådde laboratoriet och förvarades vid -20 °C för analys. Blodprover utvärderades i laboratoriet för bensen, toluen, xylen och styren.
På liknande sätt förvarades urinproverna i en transportpåse som höll temperaturintervallet mellan 2 och 4 °C tills de nådde laboratoriet och förvarades vid -20 °C för analys. Urinproverna utvärderades med avseende på urinmetaboliter bensen-fenol-TT mukonsyra, toluen-hippursyra-O, kresol, xylen-hippursyra och fenol-fenol i laboratoriet.
Blod- och urinanalys i studien utfördes av Central Research Test and Analysis Laboratory Application and Research Center vid universitetet i denna studie.
2.3.3 Utvärdering och analys av data Studiedatan utvärderades med hjälp av IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics-programmet. Wilcoxon signed-rank test användes för att jämföra pre- och postoperativa analyser. Dessutom accepterades 0,05 som signifikant.
Gaskromatografi/masspektrometri användes för analys av blod- och urinprover från det kirurgiska teamet.
2.4 Etisk aspekt av studietillstånd (11.01.2018-E.11195) erhölls från den kliniska forskningsetiska kommittén vid universitetet i denna studie. Dessutom erhölls skriftligt tillstånd (29.01.2018-E27595) från institutionen där forskningen bedrivits samt informerat skriftligt medgivande från deltagarna i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbete i operationssalen och rökexponering under total mastektomioperation
- samtycker till att delta i studien,
Exklusions kriterier:
- Arbetar i övriga verksamheter
- Vill inte ge blod eller urinprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RÖKSKYDD
Pre- och postoperativa blod- och urinprover från det kirurgiska teamet (kirurg, operationsboende, anestesiolog, skrubbsköterska, cirkulerande sjuksköterska, stödpersonal och forskare), som arbetade i standardpraxis, och användningen av fyra olika förebyggande åtgärder som kan påverka den kirurgiska rökexponeringen under total mastektomioperation i operationssalen på den allmänna kirurgiska avdelningen på ett universitetssjukhus.
Den operationsboende, narkosläkaren, narkosteknikern och stödpersonalen som ingick i studien bestod inte av samma personer på grund av ändrade arbetsscheman.
Blod- och urinprover togs från ett team på sju personer före och efter operationen [7 frivilliga × 2 (blod och urin före och efter operationen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operationer = 70 (70 blodprover) analys + 70 urinanalys)].
|
Studien, experimentell typ, genomfördes för att undersöka effekterna av fem olika metoder på kirurgiskt rökskydd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av preoperativa och postoperativa blodprover på kirurgisk rökskydd-experimentell studie
Tidsram: "i genomsnitt 6 månader"
|
Elektrokirurgi används i nästan alla operationer.
Hela operationsteamet som arbetar i dessa operationssalar utsätts för operationsrök.
I litteraturen finns det ingen studie som undersöker den direkta effekten av operationsrök på operationspersonalen och som involverar hela operationsteamet i provtagningen.
Blod- och urinprover togs från kirurgiska teamet före och efter operationen.
Blodprover utvärderades i laboratoriet för flyktiga organiska föreningar (bensen, toluen, xylen och styren etc.)
|
"i genomsnitt 6 månader"
|
Undersökning av de preoperativa och postoperativa urinproverna på kirurgisk rökskydd-experimentell studie
Tidsram: "i genomsnitt 6 månader"
|
Elektrokirurgi används i nästan alla operationer.
Hela operationsteamet som arbetar i dessa operationssalar utsätts för operationsrök.
I litteraturen finns det ingen studie som undersöker den direkta effekten av operationsrök på operationspersonalen och som involverar hela operationsteamet i provtagningen.
Blod- och urinprover togs från kirurgiska teamet före och efter operationen.
Urinproverna utvärderades flyktig organisk förening (i termer av urinmetaboliter bensen-fenol-TT mukonsyra, toluen-hippursyra-O, kresol, xylen-hippursyra och fenol-fenol etc.) i laboratoriet.
|
"i genomsnitt 6 månader"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Experimental
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kirurgisk rök påverkar
-
Grupo LusófonaAvslutad
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Utbrändhet, professionell | Utbrändhet | SARS-CoV-2-infektion | Arbetsrelaterad stress | Arbetsrelaterad sjukdomFörenta staterna
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaAvslutadIlska | Aggression | PTSDFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna