- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04880915
Viiden eri menetelmän vaikutus savuun (SurgicalSmok)
Viiden eri menetelmän vaikutuksen tutkiminen kirurgiseen savuntorjuntaan kokeelliseen tutkimukseen
Tausta: Sähkökirurgiaa käytetään lähes kaikissa leikkauksissa. Koko näissä leikkaussaleissa työskentelevä leikkausryhmä altistuu kirurgiselle savulle. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tarkasteltaisiin leikkaussavun välitöntä vaikutusta leikkaussalin henkilökunnalle ja jossa koko leikkaustiimi olisi mukana näytteenotossa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä kokeellinen tutkimus suoritettiin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osaston leikkaussalissa. Tutkimuksessa leikkaukset saatiin päätökseen vakiokäytännöllä ja neljällä erilaisella suojatoimenpiteellä, jotka voivat vaikuttaa kirurgiseen savualtistukseen. Leikkaustiimiltä kerättiin veri- ja virtsanäytteet ennen ja jälkeen leikkauksen. Tämän seurauksena kerättiin 70 veri- ja 70 virtsanäytettä. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin verrattaessa ennen ja postoperatiivisia analyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2. MATERIAALIT JA MENETELMÄT 2.1 Tutkimuksen suunnittelu Tämä oli kokeellinen tutkimus. 2.2 Tutkimuksen populaatio ja näyte Normaalikäytännössä työskennellyt leikkausryhmän (kirurgi, kirurginen residentti, anestesiologi, kuuraushoitaja, kiertosairaanhoitaja, tukihenkilöstö ja tutkija) ennen leikkausta ja sen jälkeen veri- ja virtsanäytteet sekä Tutkimuksen otos syntyi neljän erilaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen käyttö, jotka voivat vaikuttaa leikkaussavulle altistumiseen täydellisen rinnanpoistoleikkauksen aikana yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osaston leikkaussalissa tammikuun 2019 ja joulukuun 2019 välisenä aikana. Opiskeluprosessin aikana varmistettiin, että kirurgi, kuuraushoitaja, kiertosairaanhoitaja ja tutkija ovat samat henkilöt jokaisessa leikkauksessa. Tutkimukseen osallistuneet leikkausresidentti, anestesialääkäri, anestesiateknikko ja tukihenkilöstö eivät työaikataulujen muutoksen vuoksi koostuneet samoista henkilöistä. Veri- ja virtsanäytteet kerättiin seitsemän hengen ryhmältä ennen leikkausta ja sen jälkeen [7 vapaaehtoista × 2 (veri ja virtsa ennen ja jälkeen leikkausta) = 14 (14 verianalyysiä + 14 virtsaanalyysiä) 14 × 5 leikkausta = 70 (70 verta) analyysi + 70 virtsan analyysi)].
2.3 Tutkimustietojen kerääminen 2.3.1 Tiedonkeruutyökalut Kirurgian tiedonkeruulomake, jonka tutkijat ovat luoneet asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti (Romano ym. 2016, 2017, Ragde ym. 2014; Tseng ym. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann ym. 2004) leikkauksen tietojen arvioimiseksi, käytettiin tietojen keräämiseen. Muita tiedonkeruutyökaluja olivat N95 ja turvalaitteet, savunpoistoon tarkoitettu RapidVac™ Smoke Evacuator -järjestelmä sekä kynätyyppiset (savunpoistolaitteet) ja savuletkuimurit.
2.3.2 Tiedonkeruumenetelmä Leikkaustiimin veri- ja virtsanäytteet otettiin ennen koko rinnanpoistoa viidessä eri alla luetellussa tilanteessa, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen savun altistumiseen.
Leikkauksen päätyttyä rutiinikäsittelyillä (ilman mitään savunpoistotoimenpiteitä), Leikkauksen päätyttyä erityisillä turvavarusteilla (N95-naamari, suojalasit ja ilman mitään savunpoistotoimenpiteitä), Savun poiston jälkeen Leikkauksen aiheuttama seinään asennettavalla imulaitteella, Leikkauksen aiheuttaman savun poiston jälkeen savuletkulla ja Leikkauksen aiheuttaman savun poiston jälkeen savunpoistokynällä.
Verinäytteet säilytettiin kuljetuspussissa, jonka lämpötila pidettiin välillä 2-4 °C, kunnes ne saapuivat laboratorioon ja säilytettiin -20 °C:ssa analysointia varten. Verinäytteet arvioitiin laboratoriossa bentseenin, tolueenin, ksyleenin ja styreenin suhteen.
Samoin virtsanäytteitä pidettiin kuljetuspussissa, jonka lämpötila pidettiin välillä 2-4 °C, kunnes ne saapuivat laboratorioon, ja säilytettiin -20 °C:ssa analysointia varten. Virtsanäytteet arvioitiin laboratoriossa virtsan metaboliittien bentseeni-fenoli-TT-mukonihappo, tolueeni-hippurihappo-O, kresoli, ksyleeni-hippurihappo ja fenoli-fenoli suhteen.
Veri- ja virtsan analyysit tutkimuksessa suoritti tämän tutkimuksen yliopiston keskustutkimustesti- ja analyysilaboratorion sovellus- ja tutkimuskeskus.
2.3.3 Tietojen arviointi ja analyysi Tutkimustiedot arvioitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics -ohjelmaa. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin verrattaessa ennen ja postoperatiivisia analyysejä. Lisäksi 0,05 hyväksyttiin merkitseväksi.
Kaasukromatografiaa/massaspektrometriaa käytettiin leikkausryhmän veri- ja virtsanäytteiden analysointiin.
2.4 Opintoluvan eettinen puoli (11.01.2018-E.11195) saatiin tämän tutkimuksen yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta. Lisäksi hankittiin kirjallinen lupa (29.01.2018-E27595) tutkimuslaitokselta, jossa tutkimus tehtiin, sekä tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistuneilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentely leikkaussalissa ja altistuminen savulle täydellisen rinnanpoistoleikkauksen aikana
- suostut osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Työskentely muissa toiminnoissa
- Ei halua antaa veri- tai virtsanäytettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAVUN SUOJAUS
Normaalissa työssä työskennellyt leikkaustiimin (kirurgi, leikkausresidentti, anestesiologi, kuuraushoitaja, kiertosairaanhoitaja, tukihenkilöstö ja tutkija) veri- ja virtsanäytteet ennen ja jälkeen leikkausta sekä neljän erilaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen käyttö. saattaa vaikuttaa kirurgisen savualtistukseen yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osaston leikkaussalissa täydellisen rinnanpoistoleikkauksen aikana.
Tutkimukseen osallistuneet leikkausresidentti, anestesialääkäri, anestesiateknikko ja tukihenkilöstö eivät työaikataulujen muutoksen vuoksi koostuneet samoista henkilöistä.
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin seitsemän hengen ryhmältä ennen leikkausta ja sen jälkeen [7 vapaaehtoista × 2 (veri ja virtsa ennen ja jälkeen leikkausta) = 14 (14 verianalyysiä + 14 virtsaanalyysiä) 14 × 5 leikkausta = 70 (70 verta) analyysi + 70 virtsan analyysi)].
|
Kokeellinen tutkimus tehtiin viiden eri menetelmän vaikutusten selvittämiseksi kirurgiseen savuntorjuntaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten ja postoperatiivisten verinäytteiden tutkiminen kirurgisessa savuntorjunta-kokeellisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: "keskimäärin 6 kuukautta"
|
Sähkökirurgiaa käytetään lähes kaikissa leikkauksissa.
Koko näissä leikkaussaleissa työskentelevä leikkausryhmä altistuu kirurgiselle savulle.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tarkasteltaisiin leikkaussavun välitöntä vaikutusta leikkaussalin henkilökunnalle ja jossa koko leikkaustiimi olisi mukana näytteenotossa.
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin leikkaustiimiltä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Verinäytteet arvioitiin laboratoriossa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (bentseeni, tolueeni, ksyleeni ja styreeni jne.) varalta.
|
"keskimäärin 6 kuukautta"
|
|
Preoperatiivisten ja postoperatiivisten virtsanäytteiden tutkiminen kirurgisessa savunsuojauskokeellisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: "keskimäärin 6 kuukautta"
|
Sähkökirurgiaa käytetään lähes kaikissa leikkauksissa.
Koko näissä leikkaussaleissa työskentelevä leikkausryhmä altistuu kirurgiselle savulle.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tarkasteltaisiin leikkaussavun välitöntä vaikutusta leikkaussalin henkilökunnalle ja jossa koko leikkaustiimi olisi mukana näytteenotossa.
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin leikkaustiimiltä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Virtsanäytteistä arvioitiin laboratoriossa haihtuvat orgaaniset yhdisteet (virtsan metaboliitteina bentseeni-fenoli-TT-mukonihappo, tolueeni-hippurihappo-O, kresoli, ksyleeni-hippurihappo ja fenoli-fenoli jne.).
|
"keskimäärin 6 kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Experimental
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kirurginen savu vaikuttaa
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)KeskeytettyAllerginen astma | Hengitysteiden tulehdusYhdysvallat
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki (Türkiye)
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ei vielä rekrytointiaLymfaödeema | Kasvojen lymfaödeema | Sisäinen lymfioedeema | Ulkoinen lymfoedeema | Niskan lymfioedema
-
University Hospital TuebingenValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi