- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880915
Effekten av fem forskjellige metoder på røyk (SurgicalSmok)
Undersøkelse av effekten av fem ulike metoder på kirurgisk røykbeskyttelse eksperimentell forskning
Bakgrunn: Elektrokirurgi brukes i nesten alle operasjoner. Hele det kirurgiske teamet som jobber i disse operasjonssalene er utsatt for kirurgisk røyk. I litteraturen er det ingen studie som undersøker den direkte effekten av operasjonsrøyk på operasjonspersonalet og som involverer hele operasjonsteamet i prøvetaking.
Materialer og metoder: Denne eksperimentelle studien ble utført i operasjonssalen til avdelingen for generell kirurgi på et universitetssykehus. I studien ble operasjonene gjennomført med standard praksis og fire ulike beskyttelsestiltak som kan påvirke kirurgisk røykeksponering. Blod- og urinprøver ble tatt fra det kirurgiske teamet før og etter operasjonen. Følgelig ble 70 blod- og 70 urinprøver tatt. Wilcoxon signed-rank test ble brukt til å sammenligne pre- og postoperative analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2. MATERIALER OG METODER 2.1 Design av studien Dette var en eksperimentell studie. 2.2 Populasjon og prøve av studien Pre- og postoperative blod- og urinprøver fra det kirurgiske teamet (kirurg, kirurgisk beboer, anestesilege, skrubbesykepleier, sirkulerende sykepleier, støttepersonell og forsker), som jobbet i standardpraksisen, og bruk av fire ulike forebyggende tiltak som kan påvirke den kirurgiske røykeksponeringen under total mastektomikirurgi på operasjonssalen til den generelle kirurgiske avdelingen på et universitetssykehus mellom januar 2019 og desember 2019, skapte prøven av studien. I løpet av studieprosessen ble kirurg, skrubbesykepleier, sirkulasjonssykepleier og forsker sikret å være de samme personene i hver operasjon. Kirurgisk beboer, anestesilege, anestesitekniker og støttepersonell som ble inkludert i studien, bestod ikke av de samme personene på grunn av endringen i arbeidsplanene. Blod- og urinprøver ble samlet inn fra et team på syv personer før og etter operasjonen [7 frivillige × 2 (blod og urin før og etter operasjonen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operasjoner = 70 (70 blodprøver) analyse + 70 urinanalyse)].
2.3 Innsamling av studiedata 2.3.1 Datainnsamlingsverktøy The Surgery Data Collection Form, som ble laget av forskerne i tråd med relevant litteratur (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) for å evaluere informasjonen om operasjonen, ble brukt til å samle inn dataene. Andre datainnsamlingsverktøy var N95 og sikkerhetsutstyr, RapidVac™ røykevakuator-systemet for røykevakuering, samt blyanttypen (røyksuger) og røykrørevakuatorer.
2.3.2 Datainnsamlingsmetode Blod- og urinprøver fra det kirurgiske teamet ble samlet inn før total mastektomi i fem forskjellige situasjoner oppført nedenfor som kan påvirke kirurgisk røykeksponering.
Etter at operasjonen er fullført med rutineapplikasjoner (uten å ta noen tiltak for røykevakuering), Etter fullført operasjon med bruk av spesielt sikkerhetsutstyr (N95 maske, vernebriller og uten tiltak for røykevakuering), Etter evakuering av røyken forårsaket av operasjonen med en veggmontert aspirator, Etter evakueringen av røyken forårsaket av operasjonen med en røykslange og Etter evakueringen av røyken forårsaket av operasjonen med en røykevakueringsblyant.
Blodprøvene ble oppbevart i en transportpose som holdt temperaturområdet mellom 2 og 4 °C til de nådde laboratoriet og holdt ved -20 °C for analyse. Blodprøver ble evaluert i laboratoriet for benzen, toluen, xylen og styren.
På samme måte ble urinprøvene oppbevart i en transportpose som holdt temperaturområdet mellom 2 og 4 °C til de nådde laboratoriet og holdt ved -20 °C for analyse. Urinprøvene ble evaluert med tanke på urinmetabolitter benzen-fenol-TT mukonsyre, toluen-hippesyre-O, kresol, xylen-hipursyre og fenol-fenol i laboratoriet.
Blod- og urinanalyse i studien ble utført av Central Research Test and Analysis Laboratory Application and Research Center ved universitetet i denne studien.
2.3.3 Evaluering og analyse av data Studiedataene ble evaluert ved hjelp av IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics-programmet. Wilcoxon signed-rank test ble brukt til å sammenligne pre- og postoperative analyser. Dessuten ble 0,05 akseptert som signifikant.
Gasskromatografi/massespektrometri ble brukt til analyse av blod- og urinprøver fra det kirurgiske teamet.
2.4 Etisk aspekt ved studietillatelse (11.01.2018-E.11195) ble innhentet fra Clinical Research Ethics Committee ved universitetet i denne studien. Det ble også innhentet skriftlig tillatelse (29.01.2018-E27595) fra institusjonen der forskningen ble utført samt informert skriftlig samtykke fra deltakerne i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid på operasjonsstuen og røykeksponering under total mastektomioperasjon
- Godta å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Jobber i de andre operasjonene
- Ønsker ikke å gi blod eller urinprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RØYKBESKYTTELSE
Pre- og postoperative blod- og urinprøver fra det kirurgiske teamet (kirurg, kirurgisk beboer, anestesilege, skrubbesykepleier, sirkulasjonssykepleier, støttepersonell og forsker), som jobbet i standardpraksisen, og bruk av fire ulike forebyggende tiltak som kan påvirke den kirurgiske røykeksponeringen under total mastektomikirurgi i operasjonssalen til den generelle kirurgiske avdelingen ved et universitetssykehus.
Kirurgisk beboer, anestesilege, anestesitekniker og støttepersonell som ble inkludert i studien, bestod ikke av de samme personene på grunn av endringen i arbeidsplanene.
Blod- og urinprøver ble samlet inn fra et team på syv personer før og etter operasjonen [7 frivillige × 2 (blod og urin før og etter operasjonen) = 14 (14 blodanalyser + 14 urinanalyser) 14 × 5 operasjoner = 70 (70 blodprøver) analyse + 70 urinanalyse)].
|
Studien, eksperimentell type, ble utført for å undersøke effekten av fem ulike metoder på kirurgisk røykbeskyttelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av preoperative og postoperative blodprøver på kirurgisk røykbeskyttelse-eksperimentell studie
Tidsramme: "gjennomsnittlig 6 måneder"
|
Elektrokirurgi brukes i nesten alle operasjoner.
Hele det kirurgiske teamet som jobber i disse operasjonssalene er utsatt for kirurgisk røyk.
I litteraturen er det ingen studie som undersøker den direkte effekten av operasjonsrøyk på operasjonspersonalet og som involverer hele operasjonsteamet i prøvetaking.
Blod- og urinprøver ble tatt fra kirurgisk team før og etter operasjonen.
Blodprøver ble evaluert i laboratoriet for flyktige organiske forbindelser (benzen, toluen, xylen og styren etc.)
|
"gjennomsnittlig 6 måneder"
|
|
Undersøkelse av preoperative og postoperative urinprøver på kirurgisk røykbeskyttelse-eksperimentell studie
Tidsramme: "gjennomsnittlig 6 måneder"
|
Elektrokirurgi brukes i nesten alle operasjoner.
Hele det kirurgiske teamet som jobber i disse operasjonssalene er utsatt for kirurgisk røyk.
I litteraturen er det ingen studie som undersøker den direkte effekten av operasjonsrøyk på operasjonspersonalet og som involverer hele operasjonsteamet i prøvetaking.
Blod- og urinprøver ble tatt fra kirurgisk team før og etter operasjonen.
Urinprøvene ble evaluert flyktig organisk forbindelse (i form av urinmetabolitter benzen-fenol-TT mukonsyre, toluen-hippesyre-O, kresol, xylen-hippesyre og fenol-fenol etc.) i laboratoriet.
|
"gjennomsnittlig 6 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Experimental
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .