- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880915
Efecto de cinco métodos diferentes sobre el humo (SurgicalSmok)
Investigación del efecto de cinco métodos diferentes en la protección quirúrgica contra el humo Investigación experimental
Antecedentes: la electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías. Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico. En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo.
Materiales y Métodos: Este estudio de tipo experimental se realizó en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario. En el estudio, las cirugías se completaron con la práctica estándar y cuatro medidas de protección diferentes que podrían afectar la exposición al humo quirúrgico. Se recogieron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía. En consecuencia, se recogieron 70 muestras de sangre y 70 de orina. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los análisis pre y postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. MATERIALES Y MÉTODOS 2.1 Diseño del estudio Este fue un estudio experimental. 2.2 Población y Muestra del Estudio Muestras de sangre y orina pre y postoperatorias del equipo quirúrgico (cirujano, residente de cirugía, anestesiólogo, instrumentista, enfermera circulante, personal de apoyo e investigador), que laboraba en la práctica estándar, y el el uso de cuatro medidas preventivas diferentes que pueden afectar la exposición al humo quirúrgico durante la cirugía de mastectomía total en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario entre enero de 2019 y diciembre de 2019 creó la muestra del estudio. Durante el proceso de estudio, se aseguró que el cirujano, la enfermera instrumentista, la enfermera circulante y la investigadora fueran las mismas personas en cada cirugía. El residente de cirugía, el anestesiólogo, el técnico de anestesia y el personal de apoyo incluidos en el estudio no eran las mismas personas debido al cambio en los horarios de trabajo. Se recolectaron muestras de sangre y orina de un equipo de siete personas antes y después de la cirugía [7 voluntarios × 2 (sangre y orina antes y después de la cirugía) = 14 (14 análisis de sangre + 14 análisis de orina) 14 × 5 cirugía = 70 (70 análisis de sangre) análisis + 70 análisis de orina)].
2.3 Recopilación de datos del estudio 2.3.1 Herramientas de recopilación de datos El Formulario de recopilación de datos quirúrgicos, que fue creado por los investigadores de acuerdo con la literatura relevante (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) para evaluar la información sobre la cirugía, se utilizó para recopilar los datos. Otras herramientas de recolección de datos fueron el N95 y equipo de seguridad, el sistema RapidVac™ Smoke Evacuator para la evacuación de humos, así como los evacuadores tipo lápiz (extractor de humo) y tubo de humo.
2.3.2 Método de recolección de datos Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes de la mastectomía total en cinco situaciones diferentes que se enumeran a continuación que pueden afectar la exposición al humo quirúrgico.
Después de finalizar la cirugía con aplicaciones rutinarias (sin tomar ninguna medida para la evacuación de humos), Después de finalizar la cirugía con el uso de equipo especial de seguridad (mascarilla N95, gafas de seguridad y sin ninguna medida para la evacuación de humos), Después de la evacuación del humo provocados por la cirugía con aspirador de pared, Después de la evacuación del humo provocado por la cirugía con tubo de humos y Después de la evacuación del humo provocado por la cirugía con lápiz evacuador de humos.
Las muestras de sangre se mantuvieron en una bolsa de transporte que mantuvo el rango de temperatura entre 2 y 4 °C hasta que llegaron al laboratorio y se mantuvieron a -20 °C para su análisis. Las muestras de sangre fueron evaluadas en el laboratorio para benceno, tolueno, xileno y estireno.
De igual forma, las muestras de orina se mantuvieron en una bolsa de transporte que mantuvo el rango de temperatura entre 2 y 4 °C hasta llegar al laboratorio y se mantuvo a -20 °C para su análisis. Las muestras de orina se evaluaron en términos de metabolitos urinarios benceno-fenol-TT ácido mucónico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico y fenol-fenol en el laboratorio.
El análisis de sangre y orina en el estudio fue realizado por el Centro de Investigación y Aplicación del Laboratorio Central de Pruebas y Análisis de Investigación de la universidad de este estudio.
2.3.3 Evaluación y análisis de datos Los datos del estudio se evaluaron utilizando el programa IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los análisis pre y postoperatorios. Además, se aceptó como significativo 0,05.
Se utilizó cromatografía de gases/espectrometría de masas para el análisis de muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico.
2.4 Aspecto ético del permiso del estudio (11.01.2018-E.11195) se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica de la universidad de este estudio. Además, se obtuvo el permiso por escrito (29.01.2018-E27595) de la institución donde se realizó la investigación, así como el consentimiento informado por escrito de los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo en el quirófano y exposición al humo durante la cirugía de mastectomía total
- Aceptar participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- Trabajando en las otras operaciones
- No querer dar muestras de sangre u orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROTECCIÓN CONTRA EL HUMO
Muestras de sangre y orina pre y postoperatorias del equipo quirúrgico (cirujano, residente de cirugía, anestesiólogo, instrumentista, enfermera circulante, personal de apoyo e investigador), que trabajaban en la práctica habitual, y la utilización de cuatro medidas preventivas diferentes que puede afectar la exposición al humo quirúrgico durante la cirugía de mastectomía total en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario.
El residente de cirugía, el anestesiólogo, el técnico de anestesia y el personal de apoyo incluidos en el estudio no eran las mismas personas debido al cambio en los horarios de trabajo.
Se recolectaron muestras de sangre y orina de un equipo de siete personas antes y después de la cirugía [7 voluntarios × 2 (sangre y orina antes y después de la cirugía) = 14 (14 análisis de sangre + 14 análisis de orina) 14 × 5 cirugía = 70 (70 análisis de sangre) análisis + 70 análisis de orina)].
|
El estudio, de tipo experimental, se realizó para investigar los efectos de cinco métodos diferentes en la protección quirúrgica contra el humo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de las muestras de sangre preoperatorias y postoperatorias en el Estudio Experimental de Protección Quirúrgica contra el Humo
Periodo de tiempo: "una media de 6 meses"
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La electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías.
Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico.
En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo.
Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía.
Las muestras de sangre se evaluaron en el laboratorio para compuestos orgánicos volátiles (benceno, tolueno, xileno y estireno, etc.)
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"una media de 6 meses"
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Investigación de las muestras de orina preoperatorias y postoperatorias sobre Protección Quirúrgica de Humo-Estudio Experimental
Periodo de tiempo: "una media de 6 meses"
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La electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías.
Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico.
En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo.
Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía.
Las muestras de orina fueron evaluadas como compuestos orgánicos volátiles (en términos de metabolitos urinarios benceno-fenol-TT ácido mucónico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico y fenol-fenol, etc.) en el laboratorio.
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"una media de 6 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Experimental
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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