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Efecto de cinco métodos diferentes sobre el humo (SurgicalSmok)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Burcak Sahin Koze, Ege University

Investigación del efecto de cinco métodos diferentes en la protección quirúrgica contra el humo Investigación experimental

Antecedentes: la electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías. Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico. En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo.

Materiales y Métodos: Este estudio de tipo experimental se realizó en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario. En el estudio, las cirugías se completaron con la práctica estándar y cuatro medidas de protección diferentes que podrían afectar la exposición al humo quirúrgico. Se recogieron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía. En consecuencia, se recogieron 70 muestras de sangre y 70 de orina. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los análisis pre y postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2. MATERIALES Y MÉTODOS 2.1 Diseño del estudio Este fue un estudio experimental. 2.2 Población y Muestra del Estudio Muestras de sangre y orina pre y postoperatorias del equipo quirúrgico (cirujano, residente de cirugía, anestesiólogo, instrumentista, enfermera circulante, personal de apoyo e investigador), que laboraba en la práctica estándar, y el el uso de cuatro medidas preventivas diferentes que pueden afectar la exposición al humo quirúrgico durante la cirugía de mastectomía total en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario entre enero de 2019 y diciembre de 2019 creó la muestra del estudio. Durante el proceso de estudio, se aseguró que el cirujano, la enfermera instrumentista, la enfermera circulante y la investigadora fueran las mismas personas en cada cirugía. El residente de cirugía, el anestesiólogo, el técnico de anestesia y el personal de apoyo incluidos en el estudio no eran las mismas personas debido al cambio en los horarios de trabajo. Se recolectaron muestras de sangre y orina de un equipo de siete personas antes y después de la cirugía [7 voluntarios × 2 (sangre y orina antes y después de la cirugía) = 14 (14 análisis de sangre + 14 análisis de orina) 14 × 5 cirugía = 70 (70 análisis de sangre) análisis + 70 análisis de orina)].

2.3 Recopilación de datos del estudio 2.3.1 Herramientas de recopilación de datos El Formulario de recopilación de datos quirúrgicos, que fue creado por los investigadores de acuerdo con la literatura relevante (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) para evaluar la información sobre la cirugía, se utilizó para recopilar los datos. Otras herramientas de recolección de datos fueron el N95 y equipo de seguridad, el sistema RapidVac™ Smoke Evacuator para la evacuación de humos, así como los evacuadores tipo lápiz (extractor de humo) y tubo de humo.

2.3.2 Método de recolección de datos Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes de la mastectomía total en cinco situaciones diferentes que se enumeran a continuación que pueden afectar la exposición al humo quirúrgico.

Después de finalizar la cirugía con aplicaciones rutinarias (sin tomar ninguna medida para la evacuación de humos), Después de finalizar la cirugía con el uso de equipo especial de seguridad (mascarilla N95, gafas de seguridad y sin ninguna medida para la evacuación de humos), Después de la evacuación del humo provocados por la cirugía con aspirador de pared, Después de la evacuación del humo provocado por la cirugía con tubo de humos y Después de la evacuación del humo provocado por la cirugía con lápiz evacuador de humos.

Las muestras de sangre se mantuvieron en una bolsa de transporte que mantuvo el rango de temperatura entre 2 y 4 °C hasta que llegaron al laboratorio y se mantuvieron a -20 °C para su análisis. Las muestras de sangre fueron evaluadas en el laboratorio para benceno, tolueno, xileno y estireno.

De igual forma, las muestras de orina se mantuvieron en una bolsa de transporte que mantuvo el rango de temperatura entre 2 y 4 °C hasta llegar al laboratorio y se mantuvo a -20 °C para su análisis. Las muestras de orina se evaluaron en términos de metabolitos urinarios benceno-fenol-TT ácido mucónico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico y fenol-fenol en el laboratorio.

El análisis de sangre y orina en el estudio fue realizado por el Centro de Investigación y Aplicación del Laboratorio Central de Pruebas y Análisis de Investigación de la universidad de este estudio.

2.3.3 Evaluación y análisis de datos Los datos del estudio se evaluaron utilizando el programa IBM SPSS Statistics 25.0 Statistics. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los análisis pre y postoperatorios. Además, se aceptó como significativo 0,05.

Se utilizó cromatografía de gases/espectrometría de masas para el análisis de muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico.

2.4 Aspecto ético del permiso del estudio (11.01.2018-E.11195) se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica de la universidad de este estudio. Además, se obtuvo el permiso por escrito (29.01.2018-E27595) de la institución donde se realizó la investigación, así como el consentimiento informado por escrito de los participantes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajo en el quirófano y exposición al humo durante la cirugía de mastectomía total
  • Aceptar participar en el estudio,

Criterio de exclusión:

  • Trabajando en las otras operaciones
  • No querer dar muestras de sangre u orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROTECCIÓN CONTRA EL HUMO
Muestras de sangre y orina pre y postoperatorias del equipo quirúrgico (cirujano, residente de cirugía, anestesiólogo, instrumentista, enfermera circulante, personal de apoyo e investigador), que trabajaban en la práctica habitual, y la utilización de cuatro medidas preventivas diferentes que puede afectar la exposición al humo quirúrgico durante la cirugía de mastectomía total en el quirófano del Departamento de Cirugía General de un Hospital Universitario. El residente de cirugía, el anestesiólogo, el técnico de anestesia y el personal de apoyo incluidos en el estudio no eran las mismas personas debido al cambio en los horarios de trabajo. Se recolectaron muestras de sangre y orina de un equipo de siete personas antes y después de la cirugía [7 voluntarios × 2 (sangre y orina antes y después de la cirugía) = 14 (14 análisis de sangre + 14 análisis de orina) 14 × 5 cirugía = 70 (70 análisis de sangre) análisis + 70 análisis de orina)].
El estudio, de tipo experimental, se realizó para investigar los efectos de cinco métodos diferentes en la protección quirúrgica contra el humo.
Otros nombres:
  • muestras de sangre y orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de las muestras de sangre preoperatorias y postoperatorias en el Estudio Experimental de Protección Quirúrgica contra el Humo
Periodo de tiempo: "una media de 6 meses"
La electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías. Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico. En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo. Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía. Las muestras de sangre se evaluaron en el laboratorio para compuestos orgánicos volátiles (benceno, tolueno, xileno y estireno, etc.)
"una media de 6 meses"
Investigación de las muestras de orina preoperatorias y postoperatorias sobre Protección Quirúrgica de Humo-Estudio Experimental
Periodo de tiempo: "una media de 6 meses"
La electrocirugía se utiliza en casi todas las cirugías. Todo el equipo quirúrgico que trabaja en estos quirófanos está expuesto al humo quirúrgico. En la literatura, no hay ningún estudio que examine el efecto directo del humo quirúrgico en el personal de quirófano y que involucre a todo el equipo quirúrgico en el muestreo. Se recolectaron muestras de sangre y orina del equipo quirúrgico antes y después de la cirugía. Las muestras de orina fueron evaluadas como compuestos orgánicos volátiles (en términos de metabolitos urinarios benceno-fenol-TT ácido mucónico, tolueno-ácido hipúrico-O, cresol, xileno-ácido hipúrico y fenol-fenol, etc.) en el laboratorio.
"una media de 6 meses"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Experimental

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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