- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880915
Wirkung von fünf verschiedenen Methoden auf Rauch (SurgicalSmok)
Untersuchung der Wirkung von fünf verschiedenen Methoden auf den chirurgischen Rauchschutz Experimentelle Forschung
Hintergrund: Die Elektrochirurgie wird in fast allen Operationen eingesetzt. Das gesamte OP-Team, das in diesen OP-Sälen arbeitet, ist OP-Rauch ausgesetzt. In der Literatur gibt es keine Studie, die die direkte Wirkung von OP-Rauch auf das OP-Personal untersucht und das gesamte OP-Team in die Probenahme einbezieht.
Material und Methoden: Diese experimentelle Studie wurde im Operationssaal der Abteilung für Allgemeine Chirurgie eines Universitätsklinikums durchgeführt. In der Studie wurden die Operationen mit Standardpraxis und vier verschiedenen Schutzmaßnahmen abgeschlossen, die die chirurgische Rauchexposition beeinflussen könnten. Blut- und Urinproben wurden vom Operationsteam vor und nach der Operation gesammelt. Folglich wurden 70 Blut- und 70 Urinproben gesammelt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um prä- und postoperative Analysen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. MATERIAL UND METHODEN 2.1 Design der Studie Dies war eine experimentelle Studie. 2.2 Population und Stichprobe der Studie Prä- und postoperative Blut- und Urinproben des Operationsteams (Chirurg, Assistenzarzt, Anästhesist, OP-Schwester, Kreislaufschwester, Hilfspersonal und Forscher), die in der Standardpraxis tätig waren, und die Die Anwendung von vier verschiedenen Präventivmaßnahmen, die die chirurgische Rauchexposition während einer totalen Mastektomieoperation im Operationssaal der Abteilung für Allgemeine Chirurgie eines Universitätskrankenhauses zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 beeinflussen können, erstellte die Stichprobe der Studie. Während des Studienprozesses wurde sichergestellt, dass der Chirurg, die OP-Schwester, die Kreislaufschwester und der Forscher in jeder Operation dieselben Personen waren. Die in die Studie einbezogenen Assistenzärzte, Anästhesisten, Anästhesietechniker und Hilfskräfte waren aufgrund der geänderten Arbeitszeiten nicht personenidentisch. Blut- und Urinproben wurden von einem Team von sieben Personen vor und nach der Operation gesammelt [7 Freiwillige × 2 (Blut und Urin vor und nach der Operation) = 14 (14 Blutanalyse + 14 Urinanalyse) 14 × 5 Operation = 70 (70 Blut Analyse + 70 Urinanalyse)].
2.3 Erhebung von Studiendaten 2.3.1 Datenerhebungsinstrumente Das Operationsdatenerhebungsformular, das von den Forschern in Anlehnung an die einschlägige Literatur erstellt wurde (Romano et al. 2016, 2017, Ragde et al. 2014; Tseng et al. 2014, Lin et al. 2010, Hollmann et al. 2004) zur Auswertung der Informationen über die Operation, wurde zur Erhebung der Daten verwendet. Weitere Datenerfassungsinstrumente waren der N95 und Sicherheitsausrüstung, das RapidVac™ Smoke Evacuator-System für die Rauchabsaugung sowie die Rauchabzugsgeräte (Rauchabsauger) und Rauchrohrabsauger.
2.3.2 Datensammlungsverfahren Blut- und Urinproben des Operationsteams wurden vor der totalen Mastektomie in fünf verschiedenen Situationen, die unten aufgeführt sind und die die chirurgische Rauchexposition beeinflussen können, gesammelt.
Nach Abschluss der Operation mit Routineanwendungen (ohne Maßnahmen zur Rauchabsaugung), Nach Abschluss der Operation unter Verwendung spezieller Schutzausrüstung (N95-Maske, Schutzbrille und ohne Maßnahmen zur Rauchabsaugung), Nach der Rauchabsaugung verursacht durch die Operation mit einem wandmontierten Absauggerät, nach dem Absaugen des OP-Rauchs mit einem Rauchschlauch und nach dem Absaugen des OP-Rauchs mit einem Rauchabsaugstift.
Die Blutproben wurden in einem Transportbeutel aufbewahrt, der den Temperaturbereich zwischen 2 und 4 °C hielt, bis sie das Labor erreichten, und für die Analyse bei -20 °C aufbewahrt. Blutproben wurden im Labor auf Benzol, Toluol, Xylol und Styrol untersucht.
Ebenso wurden die Urinproben in einem Transportbeutel aufbewahrt, der den Temperaturbereich zwischen 2 und 4 °C hielt, bis sie das Labor erreichten, und für die Analyse bei -20 °C aufbewahrt. Die Urinproben wurden hinsichtlich der Harnmetabolite Benzol-Phenol-TT-Muconsäure, Toluol-Hippursäure-O, Kresol, Xylol-Hippursäure und Phenol-Phenol im Labor ausgewertet.
Die Blut- und Urinanalyse in der Studie wurde vom Anwendungs- und Forschungszentrum des zentralen Forschungstest- und Analyselabors der Universität dieser Studie durchgeführt.
2.3.3 Auswertung und Analyse der Daten Die Auswertung der Studiendaten erfolgte mit dem Statistikprogramm IBM SPSS Statistics 25.0. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um prä- und postoperative Analysen zu vergleichen. Darüber hinaus wurde 0,05 als signifikant akzeptiert.
Zur Analyse von Blut- und Urinproben des OP-Teams wurde Gaschromatographie/Massenspektrometrie eingesetzt.
2.4 Ethischer Aspekt der Studienerlaubnis (11.01.2018-E.11195) wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität dieser Studie eingeholt. Außerdem wurden eine schriftliche Genehmigung (29.01.2018-E27595) der Institution, in der die Forschung durchgeführt wurde, sowie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Studienteilnehmer eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeiten im Operationssaal und Rauchexposition während einer totalen Mastektomie-Operation
- der Teilnahme an der Studie zustimmen,
Ausschlusskriterien:
- Arbeiten in den anderen Betrieben
- Keine Blut- oder Urinprobe abgeben wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RAUCHSCHUTZ
Prä- und postoperative Blut- und Urinproben des OP-Teams (Chirurg, OP-Assistenzarzt, Anästhesist, OP-Schwester, Kreislaufpflege, Hilfspersonal und Forscher), die in der Standardpraxis tätig waren, und die Anwendung von vier verschiedenen präventiven Maßnahmen kann die chirurgische Rauchexposition während einer totalen Mastektomie im Operationssaal der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines Universitätskrankenhauses beeinflussen.
Die in die Studie einbezogenen Assistenzärzte, Anästhesisten, Anästhesietechniker und Hilfskräfte waren aufgrund der geänderten Arbeitszeiten nicht personenidentisch.
Blut- und Urinproben wurden von einem Team von sieben Personen vor und nach der Operation gesammelt [7 Freiwillige × 2 (Blut und Urin vor und nach der Operation) = 14 (14 Blutanalyse + 14 Urinanalyse) 14 × 5 Operation = 70 (70 Blut Analyse + 70 Urinanalyse)].
|
Die experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von fünf verschiedenen Methoden auf den chirurgischen Rauchschutz zu untersuchen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der präoperativen und postoperativen Blutproben zur chirurgischen Rauchschutz-Experimentalstudie
Zeitfenster: "durchschnittlich 6 Monate"
|
Die Elektrochirurgie wird in fast allen Operationen eingesetzt.
Das gesamte OP-Team, das in diesen OP-Sälen arbeitet, ist OP-Rauch ausgesetzt.
In der Literatur gibt es keine Studie, die die direkte Wirkung von OP-Rauch auf das OP-Personal untersucht und das gesamte OP-Team in die Probenahme einbezieht.
Vor und nach der Operation wurden dem Operationsteam Blut- und Urinproben entnommen.
Blutproben wurden im Labor auf flüchtige organische Verbindungen (Benzol, Toluol, Xylol und Styrol etc.)
|
"durchschnittlich 6 Monate"
|
|
Untersuchung der präoperativen und postoperativen Urinproben zur chirurgischen Rauchschutz-Experimentalstudie
Zeitfenster: "durchschnittlich 6 Monate"
|
Die Elektrochirurgie wird in fast allen Operationen eingesetzt.
Das gesamte OP-Team, das in diesen OP-Sälen arbeitet, ist OP-Rauch ausgesetzt.
In der Literatur gibt es keine Studie, die die direkte Wirkung von OP-Rauch auf das OP-Personal untersucht und das gesamte OP-Team in die Probenahme einbezieht.
Vor und nach der Operation wurden dem Operationsteam Blut- und Urinproben entnommen.
Die Urinproben wurden im Labor auf flüchtige organische Verbindungen (in Bezug auf die Harnmetabolite Benzol-Phenol-TT-Muconsäure, Toluol-Hippursäure-O, Kresol, Xylol-Hippursäure und Phenol-Phenol etc.) untersucht.
|
"durchschnittlich 6 Monate"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcak Sahin Koze, Mscn, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Experimental
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur chirurgischer Rauch wirkt
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Noch keine RekrutierungLymphödem | Lymphödem des Gesichts | Internes Lymphödem | Externes Lymphödem | Lymphödem des Halses
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Noch keine RekrutierungBlinddarmentzündung akut
-
Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
-
Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenCholezystektomie, laparoskopischVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagenneoplasmen | Roboter-GastrektomieChina
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungNierenkrebs | Magenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Blasenkrebs | Gallensteine | Kolorektales Karzinom | Prostatakrebs (Adenokarzinom) | Rektumprolaps | GIST – Gastrointestinaler Stromatumor | Hiatushernie mit gastroösophagealer RefluxkrankheitChina
-
Somich, s.r.o.RekrutierungPresbyopie | Katarakt senilTschechien
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAbgeschlossen
-
ColubrisMXFaculdade de Medicina do ABCAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Kolorektales Adenom | Kolorektaler Polyp | Kolorektaler adenomatöser PolypBrasilien