Replikace studie DAPA-CKD (chronické onemocnění ledvin) v údajích o zdravotních nárocích
25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii.
Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily.
Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87727
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní návrh kohortové studie srovnávající dapagliflozin a sitagliptin.
Přestože studie porovnávala dapagliflozin s placebem, pro současnou emulaci jsme použili aktivní komparátor, sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy – (DPP-4).
Je tomu tak proto, že jak dapagliflozin, tak sitagliptin jsou doporučeny jako doporučené terapie druhé až třetí linie používané k léčbě diabetu 2. typu ve stejném stadiu onemocnění a neočekává se, že by sitagliptin měl vliv na primární výsledek.
Popis
Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let [den 0, den 0]
- eGFR ≥25 a ≤75 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI) při návštěvě 1 (- celá doba, den 0)
- Důkaz zvýšené albuminurie po dobu 3 měsíců nebo déle před návštěvou 1 a UACR ≥200 a ≤5000 mg/g při návštěvě 1 (- celá doba, den 0)
- Stabilní a pro pacienta maximální tolerovaná značená denní dávka, léčba ACEi nebo ARB po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1, pokud není lékařsky kontraindikována (-celý čas, den -45)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I (-celý čas, den 0)
- Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) (-celý čas, den 0)
- Podstoupení cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením [den -180, den 0]
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV v době zařazení [den -180, den 0]
- IM, nestabilní angina pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka během 8 týdnů před zařazením [den -56, den 0]
- Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) nebo reparace/výměna chlopně během 8 týdnů před zařazením [den -56, den 0]
- Jakýkoli stav mimo oblast renální a kardiovaskulární studie s předpokládanou délkou života <2 roky na základě klinického úsudku výzkumníka [den 0, den 0]
- Porucha funkce jater [aspartáttransamináza nebo alanintransamináza >3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >2násobek ULN v době zařazení] (- celé období, den 0)
- Historie transplantace orgánů (- celá doba, den 0)
- Léčba inhibitorem SGLT2 během 8 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2 [den -56, den -1]
- Vyloučit pacienty, kteří mají AKI, CKD V, ESRD a jsou na HD/PD během základního období [den -14, den 0] pro AKI a [den -180, den 0] pro CKD, ESRD nebo hemodialýzu/peritoneální dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sitagliptin
Referenční skupina
|
Jako referenční skupina se používá nárok na dávkování sitagliptinu.
|
|
Dapagliflozin
Skupina expozice
|
Jako skupina expozice se používá tvrzení o výdeji dapagliflozinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní riziko kombinace konečného onemocnění ledvin nebo mortality ze všech příčin
Časové okno: Dokončení studia nebo cenzura, až 32 měsíců
|
Algoritmus založený na deklaracích: úplnou definici viz přiložený protokol
|
Dokončení studia nebo cenzura, až 32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní riziko konečného onemocnění ledvin
Časové okno: Dokončení studia nebo cenzurní akce, až 32 měsíců
|
Algoritmus založený na deklaracích: úplnou definici viz přiložený protokol
|
Dokončení studia nebo cenzurní akce, až 32 měsíců
|
|
Relativní riziko úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Dokončení studia nebo cenzurní akce, až 32 měsíců
|
Algoritmus založený na deklaracích: úplnou definici viz přiložený protokol
|
Dokončení studia nebo cenzurní akce, až 32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-DUP-DAPA-CKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .