- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882813
Replicação do teste DAPA-CKD (doença renal crônica) em dados de reivindicações de assistência médica
25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados.
O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Destina-se a replicar, tanto quanto possível nos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima.
Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo.
A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis medidas por meio da prática padrão.
Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87727
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte retrospectivo de usuários, grupos paralelos, comparando dapagliflozina com sitagliptina.
Embora o estudo tenha comparado a dapagliflozina ao placebo, para a emulação atual usamos um comparador ativo, a sitagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase - (DPP-4).
Isso ocorre porque tanto a dapagliflozina quanto a sitagliptina são recomendadas como terapias de segunda a terceira linha usadas para o tratamento do diabetes tipo 2 no mesmo estágio da doença e não se espera que a sitagliptina tenha efeito no resultado primário.
Descrição
Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade [Dia 0, Dia 0]
- eGFR ≥25 e ≤75 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) na visita 1 (- Todo o tempo, Dia 0]
- Evidência de albuminúria aumentada por 3 meses ou mais antes da visita 1 e UACR ≥200 e ≤5000 mg/g na visita 1 (- Todos os tempos, dia 0]
- Estável e para a dose diária rotulada máxima tolerada pelo paciente, tratamento com IECA ou BRA por pelo menos 4 semanas antes da visita 1, se não for clinicamente contraindicado (-Todo o período, Dia -45]
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I (-todos os tempos, dia 0]
- Doença renal policística autossômica dominante ou autossômica recessiva, nefrite lúpica ou anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) - vasculite associada (-Todo o tempo, dia 0]
- Receber terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição [Dia -180, Dia 0]
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA no momento da inscrição [Dia -180, Dia 0]
- IM, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de 8 semanas antes da inscrição [Dia -56, Dia 0]
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária) ou reparação/substituição valvular no prazo de 8 semanas antes da inscrição [Dia -56, Dia 0]
- Qualquer condição fora da área de estudo renal e cardiovascular com expectativa de vida <2 anos com base no julgamento clínico do investigador [Dia 0, Dia 0]
- Insuficiência hepática [aspartato transaminase ou alanina transaminase >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN no momento da inscrição] (- Todos os tempos, dia 0]
- Histórico de transplante de órgãos (- Todos os tempos, Dia 0]
- Receber terapia com inibidor de SGLT2 dentro de 8 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2 [Dia -56, Dia -1]
- Excluir pacientes com LRA, DRC V, DRT e em HD/DP durante o período basal [Dia -14, Dia 0] para LRA e [Dia -180, Dia 0] para DRC, DRT ou Hemodiálise/Diálise Peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sitagliptina
Grupo de referência
|
A alegação de distribuição de sitagliptina é usada como grupo de referência.
|
Dapagliflozina
Grupo de exposição
|
A alegação de dispensação de dapagliflozina é usada como o grupo de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perigo relativo do composto de doença renal terminal ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Para conclusão do estudo ou censura, até 32 meses
|
Algoritmo baseado em declarações: consulte o protocolo em anexo para obter a definição completa
|
Para conclusão do estudo ou censura, até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perigo relativo de doença renal terminal
Prazo: Para conclusão do estudo ou evento de censura, até 32 meses
|
Algoritmo baseado em declarações: consulte o protocolo em anexo para obter a definição completa
|
Para conclusão do estudo ou evento de censura, até 32 meses
|
Perigo relativo de mortalidade por todas as causas
Prazo: Para conclusão do estudo ou evento de censura, até 32 meses
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Algoritmo baseado em declarações: consulte o protocolo em anexo para obter a definição completa
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Para conclusão do estudo ou evento de censura, até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002966-DUP-DAPA-CKD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
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