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Replicación del ensayo DAPA-CKD (enfermedad renal crónica) en datos de reclamos de atención médica

25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Está destinado a replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba. Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características de diseño clave, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo. La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas a través de la práctica estándar. Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87727

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio involucrará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo, de grupos paralelos y nuevos usuarios que comparará dapagliflozina con sitagliptina. Aunque el ensayo comparó dapagliflozina con placebo, para la emulación actual usamos un comparador activo, sitagliptina, que es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4). Esto se debe a que tanto la dapagliflozina como la sitagliptina se recomiendan en las guías como terapias de segunda a tercera línea utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en la misma etapa de la enfermedad y no se espera que la sitagliptina tenga un efecto sobre el resultado primario.

Descripción

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad [Día 0, Día 0]
  • FGe ≥25 y ≤75 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) en la visita 1 (- Todo el tiempo, Día 0]
  • Evidencia de aumento de albuminuria durante 3 meses o más antes de la visita 1 y UACR ≥200 y ≤5000 mg/g en la visita 1 (- todo el tiempo, día 0)
  • Estable, y para la dosis diaria máxima tolerada indicada en la etiqueta del paciente, tratamiento con ACEi o ARB durante al menos 4 semanas antes de la visita 1, si no hay contraindicación médica (-Todo el tiempo, Día -45]

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I (-Todo el tiempo, Día 0]
  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o autosómica recesiva, nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (-Todo el tiempo, día 0)
  • Recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción [Día -180, Día 0]
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA en el momento de la inscripción [Día -180, Día 0]
  • IM, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción [Día -56, Día 0]
  • Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) o reparación/reemplazo valvular dentro de las 8 semanas previas a la inscripción [Día -56, Día 0]
  • Cualquier condición fuera del área de estudio renal y cardiovascular con una expectativa de vida de <2 años según el juicio clínico del investigador [Día 0, Día 0]
  • Insuficiencia hepática [aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total > 2 veces el ULN en el momento de la inscripción] (- Todo el tiempo, Día 0]
  • Historial de trasplante de órganos (- Todos los tiempos, Día 0]
  • Recibir terapia con un inhibidor de SGLT2 dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2 [Día -56, Día -1]
  • Excluya a los pacientes que tienen AKI, CKD V, ESRD y están en HD/PD durante el período inicial [Día -14, Día 0] para AKI y [Día -180, Día 0] para CKD, ESRD o Hemodiálisis/Diálisis Peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sitagliptina
Grupo de referencia
Droga: Sitagliptina
La declaración de dispensación de sitagliptina se utiliza como grupo de referencia.
Dapagliflozina
Grupo de exposición
Droga: Dapagliflozina
La declaración de dispensación de dapagliflozina se utiliza como grupo de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peligro relativo del compuesto de enfermedad renal terminal o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Para estudiar terminación o censura, hasta 32 meses
Algoritmo basado en notificaciones: consulte el protocolo adjunto para ver la definición completa
Para estudiar terminación o censura, hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peligro relativo de la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Para estudiar evento de terminación o censura, hasta 32 meses
Algoritmo basado en notificaciones: consulte el protocolo adjunto para ver la definición completa
Para estudiar evento de terminación o censura, hasta 32 meses
Peligro relativo de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Para estudiar evento de terminación o censura, hasta 32 meses
Algoritmo basado en notificaciones: consulte el protocolo adjunto para ver la definición completa
Para estudiar evento de terminación o censura, hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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