Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av DAPA-CKD-studien (kronisk nyresykdom) i data om helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, forsøket som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble proksert gjennom en statistisk balansering av målte kovariater gjennom standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87727

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, retrospektiv kohortstudiedesign som sammenligner dapagliflozin med sitagliptin. Selv om studien sammenlignet dapagliflozin med placebo, brukte vi for den nåværende emuleringen en aktiv komparator, sitagliptin, som er en dipeptidylpeptidase - (DPP-4) hemmer. Dette er fordi både dapagliflozin og sitagliptin er veiledende anbefalt som andre- til tredjelinjebehandlinger for behandling av type 2-diabetes på samme stadium av sykdommen, og sitagliptin forventes ikke å ha en effekt på det primære resultatet.

Beskrivelse

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.

Inklusjonskriterier:

  • 18 år [Dag 0, Dag 0]
  • eGFR ≥25 og ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel) ved besøk 1 (- Hele tiden, dag 0]
  • Bevis for økt albuminuri i 3 måneder eller mer før besøk 1 og UACR ≥200 og ≤5000 mg/g ved besøk 1 (- Hele tiden, dag 0]
  • Stabil, og for pasienten maksimal tolerert merket daglig dose, behandling med ACEi eller ARB i minst 4 uker før besøk 1, hvis ikke medisinsk kontraindisert (-Alle Tiden, Dag -45]

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus (-All Time, dag 0]
  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller antineutrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) - assosiert vaskulitt (-Alle tider, dag 0]
  • Mottatt cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før påmelding [dag -180, dag 0]
  • NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt ved registreringstidspunktet [Dag -180, Dag 0]
  • MI, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep innen 8 uker før påmelding [dag -56, dag 0]
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller klaffereparasjon/-erstatning innen 8 uker før påmelding [dag -56, dag 0]
  • Enhver tilstand utenfor det nyre- og kardiovaskulære studieområdet med en forventet levetid på <2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering [Dag 0, Dag 0]
  • Nedsatt leverfunksjon [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN ved registreringstidspunktet] (- All Time, Dag 0]
  • Historie om organtransplantasjon (- All Time, Dag 0]
  • Mottatt behandling med SGLT2-hemmer innen 8 uker før innmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer [Dag -56, Dag -1]
  • Ekskluder pasienter som har AKI, CKD V, ESRD og er på HD/PD i grunnlinjeperioden [Dag -14, Dag 0] for AKI og [Dag -180, Dag 0] for CKD, ESRD eller Hemodialyse/Peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sitagliptin
Referansegruppe
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin-dispenseringskrav brukes som referansegruppe.
Dapagliflozin
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin-dispenseringskrav brukes som eksponeringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for sammensetningen av nyresykdom i sluttstadiet eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: For å studere fullføring eller sensur, opptil 32 måneder
Påstandsbasert algoritme: se vedlagte protokoll for full definisjon
For å studere fullføring eller sensur, opptil 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: For å studere fullføring eller sensureringshendelse, opptil 32 måneder
Påstandsbasert algoritme: se vedlagte protokoll for full definisjon
For å studere fullføring eller sensureringshendelse, opptil 32 måneder
Relativ fare for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: For å studere fullføring eller sensureringshendelse, opptil 32 måneder
Påstandsbasert algoritme: se vedlagte protokoll for full definisjon
For å studere fullføring eller sensureringshendelse, opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere