Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAPA-CKD (krooninen munuaissairaus) -tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus kopioida mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietoihin alla/yllä lueteltu koe. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87727

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa dapagliflotsiinia verrataan sitagliptiiniin. Vaikka tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinia lumelääkkeeseen, käytimme nykyisessä emulaatiossa aktiivista vertailuainetta, sitagliptiinia, joka on dipeptidyylipeptidaasin (DPP-4) estäjä. Tämä johtuu siitä, että sekä dapagliflotsiinia että sitagliptiiniä suositellaan toisen ja kolmannen linjan hoitomuotoina käytettäväksi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sairauden samassa vaiheessa, eikä sitagliptiinin odoteta vaikuttavan ensisijaiseen lopputulokseen.

Kuvaus

Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias [päivä 0, päivä 0]
  • eGFR ≥25 ja ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava) vierailulla 1 (- kaikki aikoja, päivä 0]
  • Todisteet lisääntyneestä albuminuriasta 3 kuukauden ajan tai kauemmin ennen käyntiä 1 ja UACR ≥200 ja ≤5000 mg/g käynnillä 1 (- kaikki aikoja, päivä 0)
  • Vakaa ja potilaan suurin siedetty merkitty päiväannos ACEi- tai ARB-hoito vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (-All Time, Day -45)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus (-All Time, päivä 0]
  • Autosomaalinen dominantti tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) - liittyvä vaskuliitti (-All Time, Day 0)
  • Sytotoksisen hoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista [päivä -180, päivä 0]
  • NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä [päivä -180, päivä 0]
  • MI, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista [päivä -56, päivä 0]
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai läppäremontti/korjaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista [päivä -56, päivä 0]
  • Mikä tahansa sairaus munuaisten ja kardiovaskulaarisen tutkimusalueen ulkopuolella, jonka elinajanodote on < 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella [päivä 0, päivä 0]
  • Maksan vajaatoiminta [aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN ilmoittautumishetkellä] (- All Time, Day 0)
  • Elinsiirtojen historia (- kaikki aikoja, päivä 0]
  • SGLT2-inhibiittorihoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjän rekisteröintiä tai aiempaa intoleranssia [päivä -56, päivä -1]
  • Sulje pois potilaat, joilla on AKI, CKD V, ESRD ja joilla on HD/PD perusjakson aikana [päivä -14, päivä 0] AKI:n osalta ja [päivä -180, päivä 0] CKD:n, ESRD:n tai hemodialyysin/peritoneaalidialyysin osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sitagliptiini
Vertailuryhmänä
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinin annosteluväitettä käytetään vertailuryhmänä.
Dapagliflotsiini
Altistusryhmä
Lääke: Dapagliflotsiini
Altistumisryhmänä käytetään dapagliflotsiinin annosteluväittämää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen munuaissairauden tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteellinen vaara
Aikaikkuna: Opiskelemaan valmistumista tai sensurointia, enintään 32 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: katso liitteenä oleva protokolla saadaksesi täydellisen määritelmän
Opiskelemaan valmistumista tai sensurointia, enintään 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen munuaissairauden suhteellinen vaara
Aikaikkuna: Opiskella valmistumista tai sensurointitapahtumaa, enintään 32 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: katso liitteenä oleva protokolla saadaksesi täydellisen määritelmän
Opiskella valmistumista tai sensurointitapahtumaa, enintään 32 kuukautta
Suhteellinen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vaara
Aikaikkuna: Opiskella valmistumista tai sensurointitapahtumaa, enintään 32 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: katso liitteenä oleva protokolla saadaksesi täydellisen määritelmän
Opiskella valmistumista tai sensurointitapahtumaa, enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa