Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikation af DAPA-CKD-forsøget (kronisk nyresygdom) i data om sundhedskrav

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til, så tæt som muligt i data for sundhedsforsikringskrav at gentage forsøget, der er anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater gennem standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87727

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere et nyt retrospektivt kohortestudiedesign for bruger, parallelgruppe, der sammenligner dapagliflozin med sitagliptin. Selvom forsøget sammenlignede dapagliflozin med placebo, brugte vi til den nuværende emulering en aktiv komparator, sitagliptin, som er en dipeptidylpeptidase - (DPP-4) hæmmer. Dette skyldes, at både dapagliflozin og sitagliptin er vejledende anbefalet som anden- til tredjelinjebehandlinger, der anvendes til behandling af type 2-diabetes på samme stadium af sygdommen, og sitagliptin forventes ikke at have en effekt på det primære resultat.

Beskrivelse

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.

Inklusionskriterier:

  • 18 år [Dag 0, Dag 0]
  • eGFR ≥25 og ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) ved besøg 1 (- Alle tider, dag 0]
  • Tegn på øget albuminuri i 3 måneder eller mere før besøg 1 og UACR ≥200 og ≤5000 mg/g ved besøg 1(- Alle tider, dag 0]
  • Stabil, og for patienten maksimalt tolereret mærket daglig dosis, behandling med ACEi eller ARB i mindst 4 uger før besøg 1, hvis ikke medicinsk kontraindiceret (-All Time, Day -45]

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus (-alle tider, dag 0]
  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) - associeret vaskulitis (-All Time, Dag 0]
  • Modtagelse af cytotoksisk behandling, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi mod primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før indskrivning [Dag -180, Dag 0]
  • NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for tilmelding [Dag -180, Dag 0]
  • MI, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 8 uger før indskrivning [Dag -56, Dag 0]
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-transplantation) eller klapreparation/udskiftning inden for 8 uger før indskrivning [dag -56, dag 0]
  • Enhver tilstand uden for det nyre- og kardiovaskulære undersøgelsesområde med en forventet levetid på <2 år baseret på investigators kliniske vurdering [Dag 0, Dag 0]
  • Nedsat leverfunktion [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 gange ULN på tilmeldingstidspunktet] (- Alle tider, dag 0]
  • Historie om organtransplantation (- Alle tider, dag 0]
  • Modtagelse af behandling med SGLT2-hæmmer inden for 8 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer [Dag -56, Dag -1]
  • Udeluk patienter, der har AKI, CKD V, ESRD og er på HD/PD i basislinjeperioden [Dag -14, Dag 0] for AKI og [Dag -180, Dag 0] for CKD, ESRD eller hæmodialyse/peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sitagliptin
Referencegruppe
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin-dispenseringskrav anvendes som referencegruppe.
Dapagliflozin
Eksponeringsgruppe
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin-dispenseringsanprisning anvendes som eksponeringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare ved sammensætningen af ​​nyresygdom i slutstadiet eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: At studere færdiggørelse eller censur, op til 32 måneder
Påstandsbaseret algoritme: se vedlagte protokol for fuld definition
At studere færdiggørelse eller censur, op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: For at studere færdiggørelse eller censur af begivenhed, op til 32 måneder
Påstandsbaseret algoritme: se vedlagte protokol for fuld definition
For at studere færdiggørelse eller censur af begivenhed, op til 32 måneder
Relativ fare for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: For at studere færdiggørelse eller censur af begivenhed, op til 32 måneder
Påstandsbaseret algoritme: se vedlagte protokol for fuld definition
For at studere færdiggørelse eller censur af begivenhed, op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner