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Replikation der DAPA-CKD-Studie (Chronic Kidney Disease) in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen so genau wie möglich nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten in der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87727

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein retrospektives Kohortenstudiendesign mit Parallelgruppen für neue Benutzer beteiligt sein, das Dapagliflozin mit Sitagliptin vergleicht. Obwohl in der Studie Dapagliflozin mit Placebo verglichen wurde, verwendeten wir für die aktuelle Emulation einen aktiven Vergleichspräparat, Sitagliptin, einen Dipeptidylpeptidase-(DPP-4)-Inhibitor. Dies liegt daran, dass sowohl Dapagliflozin als auch Sitagliptin in Leitlinien als Zweit- bis Drittlinientherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes im gleichen Krankheitsstadium empfohlen werden und Sitagliptin voraussichtlich keinen Einfluss auf das primäre Ergebnis haben wird.

Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt [Tag 0, Tag 0]
  • eGFR ≥25 und ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) bei Besuch 1 (- Alle Zeiten, Tag 0]
  • Nachweis einer erhöhten Albuminurie für 3 Monate oder länger vor Besuch 1 und UACR ≥200 und ≤5000 mg/g bei Besuch 1 (- alle Zeiten, Tag 0)
  • Stabile und für den Patienten maximal verträgliche, angegebene Tagesdosis, Behandlung mit ACEi oder ARB für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt (-All Time, Day -45]

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I (-Gesamte Zeit, Tag 0]
  • Autosomal-dominante oder autosomal-rezessiv vererbte polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) – assoziierte Vaskulitis (-Alle Zeiten, Tag 0]
  • Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie gegen primäre oder sekundäre Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung [Tag -180, Tag 0]
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV zum Zeitpunkt der Einschreibung [Tag -180, Tag 0]
  • MI, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung [Tag -56, Tag 0]
  • Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung [Tag -56, Tag 0]
  • Jede Erkrankung außerhalb des Nieren- und Herz-Kreislauf-Untersuchungsgebiets mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers [Tag 0, Tag 0]
  • Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2-fache ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung] (- Alle Zeiten, Tag 0]
  • Geschichte der Organtransplantation (- Alle Zeiten, Tag 0]
  • Erhalt einer Therapie mit einem SGLT2-Hemmer innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Hemmers [Tag -56, Tag -1]
  • Schließen Sie Patienten aus, die an AKI, CKD V oder ESRD leiden und während des Basiszeitraums [Tag -14, Tag 0] für AKI und [Tag -180, Tag 0] für CKD, ESRD oder Hämodialyse/Peritonealdialyse HD/PD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sitagliptin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Sitagliptin
Als Referenzgruppe wird die Abgabeangabe für Sitagliptin verwendet.
Dapagliflozin
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Dapagliflozin
Als Expositionsgruppe wird die Angabe zur Abgabe von Dapagliflozin verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko der Kombination aus Nierenerkrankung im Endstadium oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zum Studienabschluss oder zur Zensur, bis zu 32 Monate
Anspruchsbasierter Algorithmus: Die vollständige Definition finden Sie im beigefügten Protokoll
Zum Studienabschluss oder zur Zensur, bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Bei Studienabschluss oder Zensurveranstaltung bis zu 32 Monate
Anspruchsbasierter Algorithmus: Die vollständige Definition finden Sie im beigefügten Protokoll
Bei Studienabschluss oder Zensurveranstaltung bis zu 32 Monate
Relatives Risiko der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei Studienabschluss oder Zensurveranstaltung bis zu 32 Monate
Anspruchsbasierter Algorithmus: Die vollständige Definition finden Sie im beigefügten Protokoll
Bei Studienabschluss oder Zensurveranstaltung bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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