Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de DAPA-CKD-studie (chronische nierziekte) in gegevens over gezondheidsclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over declaraties van zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd via een standaardprocedure uitgevoerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariabelen. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87727

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een retrospectief cohortonderzoek met een nieuwe gebruiker, een parallelle groep, waarin dapagliflozine wordt vergeleken met sitagliptine. Hoewel de proef dapagliflozine vergeleek met placebo, gebruikten we voor de huidige emulatie een actieve comparator, sitagliptine, een dipeptidylpeptidase- (DPP-4)-remmer. De reden hiervoor is dat zowel dapagliflozine als sitagliptine volgens de richtlijn worden aanbevolen als tweede- of derdelijnsbehandelingen voor de behandeling van type 2-diabetes in hetzelfde stadium van de ziekte en dat sitagliptine naar verwachting geen effect zal hebben op de primaire uitkomst.

Beschrijving

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar [Dag 0, Dag 0]
  • eGFR ≥25 en ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formule) bij bezoek 1 (- All Time, Day 0]
  • Bewijs van verhoogde albuminurie gedurende 3 maanden of langer vóór bezoek 1 en UACR ≥200 en ≤5000 mg/g bij bezoek 1 (- altijd, dag 0]
  • Stabiele, en voor de patiënt maximaal getolereerde gelabelde dagelijkse dosis, behandeling met ACEi of ARB gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1, indien niet medisch gecontra-indiceerd (-altijd, dag -45)

Uitsluitingscriteria:

  • Type I diabetes mellitus (-Altijd, dag 0]
  • Autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) - geassocieerde vasculitis (-altijd, dag 0)
  • Cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie ontvangen voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving [Dag -180, Dag 0]
  • NYHA klasse IV congestief hartfalen op het moment van inschrijving [Dag -180, Dag 0]
  • MI, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving [Dag -56, Dag 0]
  • Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader) of klepreparatie/-vervanging binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving [dag -56, dag 0]
  • Elke aandoening buiten het renale en cardiovasculaire onderzoeksgebied met een levensverwachting van <2 jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker [Dag 0, Dag 0]
  • Leverinsufficiëntie [aspartaattransaminase of alaninetransaminase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer de ULN op het moment van inschrijving] (- Altijd, dag 0]
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (- All Time, Day 0]
  • Behandeling met een SGLT2-remmer ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving of eerdere intolerantie voor een SGLT2-remmer [Dag -56, Dag -1]
  • Sluit patiënten uit die AKI, CKD V, ESRD hebben en HD/PD ondergaan tijdens de basislijnperiode [Dag -14, Dag 0] voor AKI en [Dag -180, Dag 0] voor CKD, ESRD of Hemodialyse/Peritoneale Dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sitagliptine
Referentiegroep
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine-afgifteclaim wordt gebruikt als de referentiegroep.
Dapagliflozine
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine-afgifteclaim wordt gebruikt als de blootstellingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico van de samenstelling van nierziekte in het eindstadium of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Om afronding of censurering te studeren, tot 32 maanden
Op claims gebaseerd algoritme: zie bijgevoegd protocol voor volledige definitie
Om afronding of censurering te studeren, tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico van nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Om voltooiing of censurering te studeren, tot 32 maanden
Op claims gebaseerd algoritme: zie bijgevoegd protocol voor volledige definitie
Om voltooiing of censurering te studeren, tot 32 maanden
Relatief risico op sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Om voltooiing of censurering te studeren, tot 32 maanden
Op claims gebaseerd algoritme: zie bijgevoegd protocol voor volledige definitie
Om voltooiing of censurering te studeren, tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren