Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania DAPA-CKD (przewlekła choroba nerek) w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) szpitala Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie w danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio powtórzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacji nie można również odtworzyć w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona zastąpiona przez statystyczne zrównoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących w ramach standardowej praktyki. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87727

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt retrospektywnego badania kohortowego porównującego dapagliflozynę z sitagliptyną. Chociaż w badaniu porównywano dapagliflozynę z placebo, w obecnej emulacji użyliśmy aktywnego komparatora, sitagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy - (DPP-4). Wynika to z faktu, że zarówno dapagliflozyna, jak i sitagliptyna są zalecane jako terapie drugiego i trzeciego rzutu stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 w tym samym stadium choroby i nie oczekuje się, że sitagliptyna będzie miała wpływ na pierwotne wyniki leczenia.

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat [Dzień 0, Dzień 0]
  • eGFR ≥25 i ≤75 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI) podczas wizyty 1 (- cały czas, dzień 0]
  • Dowody na zwiększoną albuminurię przez 3 miesiące lub dłużej przed wizytą 1 i UACR ≥200 i ≤5000 mg/g podczas wizyty 1 (- Cały czas, dzień 0)
  • Stabilna i dla pacjenta maksymalna tolerowana dawka dobowa, leczenie ACEi lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych (-cały czas, dzień -45)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I (-cały czas, dzień 0)
  • Dziedziczona autosomalnie dominująco lub autosomalnie recesywnie wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) (-cały czas, dzień 0)
  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem [Dzień -180, Dzień 0]
  • Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA w momencie włączenia do badania [Dzień -180, Dzień 0]
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem [Dzień -56, Dzień 0]
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 8 tygodni przed włączeniem [Dzień -56, Dzień 0]
  • Dowolny stan poza obszarem badań dotyczących nerek i układu sercowo-naczyniowego, z oczekiwaną długością życia <2 lata w oparciu o ocenę kliniczną badacza [Dzień 0, Dzień 0]
  • Zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2-krotność GGN w momencie włączenia do badania] (- Cały czas, dzień 0)
  • Historia transplantacji narządów (- cały czas, dzień 0]
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2 [Dzień -56, Dzień -1]
  • Wykluczyć pacjentów z AKI, CKD V, ESRD iz HD/PD w okresie wyjściowym [Dzień -14, Dzień 0] z powodu AKI i [Dzień -180, Dzień 0] z powodu CKD, ESRD lub hemodializy/dializy otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sitagliptyna
Grupa referencyjna
Lek: Sitagliptyna
Oświadczenie dotyczące wydawania sitagliptyny jest używane jako grupa odniesienia.
Dapagliflozyna
Grupa ekspozycji
Lek: Dapagliflozyna
Oświadczenie dotyczące wydawania dapagliflozyny jest używane jako grupa narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zagrożenie złożone ze schyłkowej niewydolności nerek lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Na ukończenie studiów lub cenzurę, do 32 miesięcy
Algorytm oparty na oświadczeniach: pełna definicja znajduje się w załączonym protokole
Na ukończenie studiów lub cenzurę, do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Na ukończenie studiów lub zdarzenie cenzurujące, do 32 miesięcy
Algorytm oparty na oświadczeniach: pełna definicja znajduje się w załączonym protokole
Na ukończenie studiów lub zdarzenie cenzurujące, do 32 miesięcy
Względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Na ukończenie studiów lub zdarzenie cenzurujące, do 32 miesięcy
Algorytm oparty na oświadczeniach: pełna definicja znajduje się w załączonym protokole
Na ukończenie studiów lub zdarzenie cenzurujące, do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj