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Replica dello studio DAPA-CKD (Chronic Kidney Disease) nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, la sperimentazione elencata di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate attraverso la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87727

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un disegno di studio di coorte retrospettivo che confronta dapagliflozin con sitagliptin. Sebbene lo studio abbia confrontato dapagliflozin con placebo, per l'attuale emulazione abbiamo utilizzato un comparatore attivo, sitagliptin, che è un inibitore della dipeptidil peptidasi - (DPP-4). Questo perché sia ​​dapagliflozin che sitagliptin sono raccomandati dalle linee guida come terapie di seconda e terza linea utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2 allo stesso stadio della malattia e non si prevede che sitagliptin abbia un effetto sull'outcome primario.

Descrizione

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Criterio di inclusione:

  • 18 anni [Giorno 0, Giorno 0]
  • eGFR ≥25 e ≤75 mL/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) alla visita 1 (- sempre, giorno 0]
  • Evidenza di aumento dell'albuminuria per 3 mesi o più prima della visita 1 e UACR ≥200 e ≤5000 mg/g alla visita 1 (- Tutto il tempo, giorno 0]
  • Stabile, e per la dose giornaliera etichettata massima tollerata del paziente, trattamento con ACEi o ARB per almeno 4 settimane prima della visita 1, se non controindicato dal punto di vista medico (-All Time, Day -45]

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I (-Tutto il tempo, giorno 0]
  • Rene policistico autosomico dominante o autosomico recessivo, nefrite da lupus o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) (-Tutti i tempi, giorno 0)
  • Ricezione di terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento [Giorno -180, Giorno 0]
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV al momento dell'arruolamento [Giorno -180, Giorno 0]
  • IM, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio entro 8 settimane prima dell'arruolamento [Giorno -56, Giorno 0]
  • Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) o riparazione/sostituzione valvolare entro 8 settimane prima dell'arruolamento [Giorno -56, Giorno 0]
  • Qualsiasi condizione al di fuori dell'area di studio renale e cardiovascolare con un'aspettativa di vita <2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore [Giorno 0, Giorno 0]
  • Compromissione epatica [aspartato transaminasi o alanina transaminasi >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 volte l'ULN al momento dell'arruolamento] (- Tutti i tempi, giorno 0)
  • Storia del trapianto di organi (- Tutti i tempi, giorno 0]
  • Ricezione di terapia con inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2 [Giorno -56, Giorno -1]
  • Escludere i pazienti che hanno AKI, CKD V, ESRD e sono in HD/PD durante il periodo basale [Giorno -14, Giorno 0] per AKI e [Giorno -180, Giorno 0] per CKD, ESRD o emodialisi/dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sitagliptin
Gruppo di riferimento
Droga: Sitagliptin
La dichiarazione di dispensazione di Sitagliptin viene utilizzata come gruppo di riferimento.
Dapagliflozin
Gruppo di esposizione
Droga: Dapagliflozin
La dichiarazione di dispensazione di Dapagliflozin viene utilizzata come gruppo di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo del composito di malattia renale allo stadio terminale o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Per studiare il completamento o la censura, fino a 32 mesi
Algoritmo basato sui reclami: vedere il protocollo allegato per la definizione completa
Per studiare il completamento o la censura, fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Per studiare il completamento o l'evento di censura, fino a 32 mesi
Algoritmo basato sui reclami: vedere il protocollo allegato per la definizione completa
Per studiare il completamento o l'evento di censura, fino a 32 mesi
Rischio relativo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Per studiare il completamento o l'evento di censura, fino a 32 mesi
Algoritmo basato sui reclami: vedere il protocollo allegato per la definizione completa
Per studiare il completamento o l'evento di censura, fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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