A DAPA-CKD (krónikus vesebetegség) kísérlet megismétlése az egészségügyi panaszok adataiban
2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része.
Célja, hogy az egészségbiztosítási kárigényekre vonatkozó adatokban a lehető legszorosabban megismételje az alább/fent felsorolt kísérletet.
Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásával, a szokásos gyakorlaton keresztül történt.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87727
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat egy új felhasználót, párhuzamos csoportot foglal magában, retrospektív kohorsz vizsgálati tervet, amely a dapagliflozint és a szitagliptint hasonlítja össze.
Bár a kísérletben a dapagliflozint placebóval hasonlították össze, a jelenlegi emulációhoz egy aktív összehasonlító anyagot, a szitagliptint használtunk, amely egy dipeptidil-peptidáz (DPP-4) inhibitor.
Ennek az az oka, hogy mind a dapagliflozin, mind a szitagliptin a második-harmadik vonalbeli terápiaként javasolt 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a betegség azonos stádiumában, és a szitagliptin várhatóan nem lesz hatással az elsődleges kimenetelre.
Leírás
Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor [0. nap, 0. nap]
- eGFR ≥25 és ≤75 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet) az 1. látogatáskor (- minden idők, 0. nap]
- A fokozott albuminuria bizonyítéka az 1. látogatás előtt 3 hónapig vagy tovább, és az UACR ≥ 200 és ≤ 5000 mg/g az 1. vizitnél (- minden alkalommal, 0. nap)
- Stabil és a beteg maximálisan tolerálható jelzett napi dózisa, ACEi vagy ARB kezelés legalább 4 hétig az 1. vizit előtt, ha az orvosilag nem ellenjavallt (-Minden idő, -45. nap)
Kizárási kritériumok:
- I. típusú diabetes mellitus (- minden idők, 0. nap)
- Autoszomális domináns vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy antineutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA) - társult vasculitis (- minden alkalommal, 0. nap)
- Citotoxikus kezelés, immunszuppresszív kezelés vagy más immunterápia elsődleges vagy másodlagos vesebetegsége miatt a felvételt megelőző 6 hónapon belül [-180. nap, 0. nap]
- NYHA IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a beiratkozáskor [-180. nap, 0. nap]
- MI, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 8 héten belül [ -56. nap, 0. nap]
- Koszorúér revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) vagy billentyűjavítás/billentyűcsere a felvételt megelőző 8 héten belül [-56. nap, 0. nap]
- Bármilyen, a vese- és kardiovaszkuláris vizsgálati területen kívüli állapot, amelynek várható élettartama <2 év a vizsgáló klinikai megítélése alapján [0. nap, 0. nap]
- Májkárosodás [az aszpartát-transzamináz vagy alanin-transzamináz a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa, vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának kétszerese a felvétel időpontjában] (- Minden idők, 0. nap)
- Szervátültetés története (- Minden idők, 0. nap]
- SGLT2-inhibitorral végzett kezelés az SGLT2-inhibitor felvételét megelőző 8 héten belül vagy az SGLT2-gátló korábbi intoleranciája [-56. nap, -1. nap]
- Zárja ki azokat a betegeket, akik AKI-ban, CKD V-ben, ESRD-ben szenvednek és HD/PD-ben szenvednek az alapidőszakban [-14. nap, 0. nap] az AKI esetében és [-180. nap, 0. nap] a CKD, ESRD vagy hemodialízis/peritoneális dialízis esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szitagliptin
Referenciacsoport
|
Referenciacsoportként a szitagliptin adagolási állítást használják.
|
|
Dapagliflozin
Expozíciós csoport
|
Kitettségi csoportként a dapagliflozin adagolási állítást használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végstádiumú vesebetegség vagy az összes okból bekövetkező halálozás relatív kockázata
Időkeret: A befejezés vagy a cenzúra tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
A befejezés vagy a cenzúra tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végstádiumú vesebetegség relatív veszélye
Időkeret: A befejezés vagy a cenzúrázó esemény tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
A befejezés vagy a cenzúrázó esemény tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
|
Az összes okból bekövetkező halálozás relatív veszélye
Időkeret: A befejezés vagy a cenzúrázó esemény tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
A befejezés vagy a cenzúrázó esemény tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-DUP-DAPA-CKD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .