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医疗保健索赔数据中 DAPA-CKD(慢性肾病)试验的复制

2023年7月25日 更新者:Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为现实世界数据建立经验证据基础。 研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究。

研究概览

详细说明

这是一项非随机、非干预性研究,是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。 它的目的是在医疗保险索赔数据中尽可能地复制下面/上面列出的试验。 尽管该试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制,但选择了关键设计特征(包括结果、暴露和纳入/排除标准)来代替试验中的这些特征。 随机化在医疗保健索赔数据中也是不可复制的,而是通过标准实践对测量的协变量进行统计平衡来代替。 研究人员认为,RCT 提供了参考标准治疗效果估计,未能复制 RCT 结果表明医疗保健索赔数据因一系列可能的原因而无法复制,并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87727

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将涉及新用户、平行组、回顾性队列研究设计,比较达格列净和西格列汀。 尽管该试验将达格列净与安慰剂进行了比较,但在当前的模拟中,我们使用了活性比较剂西他列汀,它是一种二肽基肽酶 - (DPP-4) 抑制剂。 这是因为达格列净和西他列汀均被指南推荐作为治疗同一阶段 2 型糖尿病的二线至三线疗法,而西他列汀预计不会对主要结局产生影响。

描述

请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

纳入标准:

  • 18岁[第0天,第0天]
  • eGFR ≥25 且≤75 mL/min/1.73 第 1 次就诊时的 m2(CKD-EPI 公式)(- 所有时间,第 0 天]
  • 在第 1 次就诊前 3 个月或更长时间有白蛋白尿增加的证据,并且在第 1 次就诊时 UACR ≥200 且 ≤5000 mg/g(- 所有时间,第 0 天]
  • 稳定,并且对于患者最大耐受标记每日剂量,如果没有医学禁忌症,在第 1 次就诊之前使用 ACEi 或 ARB 治疗至少 4 周(-所有时间,第 -45 天]

排除标准:

  • I 型糖尿病(-所有时间,第 0 天]
  • 常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎(-所有时间,第 0 天]
  • 入组前6个月内接受细胞毒治疗、免疫抑制治疗或其他针对原发性或继发性肾脏疾病的免疫治疗[第-180天,第0天]
  • 入组时 NYHA IV 级充血性心力衰竭 [第 -180 天,第 0 天]
  • 入组前 8 周内发生 MI、不稳定心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作 [第 -56 天,第 0 天]
  • 入组前8周内进行过冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术)或瓣膜修复/置换[第-56天,第0天]
  • 根据研究者的临床判断,肾脏和心血管研究领域之外的任何预期寿命<2年的病症[第0天,第0天]
  • 肝功能损害[天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素 > 入组时 ULN 的 2 倍](- 所有时间,第 0 天]
  • 器官移植的历史(- 所有时间,第 0 天]
  • 入组前 8 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受 [第 -56 天,第 -1 天]
  • 排除患有 AKI、CKD V、ESRD 且在 AKI 基线期 [第 -14 天,第 0 天] 和 CKD、ESRD 或血液透析/腹膜透析 [第 -180 天,第 0 天] 期间接受 HD/PD 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
西格列汀
参照组
西格列汀配药声明用作参照组。
达格列净
曝光组
达格列净配药声明用作暴露组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终末期肾病或全因死亡率复合的相对风险
大体时间:研究完成或审查,最长 32 个月
基于声明的算法:完整定义请参阅附加协议
研究完成或审查,最长 32 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
终末期肾病的相对危险
大体时间:研究完成或审查事件,最长 32 个月
基于声明的算法:完整定义请参阅附加协议
研究完成或审查事件,最长 32 个月
全因死亡率的相对风险
大体时间:研究完成或审查事件,最长 32 个月
基于声明的算法:完整定义请参阅附加协议
研究完成或审查事件,最长 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年6月11日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达格列净的临床试验

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