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의료 청구 데이터에서 DAPA-CKD(만성 신장 질환) 시험 복제

2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다. 연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다. 의료 보험 청구 데이터에서 아래/위에 나열된 시험을 최대한 가깝게 복제하기 위한 것입니다. 시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다. 무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행을 통해 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다. 조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87727

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 다파글리플로진과 시타글립틴을 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 후향적 코호트 연구 설계를 포함할 것입니다. 시험에서 다파글리플로진을 위약과 비교했지만, 현재 에뮬레이션을 위해 디펩티딜 펩티다제(DPP-4) 억제제인 ​​시타글립틴(sitagliptin)을 사용했습니다. 이는 다파글리플로진과 시타글립틴이 같은 병기의 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 2차 내지 3차 요법으로 권장되는 가이드라인이고 시타글립틴이 1차 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않기 때문이다.

설명

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

포함 기준:

  • 18세 [0일차, 0일차]
  • eGFR ≥25 및 ≤75mL/분/1.73 방문 1에서 m2(CKD-EPI 공식)(- 모든 시간, 0일]
  • 1차 방문 전 3개월 이상 동안 증가된 알부민뇨의 증거 및 1차 방문 시 UACR ≥200 및 ≤5000 mg/g(- 모든 시간, 0일]
  • 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우(-모든 시간, -45일] 1차 방문 전 최소 4주 동안 ACEi 또는 ARB로 치료하는 안정적이고 환자 최대 허용 라벨 일일 용량)

제외 기준:

  • I형 진성 당뇨병(-모든 시간, 0일]
  • 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 항호중구 세포질 항체(ANCA) - 관련 혈관염(-모든 시간, 0일]
  • 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대해 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받고 있음[Day -180, Day 0]
  • 등록 당시 NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 [Day -180, Day 0]
  • 등록 전 8주 이내의 MI, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 [ Day -56, Day 0]
  • 등록 전 8주 이내의 관상 혈관 재생술(경피 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술) 또는 판막 수리/대체 [Day -56, Day 0]
  • 연구자의 임상적 판단[0일, 0일]에 근거하여 기대 수명이 2년 미만인 신장 및 심혈관 연구 영역 밖의 모든 상태
  • 간 장애[아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 > 등록 시 ULN의 2배] (- 모든 시간, 0일]
  • 장기 이식 이력(- 모든 시간, 0일]
  • 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제 치료를 받거나 SGLT2 억제제에 대한 이전 불내성[Day -56, Day -1]
  • AKI, CKD V, ESRD가 있고 기준선 기간 동안 AKI의 경우 [Day -14, Day 0] 및 CKD, ESRD 또는 혈액 투석/복막 투석의 경우 [Day -180, Day 0] 동안 HD/PD에 있는 환자를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시타글립틴
참조 그룹
의약품: 시타글립틴
Sitagliptin 분배 청구는 참조 그룹으로 사용됩니다.
다파글리플로진
노출 그룹
의약품: 다파글리플로진
노출군은 다파글리플로진 투여주제를 사용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 신장 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 복합물의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열을 위해 최대 32개월
클레임 기반 알고리즘: 전체 정의는 첨부된 프로토콜 참조
연구 완료 또는 검열을 위해 최대 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 신질환의 상대적 위험
기간: 완료 또는 검열 이벤트를 연구하기 위해 최대 32개월
클레임 기반 알고리즘: 전체 정의는 첨부된 프로토콜 참조
완료 또는 검열 이벤트를 연구하기 위해 최대 32개월
모든 원인으로 인한 사망의 상대적 위험
기간: 완료 또는 검열 이벤트를 연구하기 위해 최대 32개월
클레임 기반 알고리즘: 전체 정의는 첨부된 프로토콜 참조
완료 또는 검열 이벤트를 연구하기 위해 최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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