Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репликация исследования DAPA-CKD (хроническая болезнь почек) в данных требований о здравоохранении

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат с помощью стандартной практики. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных требований о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87727

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, ретроспективный дизайн когортного исследования, в котором дапаглифлозин будет сравниваться с ситаглиптином. Хотя в этом испытании дапаглифлозин сравнивали с плацебо, для текущей имитации мы использовали активный препарат сравнения, ситаглиптин, который является ингибитором дипептидилпептидазы (ДПП-4). Это связано с тем, что и дапаглифлозин, и ситаглиптин рекомендованы в качестве препаратов второй-третьей линии для лечения диабета 2 типа на одной и той же стадии заболевания, и ожидается, что ситаглиптин не окажет влияния на первичный исход.

Описание

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Критерии включения:

  • 18 лет [День 0, День 0]
  • рСКФ ≥25 и ≤75 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI) при посещении 1 (- Все время, день 0]
  • Доказательства повышения альбуминурии в течение 3 месяцев или более до визита 1 и UACR ≥200 и ≤5000 мг/г на визите 1 (- Все время, День 0)
  • Стабильная и максимально переносимая пациентом суточная доза, лечение иАПФ или БРА в течение не менее 4 недель до визита 1, если нет медицинских противопоказаний (-все время, день -45)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет I типа (-Все время, день 0)
  • Аутосомно-доминантный или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) (-Все время, День 0)
  • Получение цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до регистрации [День -180, День 0]
  • Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA на момент регистрации [День -180, День 0]
  • ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака в течение 8 недель до включения в исследование [день -56, день 0]
  • Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или восстановление/замена клапана в течение 8 недель до регистрации [день -56, день 0]
  • Любое состояние за пределами области исследования почек и сердечно-сосудистой системы с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет на основании клинической оценки исследователя [День 0, День 0]
  • Печеночная недостаточность [аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >2 раз выше ВГН на момент регистрации] (- За все время, день 0)
  • История трансплантации органов (- Все время, День 0]
  • Получение терапии ингибитором SGLT2 в течение 8 недель до регистрации или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2 [день -56, день -1]
  • Исключить пациентов с ОПП, ХБП V, ТХПН и находящихся на ГД/ПД в течение исходного периода [День -14, День 0] для ОПП и [День -180, День 0] для ХБП, ТХПН или гемодиализа/перитонеального диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ситаглиптин
Контрольная группа
Лекарство: Ситаглиптин
Заявление о дозировании ситаглиптина используется в качестве контрольной группы.
Дапаглифлозин
Группа воздействия
Лекарство: Дапаглифлозин
Заявление о дозировании дапаглифлозина используется в качестве группы воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная опасность сочетания терминальной стадии почечной недостаточности или смертности от всех причин
Временное ограничение: Для изучения завершения или цензуры, до 32 месяцев
Алгоритм на основе утверждений: полное определение см. в прикрепленном протоколе.
Для изучения завершения или цензуры, до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный риск терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: Для изучения завершения или цензуры события, до 32 месяцев
Алгоритм на основе утверждений: полное определение см. в прикрепленном протоколе.
Для изучения завершения или цензуры события, до 32 месяцев
Относительный риск смертности от всех причин
Временное ограничение: Для изучения завершения или цензуры события, до 32 месяцев
Алгоритм на основе утверждений: полное определение см. в прикрепленном протоколе.
Для изучения завершения или цензуры события, до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться