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Réplication de l'essai DAPA-CKD (maladie rénale chronique) dans les données sur les réclamations de soins de santé

25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à répliquer, aussi fidèlement que possible dans les données des réclamations d'assurance maladie, l'essai listé ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées par la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87727

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une conception d'étude de cohorte rétrospective comparant la dapagliflozine à la sitagliptine. Bien que l'essai ait comparé la dapagliflozine à un placebo, pour l'émulation actuelle, nous avons utilisé un comparateur actif, la sitagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase - (DPP-4). En effet, la dapagliflozine et la sitagliptine sont toutes deux recommandées comme thérapies de deuxième à troisième ligne utilisées pour le traitement du diabète de type 2 au même stade de la maladie et la sitagliptine ne devrait pas avoir d'effet sur le résultat principal.

La description

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Critère d'intégration:

  • 18 ans [Jour 0, Jour 0]
  • DFGe ≥25 et ≤75 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI) à la visite 1 (- Tous les temps, Jour 0]
  • Preuve d'une augmentation de l'albuminurie pendant 3 mois ou plus avant la visite 1 et UACR ≥ 200 et ≤ 5 000 mg/g à la visite 1 (- Tous les temps, jour 0]
  • Stable, et pour le patient dose quotidienne maximale tolérée, traitement par IECA ou ARA pendant au moins 4 semaines avant la visite 1, si non médicalement contre-indiqué (-Tout le temps, Jour -45]

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I (-Tous les temps, jour 0]
  • Maladie polykystique des reins autosomique dominante ou autosomique récessive, néphrite lupique ou anticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) - vascularite associée (-tous les temps, jour 0]
  • Recevoir un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription [Jour -180, Jour 0]
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA au moment de l'inscription [jour -180, jour 0]
  • IDM, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire dans les 8 semaines précédant l'inscription [Jour -56, Jour 0]
  • Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou réparation/remplacement valvulaire dans les 8 semaines précédant l'inscription [Jour -56, Jour 0]
  • Toute affection en dehors de la zone d'étude rénale et cardiovasculaire avec une espérance de vie de <2 ans selon le jugement clinique de l'investigateur [Jour 0, Jour 0]
  • Insuffisance hépatique [aspartate transaminase ou alanine transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 fois la LSN au moment de l'inscription] (- Tous les temps, jour 0]
  • Antécédents de transplantation d'organes (- Tous les temps, Jour 0]
  • Recevoir un traitement avec un inhibiteur du SGLT2 dans les 8 semaines précédant l'inscription ou une intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2 [Jour -56, Jour -1]
  • Exclure les patients atteints d'IRA, d'IRC V, d'IRT et qui sont sous HD/PD pendant la période de référence [jour -14, jour 0] pour l'IRA et [jour -180, jour 0] pour l'IRC, l'IRT ou l'hémodialyse/dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sitagliptine
Groupe de référence
Médicament: Sitagliptine
L'allégation de dispensation de la sitagliptine est utilisée comme groupe de référence.
Dapagliflozine
Groupe d'exposition
Médicament: Dapagliflozine
L'allégation de délivrance de la dapagliflozine est utilisée comme groupe d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif du composite d'insuffisance rénale terminale ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: Pour étudier l'achèvement ou la censure, jusqu'à 32 mois
Algorithme basé sur les revendications : voir le protocole ci-joint pour la définition complète
Pour étudier l'achèvement ou la censure, jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif d'insuffisance rénale terminale
Délai: Pour étudier l'achèvement ou l'événement de censure, jusqu'à 32 mois
Algorithme basé sur les revendications : voir le protocole ci-joint pour la définition complète
Pour étudier l'achèvement ou l'événement de censure, jusqu'à 32 mois
Risque relatif de mortalité toutes causes confondues
Délai: Pour étudier l'achèvement ou l'événement de censure, jusqu'à 32 mois
Algorithme basé sur les revendications : voir le protocole ci-joint pour la définition complète
Pour étudier l'achèvement ou l'événement de censure, jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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