Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av DAPA-CKD-studien (kronisk njursjukdom) i data om hälso- och sjukvårdspåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att, så nära som möjligt, återskapa prövningen som listas nedan/ovan i sjukvårdsförsäkringsdata. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater genom standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att underlåtenhet att replikera RCT-fynd är ett tecken på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87727

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny retrospektiv kohortstudiedesign för användare, parallellgrupp, som jämför dapagliflozin med sitagliptin. Även om studien jämförde dapagliflozin med placebo, använde vi för den aktuella emuleringen en aktiv komparator, sitagliptin, som är en dipeptidylpeptidas - (DPP-4)-hämmare. Detta beror på att både dapagliflozin och sitagliptin är vägledande rekommenderade som andra till tredje linjens behandlingar som används för behandling av typ 2-diabetes i samma stadium av sjukdomen och sitagliptin förväntas inte ha någon effekt på det primära resultatet.

Beskrivning

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständig kod och algoritmdefinitioner.

Inklusionskriterier:

  • 18 år [Dag 0, Dag 0]
  • eGFR ≥25 och ≤75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel) vid besök 1 (- Hela tiden, dag 0]
  • Bevis på ökad albuminuri under 3 månader eller mer före besök 1 och UACR ≥200 och ≤5000 mg/g vid besök 1 (- Hela tiden, dag 0]
  • Stabil och för patienten maximalt tolererad märkt daglig dos, behandling med ACEi eller ARB i minst 4 veckor före besök 1, om det inte är medicinskt kontraindicerat (-All Time, Day -45]

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes mellitus (-All Time, Dag 0]
  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) - associerad vaskulit (-All Time, Dag 0]
  • Får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning [Dag -180, Dag 0]
  • NYHA klass IV hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivningen [Dag -180, Dag 0]
  • MI, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack inom 8 veckor före inskrivning [Dag -56, Dag 0]
  • Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) eller klaffreparation/ersättning inom 8 veckor före inskrivning [Dag -56, Dag 0]
  • Alla tillstånd utanför det njur- och kardiovaskulära studieområdet med en förväntad livslängd på <2 år baserat på utredarens kliniska bedömning [Dag 0, Dag 0]
  • Nedsatt leverfunktion [aspartattransaminas eller alanintransaminas >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN vid tidpunkten för inskrivningen] (- All Time, Dag 0]
  • Historik om organtransplantation (- All Time, Dag 0]
  • Får behandling med SGLT2-hämmare inom 8 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans av en SGLT2-hämmare [Dag -56, Dag -1]
  • Uteslut patienter som har AKI, CKD V, ESRD och är på HD/PD under baslinjeperioden [Dag -14, Dag 0] för AKI och [Dag -180, Dag 0] för CKD, ESRD eller hemodialys/peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sitagliptin
Referensgrupp
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptindispenseringspåstående används som referensgrupp.
Dapagliflozin
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin dispenseringspåstående används som exponeringsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för sammansättningen av njursjukdom i slutstadiet eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Att studera färdigställande eller censur, upp till 32 månader
Anspråksbaserad algoritm: se bifogat protokoll för fullständig definition
Att studera färdigställande eller censur, upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: För att studera färdigställande eller censureringsevenemang, upp till 32 månader
Anspråksbaserad algoritm: se bifogat protokoll för fullständig definition
För att studera färdigställande eller censureringsevenemang, upp till 32 månader
Relativ risk för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: För att studera färdigställande eller censureringsevenemang, upp till 32 månader
Anspråksbaserad algoritm: se bifogat protokoll för fullständig definition
För att studera färdigställande eller censureringsevenemang, upp till 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-DAPA-CKD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera