- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885140
Vliv zpětné zdravotní výchovy na pooperační rehabilitaci pacientů s výhřezem bederní ploténky
Vliv zpětné zdravotní výchovy na pooperační rehabilitaci pacientů s výhřezem bederní ploténky: seskupení randomizovaných studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda seskupování K chirurgické léčbě výběžku bederní meziobratlové ploténky. Věk zahrnutých pacientů byl vyšší nebo roven 18 letům. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin pomocí hodu mince do experimentální skupiny, která podstoupila operaci páteře, a do kontrolní skupiny; Do každé skupiny bylo zahrnuto 38 případů pro celkem 76 případů a pacienti byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1, čímž byla zajištěna rovnováha mezi skupinami. Během provádění intervence 1 pacient v kontrolní skupině dobrovolně požádal o vystoupení ze studie v polovině studie a míra ztráty sledování byla 2,6 %. Nakonec bylo do této studie zařazeno celkem 75 pacientů, včetně 38 v experimentální skupině a 37 v kontrolní skupině.
3 Testovací skupina
(1) Implementace metody zpětné vazby zahrnuje přenos informací, zpětnou vazbu pacienta, objasnění a opravu a potvrzení porozumění
① Předávání informací o zdraví Lékařské termíny byly převedeny do jednoduchého jazyka, aby pacienti snadno porozuměli obsahu zdravotní výchovy. Zpětná vazba byla použita k vysvětlení patogeneze LDH jako protruze nebo degenerace kolodia podporujícího bederní páteř a ruptury chrupavky chránící bederní páteř. Vyčnívající kolodium stlačuje nervový kořen, což vede k bolestem zad a nohou.
Zpětná vazba pacienta Poté, co byla doručena zdravotní zpráva, byl pacient požádán, aby informace zopakoval svými slovy zpět s následující otázkou: Mohl byste mi zopakovat patogenezi, abyste se ujistil, že je mi to jasné?
③ Objasnění a oprava pedagogem Pokud pacient zvládl příslušné informace, sezení zdravotní výchovy bylo ukončeno. Pokud pacient některým nebo žádným informacím porozuměl, kroky se opakovaly a pedagog pokračoval ve vysvětlování konceptu pacientovi, ale změnil způsob, jakým jej vyjádřil.
④ Kontrola porozumění Nakonec byly k potvrzení pacientova porozumění použity otevřené otázky, jako například následující: Máte nějaké další otázky? Pacienti pak dostali šanci utřídit si zdravotní informace.
(2) Pacienti v testované skupině absolvovali zdravotní výchovu podle metody zpětné vazby a obsah a čas intervence byly následující:
① Jeden den před operací: Členové týmu zdravotní výchovy poskytovali pacientům individuální edukaci u lůžka, 15–20 minut na sezení, dvakrát denně. Zdravotně výchovné manuály a další pomůcky byly využity k vysvětlení informací souvisejících s výhřezem meziobratlové ploténky bederní, včetně patogeneze LDH, klinických projevů, významu příslušných vyšetření, principu chirurgické léčby a důležitosti cvičení podle pokynů lékařů. , k pacientovi. Hlavním problémem před LDH byla bolest v pase a nohou, takže pacientům bylo doporučeno užívat léky a poučeni, jak užívat neurotropin, mekobalamin, Celebrex a další léky.
- Týden po operaci: Jednotlivá edukace pacientů o rehabilitačním cvičení byla prováděna členy týmu zdravotní výchovy, 15-20 minut na sezení, dvakrát denně.
Operační den: Hlavním problémem pacientů byla bolest rány a axiální rolování. Po návratu na oddělení byli pacienti poučeni o bolesti a správném používání analgetické pumpy.
Týden po operaci: Hlavním zájmem pacientů byl obvod pasu a metody rehabilitačního cvičení. Pacienti byli instruováni, aby prováděli cvičení na zvedání rovných nohou, cvičení s pumpou kotníku a cvičení s kontrakcí čtyřkolek, 10~20krát/sezení, 3 sezení/den. Pokud pacient porozuměl příslušným znalostem a dokončil rehabilitační cvičení, byl pacient potvrzen a povzbuzen ve formě certifikátů a ocenění „Nejlepší spolupráce“, „Cena za nejlepší pokrok“, „Cena za největší důvěru“, „Tři dobří kolegové“. Award“ atd., byly použity k posílení pacientova sebevědomí, smyslu pro čest a pocitu úspěchu v rehabilitačním cvičení. Pokud jde o propuštění, bylo pacientům řečeno, aby šli domů a pokračovali ve funkčním cvičení.
③ Dva až čtyři týdny po operaci: Hlavním problémem pacientů bylo funkční cvičení a každodenní aktivity. Členové skupiny zdravotní výchovy provedli pacienty cvičením funkční rehabilitace přes WeChat. Každý zásah trval 20-30 minut. Pacienti interagovali jednou prostřednictvím WeChatB1 a jejich otázky byly kdykoli zodpovězeny. Pacienti byli instruováni, aby prováděli nácvik zvedání hlavy v poloze na břiše, cvičení s válením dřeva, nácvik chůze (s podporou pasu) a cvičení flexe v kyčli vleže a flexe v koleni, 5-10 min/sezení, 3 sezení/den. Pacienti se museli po obdržení nových cvičení přihlásit a poskytnout zpětnou vazbu. Pacienti byli požádáni, aby „odeslali skupině video, jak sami provádějí funkční cvičení“, a členové týmu zdravotní výchovy opravili jakýkoli nesprávný pohyb nebo frekvenci, odpověděli na jejich otázky a potvrdili, zda rozuměli, dokud si plně neosvojili správné metody pro cvičení. funkční cvičení. WeChat poslal malé kousky informací dvakrát prostřednictvím odkazu.
④ 5 až 12 týdnů po operaci: hlavními obavami pacientů byly metody funkčního cvičení, jako je pětibodová podpora a další záležitosti vyžadující pozornost. Členové skupiny zdravotní výchovy provedli pacienty cvičením funkční rehabilitace přes WeChat. Každá intervence trvala 20~30 minut a pro obě sezení byl použit WeChat.
4 Kontrolní skupina: Pacienti podstoupili běžnou zdravotní edukaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza výhřezu disku bederní Onemocnění
- Musí být schopen Spolupracovat s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Lumbální zhoubné nádory, bederní tuberkulóza a osteoporóza
- Lidé s onemocněním duševního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní výchova založená na zpětné vazbě, výchova ke zdraví a běžná výchova ke zdraví
Zdravotní výchova založená na zpětné vazbě: (1) Implementace metody zpětné vazby zahrnuje přenos informací, zpětnou vazbu pacienta, objasnění a opravu a potvrzení porozumění.① Jeden den před operací: Členové týmu zdravotní výchovy poskytovali pacientům individuální edukaci u lůžka, 15–20 minut na sezení, dvakrát denně. ② Týden po operaci: Jednotlivá edukace pacientů o rehabilitačním cvičení byla prováděna členy týmu zdravotní výchovy, 15-20 minut na sezení, dvakrát denně. ③ Dva až čtyři týdny po operaci: Členové skupiny zdravotní výchovy provedli pacienty cvičením funkční rehabilitace prostřednictvím WeChat. Každý zásah trval 20-30 minut. Pacienti interagovali jednou prostřednictvím WeChatB1 a jejich otázky byly kdykoli zodpovězeny. ④ 5 až 12 týdnů po operaci: Členové skupiny zdravotní výchovy provedli pacienty cvičením funkční rehabilitace prostřednictvím WeChat. |
Tato studie byla schválena Etickou komisí nemocnice v Tianjinu (2019082). Prohlášení CONSORT 2010: rozšíření na klastrově randomizované studie kontrolní seznam. (Campbell
et al., 2012) byl použit jako vodítko pro výsledky hlášení (soubor S1). Konkrétní opatření byla uvedena výše.
|
|
Experimentální: Rutinní zdravotní výchova
Běžná zdravotní výchova: Pacientům byla poskytována rutinní zdravotní výchova, obsah zdravotní výchovy byl stejný jako u experimentální skupiny, včetně úvodu do onemocnění, klinických projevů, významu vyšetření, terapeutických zásad operačních metod, psychologického ošetřovatelství a pooperační péče. rehabilitační cvičení atd. Zpětnovazební metodou ověřit efekt výchovy ke zdraví. |
Pacientům byla poskytována rutinní zdravotní výchova, obsah zdravotní výchovy byl stejný jako u experimentální skupiny, včetně úvodu do onemocnění, klinických projevů, významu vyšetření, terapeutických zásad operačních metod, psychologického ošetřovatelství a pooperační péče. rehabilitační cvičení atd.
Zpětnovazební metodou ověřit efekt výchovy ke zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecné údaje
Časové okno: Den 1
|
Obsahem jsou obecná demografická a sociologická data jako pohlaví, věk a úroveň vzdělání a také základní informace o nemocech.
|
Den 1
|
|
Dotazník znalostí LDH
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Dotazník znalostí LDH připravil Shi Yixin s celkem 12 položkami.
Dotazník byl hodnocen Likertem 5, minimální hodnota je 1 bod a plné skóre je 60 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší znalost znalostí pacienta.
Obsahová validita znalostního dotazníku byla 0,96 a Cronbachův koeficient α 0,80.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
V této studii Wang Caikang přeložil čínskou verzi škály obecné škály sebeúčinnosti sestává z 10 položek, přesvědčení o jedinci, když čelí obtížím nebo problémům, přijetí Likertova skóre úrovně 4, každá položka od „zcela nesprávné“ po „zcela správné“, resp. 1 ~ 4 body, Minimální hodnota je 1 bod a maximální hodnota je 40 bodů, čím vyšší skóre ukazuje, že tím vyšší je sebeúčinnost pacientů.
Obsahová validita škály byla 0,87 a Cronbachův koeficient α 0,83.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Dotazník o compliance pacientů s LDH
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Dotazník o compliance pacientů s LDH připravil Shi Yixin, výzkumník.
Obsahem dotazníku bylo funkční cvičení, aktivity, strava, každodenní život, přehled atd. Dotazník přijímá Likertovo skóre 5, minimální hodnota je 1 bod a maximální hodnota je 90 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší compliance pacientů.
Obsahová validita dotazníku je 0,98, Cronbachův koeficient α je 0,84.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Oswestry index invalidity index (ODI).
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Tato stupnice je široce používána v Číně i mezinárodně a v oblasti spinální medicíny je uznávána jako zlatý standard pro hodnocení léčebných účinků a funkcí.
Stupnice byla sestavena v roce 1980 Fairbankem a kolegy a od té doby byla revidována; to bylo nejprve použito v Číně poté, co to bylo adaptováno Zheng Guangxin.
Škála se používá k hodnocení účinnosti chirurgické léčby a je důležitým referenčním indexem u pacientů s onemocněním beder.
|
Den 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jiangsu College of Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na Zdravotní výchova založená na zpětné vazbě
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy