- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885140
Efeito do Feedback da Educação em Saúde na Reabilitação Pós-operatória de Pacientes com Hérnia de Disco Lombar
Efeito do Feedback da Educação em Saúde na Reabilitação Pós-operatória de Pacientes com Hérnia de Disco Lombar: um Cluster de Ensaios Randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de agrupamento Para o tratamento cirúrgico da protrusão do disco intervertebral lombar. A idade dos pacientes incluídos foi maior ou igual a 18 anos. Os pacientes foram agrupados aleatoriamente por sorteio em um grupo experimental que foi submetido a cirurgia de coluna e um grupo de controle; 38 casos foram incluídos em cada grupo para um total de 76 casos, e os pacientes foram distribuídos nos grupos experimental e controle na proporção de 1:1, garantindo o equilíbrio entre os grupos. Durante a implementação da intervenção, 1 paciente no grupo de controle solicitou voluntariamente a retirada do estudo no meio do estudo, e a taxa de perda de acompanhamento foi de 2,6%. Finalmente, um total de 75 pacientes foram incluídos neste estudo, incluindo 38 no grupo experimental e 37 no grupo controle.
3 grupo de teste
(1) A implementação do método de feedback inclui transmissão de informações, feedback do paciente, esclarecimento e correção e confirmação de compreensão
① Transmitir informações de saúde Os termos médicos foram transformados em linguagem simples para que os pacientes pudessem entender facilmente o conteúdo da educação em saúde. O método de feedback foi usado para explicar a patogênese da LDH como protrusão ou degeneração do colódio que sustenta a coluna lombar e ruptura da cartilagem que protege a coluna lombar. O colódio protuberante comprime a raiz nervosa, causando dor nas costas e na perna.
Feedback do paciente Depois que uma mensagem de saúde foi entregue, o paciente foi solicitado a repetir as informações com suas próprias palavras com a seguinte pergunta: Para ter certeza de que estou claro, você poderia repetir a patogênese para mim?
③ Esclarecimento e correção do educador Caso o paciente tenha dominado as informações relevantes, a sessão de educação em saúde foi encerrada. Caso o paciente entendesse alguma ou nenhuma informação, as etapas eram repetidas e o educador continuava a explicar o conceito ao paciente, mas mudava a forma como ele o expressava.
④ Verificação da compreensão Por fim, foram utilizadas questões abertas como as seguintes para confirmar a compreensão do paciente: Você tem mais alguma dúvida? Os pacientes tiveram então a chance de classificar as informações de saúde.
(2) Os pacientes do grupo teste receberam educação em saúde de acordo com o método de feedback, e o conteúdo e o tempo da intervenção foram os seguintes:
① Um dia antes da cirurgia: Os membros da equipe de educação em saúde forneceram educação individual à beira do leito para os pacientes, 15 a 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia. Manuais de educação em saúde e outras ferramentas foram usadas para explicar informações relacionadas à hérnia de disco intervertebral lombar, incluindo a patogênese da HDE, manifestações clínicas, importância dos exames pertinentes, princípio do tratamento cirúrgico e a importância de se exercitar de acordo com a orientação dos médicos , ao paciente. O principal problema antes da LDH era a dor na cintura e nas pernas, então os pacientes foram orientados a tomar remédios e ensinados a tomar neurotropina, mecobalamina, Celebrex e outras drogas.
- Uma semana após a cirurgia: A educação individual sobre exercícios de reabilitação foi conduzida para os pacientes pelos membros da equipe de educação em saúde, 15 a 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia.
Dia da cirurgia: As principais preocupações dos pacientes foram a dor da ferida e o rolamento axial. Após o retorno à enfermaria, os pacientes foram orientados sobre a dor e o uso correto da bomba analgésica.
Uma semana após a cirurgia: As principais preocupações dos pacientes eram a circunferência da cintura e os métodos de exercícios de reabilitação. Os pacientes foram instruídos a realizar exercícios de elevação da perna estendida, exercícios de bomba de tornozelo e exercícios de contração do quadrilátero, 10 a 20 vezes/sessão, 3 sessões/dia. Se o paciente compreendeu o conhecimento relevante e completou o exercício de reabilitação, o paciente foi afirmado e encorajado na forma de certificados de premiação, e o "Prêmio de Melhor Cooperação", "Prêmio de Melhor Progresso", "Prêmio de Maior Confiança", "Três Bons Companheiros Prêmio", etc., foram usados para aumentar a autoconfiança do paciente, senso de honra e sensação de realização no exercício de reabilitação. Em relação à orientação de alta, os pacientes foram orientados a ir para casa e continuar realizando exercícios funcionais.
③ Duas a quatro semanas após a cirurgia: As principais preocupações dos pacientes eram exercícios funcionais e atividades da vida diária. Os membros do grupo de educação em saúde orientaram os pacientes por meio de exercícios de reabilitação funcional via WeChat. Cada intervenção durou 20-30 min. Os pacientes interagiram uma vez por meio do WeChatB1 e suas dúvidas foram esclarecidas a qualquer momento. Os pacientes foram instruídos a realizar treinamento de elevação da cabeça em decúbito ventral, exercício de rolamento de madeira, treinamento de caminhada (assistida pela cintura) e exercícios supinos de flexão de quadril e flexão de joelho, 5-10 min/sessão, 3 sessões/dia. Os pacientes foram solicitados a assinar após receber novos exercícios e dar feedback. Os pacientes foram solicitados a "enviar um vídeo de si mesmos realizando exercícios funcionais para o grupo", e os membros da equipe de educação em saúde corrigiam qualquer movimento ou frequência incorreta, respondiam às suas perguntas e confirmavam se entenderam até que dominassem completamente os métodos corretos para o exercício funcional. O WeChat enviou pequenas informações duas vezes por meio de um link.
④ Cinco a 12 semanas após a cirurgia: as principais preocupações dos pacientes eram os métodos de exercícios funcionais, como apoio de cinco pontos e outros assuntos que precisavam de atenção. Os membros do grupo de educação em saúde orientaram os pacientes através dos exercícios de reabilitação funcional via WeChat. Cada intervenção durou de 20 a 30 minutos e o WeChat foi usado em ambas as sessões.
4 Grupo controle: Os pacientes receberam educação em saúde de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 233005
- Jiangsu College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de hérnia de disco lombar
- Deve ser capaz de cooperar com a pesquisa
Critério de exclusão:
- Tumores malignos lombares, tuberculose lombar e osteoporose
- Pessoas com doenças do sistema mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em saúde baseada em feedback educação em saúde e educação em saúde de rotina
Educação em saúde baseada em feedback:(1) A implementação do método de feedback inclui transmissão de informações, feedback do paciente, esclarecimento e correção e confirmação da compreensão.① Um dia antes da cirurgia: Os membros da equipe de educação em saúde forneceram educação individual à beira do leito para os pacientes, 15 a 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia. ② Uma semana após a cirurgia: Educação individual sobre exercícios de reabilitação foi conduzida para os pacientes pelos membros da equipe de educação em saúde, 15-20 minutos por sessão, duas vezes ao dia. ③ Duas a quatro semanas após a cirurgia: os membros do grupo de educação em saúde orientaram os pacientes por meio de exercícios de reabilitação funcional via WeChat. Cada intervenção durou 20-30 min. Os pacientes interagiram uma vez por meio do WeChatB1 e suas dúvidas foram esclarecidas a qualquer momento. ④ Cinco a 12 semanas após a cirurgia: os membros do grupo de educação em saúde orientaram os pacientes nos exercícios de reabilitação funcional via WeChat. |
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital de Tianjin, (2019082). A declaração CONSORT 2010: extensão para lista de verificação de ensaios randomizados por cluster. (Campbell
et al., 2012) foi usado para orientar os resultados do relatório (Arquivo S1). Medidas específicas foram listadas acima.
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Experimental: Educação em saúde de rotina
Educação em saúde de rotina: A educação em saúde de rotina foi dada aos pacientes, e o conteúdo da educação em saúde foi o mesmo do grupo experimental, incluindo a introdução da doença, manifestações clínicas, significado do exame, princípios terapêuticos dos métodos operatórios, enfermagem psicológica e pós-operatório exercício de reabilitação, etc. Verificar o efeito da educação em saúde pelo método de feedback. |
A educação em saúde de rotina foi dada aos pacientes, e o conteúdo da educação em saúde foi o mesmo do grupo experimental, incluindo a introdução da doença, manifestações clínicas, significado do exame, princípios terapêuticos dos métodos operatórios, enfermagem psicológica e pós-operatório exercício de reabilitação, etc.
Verificar o efeito da educação em saúde pelo método de feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados gerais
Prazo: Dia 1
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O conteúdo inclui dados demográficos e sociológicos gerais, como gênero, idade e escolaridade, além de informações básicas sobre doenças.
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Dia 1
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Questionário de conhecimento LDH
Prazo: Dia 1 a semana 12
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O questionário de conhecimento LDH foi elaborado por Shi Yixin, com um total de 12 itens.
O questionário foi pontuado por Likert 5, sendo o valor mínimo de 1 ponto e o escore total de 60 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o domínio do conhecimento do paciente.
A validade de conteúdo do questionário de conhecimento foi de 0,96 e o coeficiente α de Cronbach foi de 0,80.
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Dia 1 a semana 12
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Dia 1 a semana 12
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Neste estudo, Wang Caikang traduziu a versão chinesa da escala de autoeficácia geral consiste em 10 entradas, crenças sobre o indivíduo ao enfrentar dificuldades ou problemas, adota pontuação de nível 4 Likert, cada item de "completamente incorreto" a "completamente correto", respectivamente, em 1 ~ 4 pontos, O valor mínimo é 1 ponto e o valor máximo é 40 pontos, quanto maior a pontuação mostra que maior a autoeficácia dos pacientes.
A validade de conteúdo da escala foi de 0,87 e o coeficiente α de Cronbach foi de 0,83.
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Dia 1 a semana 12
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Questionário sobre o comportamento de adesão de pacientes com LDH
Prazo: Dia 1 a semana 12
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O questionário sobre o comportamento de obediência dos pacientes com LDH foi preparado por Shi Yixin, um pesquisador.
O conteúdo do questionário incluiu exercícios funcionais, atividades, dieta, vida diária, revisão, etc. O questionário adota pontuação Likert 5, o valor mínimo é de 1 ponto e o valor máximo é de 90 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o comportamento de adesão dos pacientes.
A validade de conteúdo do questionário é de 0,98 e o coeficiente α de Cronbach é de 0,84.
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Dia 1 a semana 12
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Escala de índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dia 1 a semana 12
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Essa escala é amplamente utilizada na China e internacionalmente e, no campo da medicina da coluna vertebral, é reconhecida como o padrão-ouro para avaliar efeitos e funções curativas.
A escala foi compilada em 1980 por Fairbank e colegas e foi revisada desde então; foi usado pela primeira vez na China depois de ter sido adaptado por Zheng Guangxin.
A escala é utilizada para avaliar a eficácia do tratamento cirúrgico e é um importante índice de referência em pacientes com doença lombar.
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Dia 1 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jiangsu College of Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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