- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885140
Effetto dell'educazione sanitaria di feedback sulla riabilitazione postoperatoria dei pazienti con ernia del disco lombare
Effetto dell'educazione sanitaria di feedback sulla riabilitazione postoperatoria dei pazienti con ernia del disco lombare: un gruppo di studi randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodo di raggruppamento Per il trattamento chirurgico della protrusione del disco intervertebrale lombare. L'età dei pazienti inclusi era maggiore o uguale a 18 anni. I pazienti sono stati raggruppati in modo casuale con il lancio di una moneta in un gruppo sperimentale sottoposto a chirurgia della colonna vertebrale e un gruppo di controllo; 38 casi sono stati inclusi in ciascun gruppo per un totale di 76 casi e i pazienti sono stati assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in un rapporto 1:1, garantendo l'equilibrio tra i gruppi. Durante l'attuazione dell'intervento, 1 paziente nel gruppo di controllo ha chiesto volontariamente di ritirarsi dallo studio a metà dello studio e il tasso di perdita al follow-up è stato del 2,6%. Infine, in questo studio sono stati inclusi un totale di 75 pazienti, di cui 38 nel gruppo sperimentale e 37 nel gruppo di controllo.
3 Gruppo di prova
(1) L'implementazione del metodo di feedback include la trasmissione delle informazioni, il feedback del paziente, il chiarimento e la correzione e la conferma della comprensione
① Trasmettere informazioni sanitarie I termini medici sono stati trasformati in un linguaggio semplice in modo che i pazienti potessero comprendere facilmente il contenuto dell'educazione sanitaria. Il metodo del feedback è stato utilizzato per spiegare la patogenesi dell'LDH come protrusione o degenerazione del collodio che sostiene la colonna lombare e rottura della cartilagine che protegge la colonna lombare. Il collodio sporgente comprime la radice nervosa, causando dolore alla schiena e alla gamba.
Feedback del paziente Dopo che è stato consegnato un messaggio sulla salute, al paziente è stato chiesto di ripetere le informazioni con parole sue con la seguente domanda: Per essere sicuro di essere chiaro, potresti ripetere la patogenesi per me?
③ Chiarimento e correzione dell'educatore Se il paziente aveva acquisito le informazioni pertinenti, la sessione di educazione sanitaria veniva terminata. Se il paziente comprendeva alcune o nessuna informazione, i passaggi venivano ripetuti e l'educatore continuava a spiegare il concetto al paziente, ma cambiava il modo in cui lo esprimeva.
④ Verifica della comprensione Infine, sono state utilizzate domande aperte come le seguenti per confermare la comprensione del paziente: Hai altre domande? Ai pazienti è stata quindi data la possibilità di sistemare le informazioni sulla salute.
(2) I pazienti del gruppo di test hanno ricevuto educazione sanitaria secondo il metodo del feedback e i contenuti e i tempi dell'intervento sono stati i seguenti:
① Un giorno prima dell'intervento: i membri del team di educazione sanitaria hanno fornito ai pazienti un'istruzione individuale al letto del paziente, 15-20 minuti per sessione, due volte al giorno. Sono stati utilizzati manuali di educazione sanitaria e altri strumenti per spiegare le informazioni relative all'ernia del disco intervertebrale lombare, compresa la patogenesi della LDH, le manifestazioni cliniche, il significato degli esami pertinenti, il principio del trattamento chirurgico e l'importanza dell'esercizio secondo la guida dei medici , al paziente. Il problema principale prima di LDH era il dolore alla vita e alle gambe, quindi ai pazienti è stato consigliato di assumere farmaci e hanno insegnato come assumere neurotropina, mecobalamina, Celebrex e altri farmaci.
- Una settimana dopo l'intervento chirurgico: i membri del team di educazione sanitaria hanno condotto per i pazienti un'educazione individuale sull'esercizio riabilitativo, 15-20 minuti per sessione, due volte al giorno.
Giorno dell'intervento: le principali preoccupazioni dei pazienti erano il dolore della ferita e il rotolamento assiale. Dopo il rientro in reparto, ai pazienti è stato insegnato il dolore e il corretto utilizzo della pompa analgesica.
Una settimana dopo l'intervento: le principali preoccupazioni dei pazienti erano la circonferenza della vita e i metodi di esercizio riabilitativo. I pazienti sono stati istruiti a eseguire esercizi di sollevamento della gamba tesa, esercizi di pompaggio della caviglia ed esercizi di contrazione dei quadricipiti, 10~20 volte/sessione, 3 sessioni/giorno. Se il paziente comprendeva le conoscenze pertinenti e completava l'esercizio riabilitativo, il paziente veniva affermato e incoraggiato sotto forma di certificati di riconoscimento e il "Premio per la migliore cooperazione", "Premio per il miglior progresso", "Premio per la maggior fiducia", "Tre buoni compagni Premio", ecc., sono stati utilizzati per migliorare la fiducia in se stessi, il senso dell'onore e il senso di realizzazione del paziente nell'esercizio di riabilitazione. In termini di guida alla dimissione, ai pazienti è stato detto di tornare a casa e continuare a svolgere esercizi funzionali.
③ Da due a quattro settimane dopo l'intervento: le principali preoccupazioni dei pazienti erano l'esercizio funzionale e le attività della vita quotidiana. I membri del gruppo di educazione sanitaria hanno guidato i pazienti attraverso esercizi di riabilitazione funzionale tramite WeChat. Ogni intervento è durato 20-30 min. I pazienti hanno interagito una volta tramite WeChatB1 e le loro domande hanno ricevuto risposta in qualsiasi momento. I pazienti sono stati istruiti a eseguire un allenamento di sollevamento della testa in posizione prona, un esercizio di rotolamento del legno, un allenamento di deambulazione (assistito dalla vita) e esercizi di flessione dell'anca e del ginocchio in posizione supina, 5-10 min/sessione, 3 sessioni/giorno. I pazienti dovevano registrarsi dopo aver ricevuto nuovi esercizi e fornire un feedback. Ai pazienti era richiesto di "inviare al gruppo un video di se stessi mentre eseguivano esercizi funzionali" e i membri del team di educazione sanitaria correggevano qualsiasi movimento o frequenza scorretta, rispondevano alle loro domande e confermavano se avevano capito fino a quando non avevano padroneggiato completamente i metodi corretti per il esercizio funzionale. WeChat ha inviato due volte piccole informazioni tramite un collegamento.
④ Da cinque a 12 settimane dopo l'intervento: le principali preoccupazioni dei pazienti erano i metodi di esercizio funzionale, come il supporto a cinque punti e altre questioni che richiedevano attenzione. I membri del gruppo di educazione sanitaria hanno guidato i pazienti attraverso gli esercizi di riabilitazione funzionale tramite WeChat. Ogni intervento è durato 20~30 minuti e WeChat è stato utilizzato per entrambe le sessioni.
4 Gruppo di controllo: i pazienti sono stati sottoposti a educazione sanitaria di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia da ernia del disco lombare
- Deve essere in grado di collaborare con la ricerca
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni lombari, tubercolosi lombare e osteoporosi
- Persone con malattie del sistema mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione alla salute basata sul feedback Educazione alla salute e Educazione alla salute di routine
Educazione alla salute basata sul feedback:(1) L'implementazione del metodo del feedback include la trasmissione delle informazioni, il feedback del paziente, il chiarimento e la correzione e la conferma della comprensione.① Un giorno prima dell'intervento: i membri del team di educazione sanitaria hanno fornito ai pazienti un'istruzione individuale al letto del paziente, 15-20 minuti per sessione, due volte al giorno. ② Una settimana dopo l'intervento chirurgico: i membri del team di educazione sanitaria hanno condotto per i pazienti un'educazione individuale sull'esercizio riabilitativo, 15-20 minuti per sessione, due volte al giorno. ③ Da due a quattro settimane dopo l'intervento: i membri del gruppo di educazione sanitaria hanno guidato i pazienti attraverso esercizi di riabilitazione funzionale tramite WeChat. Ogni intervento è durato 20-30 min. I pazienti hanno interagito una volta tramite WeChatB1 e le loro domande hanno ricevuto risposta in qualsiasi momento. ④ Da cinque a 12 settimane dopo l'intervento: i membri del gruppo di educazione sanitaria hanno guidato i pazienti attraverso gli esercizi di riabilitazione funzionale tramite WeChat. |
Questo studio è stato approvato dal Tianjin Hospital Ethics Committee, (2019082).The CONSORT 2010 statement: extension to cluster-randomised trial checklist.(Campbell
et al., 2012) è stato utilizzato per orientare i risultati della segnalazione (File S1). Le misure specifiche sono state elencate sopra.
|
|
Sperimentale: Educazione sanitaria di routine
Educazione sanitaria di routine: Ai pazienti veniva impartita un'educazione sanitaria di routine e il contenuto dell'educazione sanitaria era lo stesso di quello del gruppo sperimentale, compresa l'introduzione della malattia, le manifestazioni cliniche, il significato dell'esame, i principi terapeutici dei metodi operativi, l'assistenza psicologica e postoperatoria esercizio riabilitativo, ecc. Verificare l'effetto dell'educazione sanitaria con il metodo del feedback. |
Ai pazienti veniva impartita un'educazione sanitaria di routine e il contenuto dell'educazione sanitaria era lo stesso di quello del gruppo sperimentale, compresa l'introduzione della malattia, le manifestazioni cliniche, il significato dell'esame, i principi terapeutici dei metodi operativi, l'assistenza psicologica e postoperatoria esercizio riabilitativo, ecc.
Verificare l'effetto dell'educazione sanitaria con il metodo del feedback.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati generali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il contenuto include dati demografici e sociologici generali come sesso, età e livello di istruzione, nonché informazioni di base sulle malattie.
|
Giorno 1
|
|
Questionario conoscitivo LDH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Il questionario sulla conoscenza di LDH è stato preparato da Shi Yixin, con un totale di 12 item.
Il questionario è stato valutato da Likert 5, il valore minimo è di 1 punto e il punteggio completo è di 60 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la padronanza della conoscenza del paziente.
La validità del contenuto del questionario sulla conoscenza era 0,96 e il coefficiente α di Cronbach era 0,80.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
|
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
In questo studio, Wang Caikang ha tradotto la versione cinese della scala scala generale di autoefficacia composta da 10 voci, convinzioni sull'individuo quando affronta difficoltà o problemi, adotta il punteggio Likert di livello 4, ogni elemento da "completamente errato" a "completamente corretto" rispettivamente in 1 ~ 4 punti, il valore minimo è 1 punto e il valore massimo è 40 punti, più alto è il punteggio mostra che maggiore è l'autoefficacia dei pazienti.
La validità del contenuto della scala era 0,87 e il coefficiente α di Cronbach era 0,83.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
|
Questionario sul comportamento di compliance dei pazienti con LDH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Il questionario sul comportamento di compliance dei pazienti con LDH è stato preparato da Shi Yixin, un ricercatore.
I contenuti del questionario includevano esercizio funzionale, attività, dieta, vita quotidiana, revisione, ecc. Il questionario adotta il punteggio Likert 5, il valore minimo è 1 punto e il valore massimo è 90 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è il comportamento di compliance dei pazienti.
La validità del contenuto del questionario è 0,98 e il coefficiente α di Cronbach è 0,84.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
|
Scala dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Questa scala è ampiamente utilizzata in Cina e a livello internazionale e, nel campo della medicina spinale, è riconosciuta come il gold standard per valutare gli effetti curativi e la funzione.
La scala è stata compilata nel 1980 da Fairbank e colleghi e da allora è stata rivista; è stato utilizzato per la prima volta in Cina dopo essere stato adattato da Zheng Guangxin.
La scala viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento chirurgico ed è un importante indice di riferimento nei pazienti con malattia lombare.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jiangsu College of Nursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione sanitaria basata sul feedback
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti