- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885140
Efecto de la retroalimentación de la educación sanitaria en la rehabilitación posoperatoria de pacientes con hernia de disco lumbar
Efecto de la retroalimentación de la educación sanitaria en la rehabilitación posoperatoria de pacientes con hernia de disco lumbar: un grupo de ensayos aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de agrupación Para el tratamiento quirúrgico de la protrusión del disco intervertebral lumbar. La edad de los pacientes incluidos fue mayor o igual a 18 años. Los pacientes fueron aleatorizados por grupos mediante el lanzamiento de una moneda en un grupo experimental que se sometió a una cirugía de columna y un grupo de control; Se incluyeron 38 casos en cada grupo para un total de 76 casos, y los pacientes fueron asignados a los grupos experimental y control en una proporción de 1:1, asegurando el equilibrio entre los grupos. Durante la implementación de la intervención, 1 paciente en el grupo de control solicitó voluntariamente retirarse del estudio a la mitad del estudio y la tasa de pérdida de seguimiento fue del 2,6 %. Finalmente, se incluyeron en este estudio un total de 75 pacientes, incluidos 38 en el grupo experimental y 37 en el grupo control.
3 grupo de prueba
(1) La implementación del método de retroalimentación incluye transmisión de información, retroalimentación del paciente, aclaración y corrección, y confirmación de comprensión.
① Transmitir información sobre la salud Los términos médicos se transformaron en un lenguaje sencillo para que los pacientes pudieran comprender fácilmente el contenido de la educación sobre la salud. El método de retroalimentación se utilizó para explicar la patogenia de la LDH como protrusión o degeneración del colodio que sostiene la columna lumbar y ruptura del cartílago que protege la columna lumbar. El colodio que sobresale comprime la raíz nerviosa, lo que provoca dolor en la espalda y la pierna.
Comentarios del paciente Después de que se entregó un mensaje de salud, se le pidió al paciente que repitiera la información con sus propias palabras con la siguiente pregunta: Para asegurarme de que estoy claro, ¿podría repetirme la patogenia?
③ Aclaración y corrección del educador Si el paciente dominaba la información relevante, la sesión de educación para la salud finalizaba. Si el paciente entendía algo o nada de la información, se repetían los pasos y el educador continuaba explicando el concepto al paciente pero cambiaba la forma en que lo expresaba.
④ Comprobación de la comprensión Finalmente, se utilizaron preguntas abiertas como las siguientes para confirmar la comprensión del paciente: ¿Tiene alguna otra pregunta? Luego se les dio a los pacientes la oportunidad de ordenar la información de salud.
(2) Los pacientes del grupo de prueba recibieron educación para la salud según el método de retroalimentación, y los contenidos y el tiempo de la intervención fueron los siguientes:
① Un día antes de la cirugía: los miembros del equipo de educación para la salud brindaron educación personalizada a los pacientes, de 15 a 20 minutos por sesión, dos veces al día. Se utilizaron manuales de educación para la salud y otras herramientas para explicar la información relacionada con la hernia de disco intervertebral lumbar, incluida la patogenia de la LDH, las manifestaciones clínicas, la importancia de los exámenes pertinentes, el principio del tratamiento quirúrgico y la importancia de hacer ejercicio de acuerdo con la guía de los médicos. , al paciente. El principal problema antes de la LDH era el dolor en la cintura y las piernas, por lo que se aconsejaba a los pacientes que tomaran medicamentos y se les enseñaba a tomar neurotropina, mecobalamina, Celebrex y otros medicamentos.
- Una semana después de la cirugía: los miembros del equipo de educación para la salud impartieron a los pacientes educación individual sobre ejercicios de rehabilitación, 15-20 minutos por sesión, dos veces al día.
Día de la cirugía: Las principales preocupaciones de los pacientes fueron el dolor de la herida y el balanceo axial. Después de regresar a la sala, los pacientes fueron instruidos sobre el dolor y el uso correcto de la bomba analgésica.
Una semana después de la cirugía: Las principales preocupaciones de los pacientes fueron la circunferencia de la cintura y los métodos de ejercicio de rehabilitación. Se instruyó a los pacientes para que realizaran ejercicios de elevación de piernas estiradas, ejercicios de bombeo de tobillo y ejercicios de contracción cuádruple, 10~20 veces/sesión, 3 sesiones/día. Si el paciente entendió el conocimiento relevante y completó el ejercicio de rehabilitación, el paciente fue afirmado y alentado en forma de certificados de premio, y el "Premio a la mejor cooperación", "Premio al mejor progreso", "Premio a la mayor confianza", "Tres buenos compañeros". Award", etc., se utilizaron para mejorar la confianza en sí mismo, el sentido del honor y el sentido de logro del paciente en el ejercicio de rehabilitación. En cuanto a la orientación al alta, se indicó a los pacientes que se fueran a casa y siguieran realizando ejercicio funcional.
③ De dos a cuatro semanas después de la cirugía: las principales preocupaciones de los pacientes eran el ejercicio funcional y las actividades de la vida diaria. Los miembros del grupo de educación para la salud guiaron a los pacientes a través de ejercicios de rehabilitación funcional a través de WeChat. Cada intervención tuvo una duración de 20-30 min. Los pacientes interactuaron una vez a través de WeChatB1 y sus preguntas fueron respondidas en cualquier momento. Se instruyó a los pacientes para que realizaran un entrenamiento de elevación de la cabeza en posición prona, un ejercicio de rodamiento de madera, un entrenamiento de marcha (asistido por la cintura) y ejercicios de flexión de cadera y flexión de rodilla en decúbito supino, 5-10 min/sesión, 3 sesiones/día. Los pacientes debían iniciar sesión después de recibir nuevos ejercicios y dar su opinión. Se solicitó a los pacientes que "enviaran un video de ellos mismos realizando ejercicio funcional al grupo", y los miembros del equipo de educación para la salud corrigieron cualquier movimiento o frecuencia incorrectos, respondieron sus preguntas y confirmaron si entendían hasta dominar por completo los métodos correctos para el ejercicio funcional. WeChat envió pequeños fragmentos de información dos veces a través de un enlace.
④ Cinco a 12 semanas después de la cirugía: las principales preocupaciones de los pacientes eran los métodos de ejercicio funcional, como el apoyo de cinco puntos y otros asuntos que requerían atención. Los miembros del grupo de educación para la salud guiaron a los pacientes a través de los ejercicios de rehabilitación funcional a través de WeChat. Cada intervención duró de 20 a 30 minutos y se utilizó WeChat para ambas sesiones.
4 Grupo control: Los pacientes se sometieron a educación sanitaria de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la hernia discal lumbar Enfermedad
- Debe ser capaz de cooperar con la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos lumbares, tuberculosis lumbar y osteoporosis
- Personas con enfermedades del sistema mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación para la salud basada en la retroalimentación Educación para la salud y Educación para la salud de rutina
Educación para la salud basada en la retroalimentación:(1) La implementación del método de retroalimentación incluye la transmisión de información, la retroalimentación del paciente, la aclaración y corrección, y la confirmación de la comprensión.① Un día antes de la cirugía: los miembros del equipo de educación para la salud brindaron educación personalizada a los pacientes, de 15 a 20 minutos por sesión, dos veces al día. ② Una semana después de la cirugía: los miembros del equipo de educación para la salud impartieron educación personalizada sobre ejercicios de rehabilitación a los pacientes, 15-20 minutos por sesión, dos veces al día. ③ De dos a cuatro semanas después de la cirugía: los miembros del grupo de educación para la salud guiaron a los pacientes a través de ejercicios de rehabilitación funcional a través de WeChat. Cada intervención tuvo una duración de 20-30 min. Los pacientes interactuaron una vez a través de WeChatB1 y sus preguntas fueron respondidas en cualquier momento. ④ Cinco a 12 semanas después de la cirugía: los miembros del grupo de educación para la salud guiaron a los pacientes a través de los ejercicios de rehabilitación funcional a través de WeChat. |
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Tianjin, (2019082). La declaración CONSORT 2010: extensión a la lista de verificación de ensayos aleatorizados por grupos. (Campbell
et al., 2012) para guiar el informe de los resultados (Archivo S1). Las medidas específicas se han enumerado anteriormente.
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Experimental: Educación para la salud de rutina
Educación para la salud de rutina: Se brindó educación para la salud de rutina a los pacientes, y el contenido de la educación para la salud fue el mismo que el del grupo experimental, incluida la introducción de la enfermedad, las manifestaciones clínicas, el significado del examen, los principios terapéuticos de los métodos operativos, enfermería psicológica y postoperatorio. ejercicio de rehabilitación, etc. Verificar el efecto de la educación en salud por el método de retroalimentación. |
Se brindó educación para la salud de rutina a los pacientes, y el contenido de la educación para la salud fue el mismo que el del grupo experimental, incluida la introducción de la enfermedad, las manifestaciones clínicas, el significado del examen, los principios terapéuticos de los métodos operativos, enfermería psicológica y postoperatorio. ejercicio de rehabilitación, etc.
Verificar el efecto de la educación en salud por el método de retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informacion General
Periodo de tiempo: Día 1
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El contenido incluye datos generales demográficos y sociológicos como sexo, edad y nivel educativo, así como información básica de enfermedades.
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Día 1
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Cuestionario de conocimientos de LDH
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
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El cuestionario de conocimiento de LDH fue elaborado por Shi Yixin, con un total de 12 ítems.
El cuestionario fue puntuado por Likert 5, el valor mínimo es 1 punto y la puntuación total es de 60 puntos.
A mayor puntuación, mayor dominio del conocimiento por parte del paciente.
La validez de contenido del cuestionario de conocimientos fue de 0,96 y el coeficiente α de Cronbach fue de 0,80.
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Día 1 a la semana 12
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
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En este estudio, Wang Caikang tradujo la versión china de la escala de autoeficacia general de escala que consta de 10 entradas, creencias sobre el individuo cuando enfrenta dificultades o problemas, adopta una puntuación de nivel 4 de Likert, cada elemento de "completamente incorrecto" a "completamente correcto" respectivamente en 1 ~ 4 puntos, el valor mínimo es 1 punto y el valor máximo es 40 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la autoeficacia de los pacientes.
La validez de contenido de la escala fue de 0,87 y el coeficiente α de Cronbach fue de 0,83.
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Día 1 a la semana 12
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Cuestionario sobre el comportamiento de cumplimiento de los pacientes con LDH
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
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El cuestionario sobre el comportamiento de cumplimiento de los pacientes con LDH fue preparado por Shi Yixin, un investigador.
El contenido del cuestionario incluía ejercicio funcional, actividades, dieta, vida diaria, revisión, etc. El cuestionario adopta una puntuación de Likert 5, el valor mínimo es de 1 punto y el valor máximo de 90 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el comportamiento de cumplimiento de los pacientes.
La validez de contenido del cuestionario es de 0,98 y el coeficiente α de Cronbach es de 0,84.
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Día 1 a la semana 12
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Escala del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
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Esta escala es ampliamente utilizada en China e internacionalmente, y en el campo de la medicina espinal, es reconocida como el estándar de oro para evaluar los efectos curativos y la función.
La escala fue compilada en 1980 por Fairbank y colegas y ha sido revisada desde entonces; se utilizó por primera vez en China después de que Zheng Guangxin lo adaptara.
La escala se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento quirúrgico y es un índice de referencia importante en pacientes con enfermedad lumbar.
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Día 1 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jiangsu College of Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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