- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885140
Effekt av feedback hälsoutbildning på postoperativ rehabilitering av patienter med diskbråck i ländryggen
Effekten av feedback hälsoutbildning på postoperativ rehabilitering av patienter med lumbal diskbråck: ett kluster randomiserade försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupperingsmetod För kirurgisk behandling av lumbala intervertebrala diskutsprång. Åldern på de inkluderade patienterna var högre än eller lika med 18 år. Patienterna klustrades randomiserat genom ett myntkast till en experimentgrupp som genomgick ryggradskirurgi och en kontrollgrupp; 38 fall inkluderades i varje grupp för totalt 76 fall, och patienterna tilldelades experiment- och kontrollgrupperna i förhållandet 1:1, vilket säkerställde balans mellan grupperna. Under genomförandet av interventionen begärde 1 patient i kontrollgruppen frivilligt att få dra sig ur studien mitt i studien och andelen förlust till uppföljning var 2,6 %. Slutligen inkluderades totalt 75 patienter i denna studie, inklusive 38 i experimentgruppen och 37 i kontrollgruppen.
3 Testgrupp
(1) Implementering av feedbackmetoden inkluderar informationsöverföring, patientfeedback, förtydligande och korrigering och bekräftelse av förståelse
① Förmedla hälsoinformation Medicinska termer omvandlades till ett vanligt språk så att patienterna lätt kunde förstå innehållet i hälsoutbildningen. Återkopplingsmetoden användes för att förklara patogenesen av LDH som utskjutande eller degenerering av kollodium som stöder ländryggen och brott på brosket som skyddar ländryggen. Det utskjutande kollodiumet komprimerar nervroten, vilket leder till smärta i rygg och ben.
Patientfeedback Efter att ett hälsomeddelande levererats ombads patienten att upprepa informationen med sina egna ord med följande fråga: För att vara säker på att jag är tydlig, kan du upprepa patogenesen åt mig?
③ Lärarens förtydligande och korrigering Om patienten hade bemästrat relevant information avslutades hälsoutbildningssessionen. Om patienten förstod en del eller ingen information, upprepades stegen, och pedagogen fortsatte att förklara konceptet för patienten men ändrade sättet han eller hon uttryckte det.
④ Kontrollera förståelsen Slutligen användes öppna frågor som följande för att bekräfta patientens förståelse: Har du några andra frågor? Patienterna fick sedan en chans att reda ut hälsoinformationen.
(2) Patienterna i testgruppen fick hälsoundervisning enligt feedbackmetoden, och interventionens innehåll och tid var följande:
① En dag före operation: Hälsoutbildningsteamets medlemmar gav en-mot-en-utbildning för patienterna, 15-20 minuter per session, två gånger om dagen. Hälsoutbildningsmanualer och andra verktyg användes för att förklara information relaterad till diskbråck i ländryggen, inklusive patogenesen av LDH, kliniska manifestationer, betydelsen av relevanta undersökningar, principen för kirurgisk behandling och vikten av att träna enligt läkares vägledning. , till patienten. Det största problemet innan LDH var smärta i midjan och benen, så patienterna fick rådet att ta medicin och lärde sig hur man tar neurotropin, mekobalamin, Celebrex och andra läkemedel.
- En vecka efter operationen: En-mot-en-utbildning om rehabiliteringsträning genomfördes för patienterna av hälsoutbildningsteamets medlemmar, 15-20 minuter per session, två gånger om dagen.
Operationsdag: Patienternas huvudsakliga bekymmer var sårsmärta och axiell rullning. Efter återkomsten till avdelningen fick patienterna lära sig om smärta och korrekt användning av smärtstillande pumpen.
En vecka efter operationen: Patienternas huvudsakliga bekymmer var midjemått och metoder för rehabiliteringsträning. Patienterna instruerades att utföra raka benhöjningsövningar, ankelpumpövningar och quad-sammandragningsövningar, 10~20 gånger/session, 3 sessioner/dag. Om patienten förstod den relevanta kunskapen och genomförde rehabiliteringsövningen, bekräftades och uppmuntrades patienten i form av prisintyg, och "Bästa Samarbete Award", "Best Progress Award", "Most Confidence Award", "Three Good Fellow". Award", etc., användes för att stärka patientens självförtroende, hederskänsla och känsla av prestation i rehabiliteringsövningar. När det gäller utskrivningsvägledning uppmanades patienterna att gå hem och fortsätta att utföra funktionell träning.
③ Två till fyra veckor efter operationen: Patienternas huvudsakliga bekymmer var funktionell träning och dagliga aktiviteter. Hälsoutbildningsgruppens medlemmar guidade patienterna genom funktionella rehabiliteringsövningar via WeChat. Varje ingrepp varade 20-30 min. Patienterna interagerade en gång genom WeChatB1 och deras frågor besvarades när som helst. Patienterna instruerades att utföra huvudlyftsträning i liggande position, en trärullningsövning, gångträning (midjeassisterad) och liggande höftflexions- och knäflexionsövningar, 5-10 min/session, 3 pass/dag. Patienterna var tvungna att logga in efter att ha fått nya övningar och ge feedback. Patienterna var tvungna att "skicka en video av sig själva när de utför funktionell träning till gruppen", och hälsoutbildningsteamets medlemmar korrigerade eventuella felaktiga rörelser eller frekvenser, svarade på deras frågor och bekräftade om de förstod tills de hade behärskat de korrekta metoderna för funktionell träning. WeChat pushade små bitar av information två gånger via en länk.
④ Fem till 12 veckor efter operationen: patienternas huvudsakliga bekymmer var funktionella träningsmetoder, såsom fempunktsstöd och andra saker som behövde uppmärksamhet. Hälsoutbildningsgruppens medlemmar guidade patienter genom de funktionella rehabiliteringsövningarna via WeChat. Varje intervention varade i 20~30 minuter och WeChat användes för båda sessionerna.
4 Kontrollgrupp: Patienterna genomgick rutinmässig hälsoutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diskbråck i ländryggen
- Måste kunna samarbeta med forskning
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörer i ländryggen, lumbal tuberkulos och osteoporos
- Människor med psykiska systemsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Feedback-baserad hälsoutbildning hälsoutbildning och rutinmässig hälsoutbildning
Feedbackbaserad hälsoutbildning:(1) Implementering av feedbackmetoden inkluderar informationsöverföring, patientfeedback, förtydligande och korrigering och bekräftelse av förståelse.① En dag före operation: Hälsoutbildningsteamets medlemmar gav en-mot-en-utbildning för patienterna, 15-20 minuter per session, två gånger om dagen. ② En vecka efter operationen: En-mot-en-utbildning om rehabiliteringsträning genomfördes för patienterna av hälsoutbildningsteamets medlemmar, 15-20 minuter per session, två gånger om dagen. ③ Två till fyra veckor efter operationen: Hälsoutbildningsgruppens medlemmar vägledde patienterna genom funktionella rehabiliteringsövningar via WeChat. Varje ingrepp varade 20-30 min. Patienterna interagerade en gång genom WeChatB1 och deras frågor besvarades när som helst. ④ Fem till 12 veckor efter operationen: Hälsoutbildningsgruppens medlemmar guidade patienter genom de funktionella rehabiliteringsövningarna via WeChat. |
Denna studie godkändes av Tianjin Hospital Ethics Committee, (2019082). CONSORT 2010 uttalande: checklista för utökad till klusterrandomiserade prövningar.(Campbell
et al., 2012) användes för att vägleda rapporteringsresultat (fil S1). Specifika åtgärder har listats ovan.
|
Experimentell: Rutinmässig hälsoutbildning
Rutinmässig hälsoutbildning: Rutinmässig hälsoutbildning gavs till patienterna och innehållet i hälsoutbildningen var detsamma som i experimentgruppen, inklusive introduktion av sjukdomen, kliniska manifestationer, undersökningens betydelse, terapeutiska principer för operativa metoder, psykologisk omvårdnad och postoperativ rehabiliteringsövningar osv. Att verifiera effekten av hälsoutbildning genom feedbackmetod. |
Rutinmässig hälsoutbildning gavs till patienterna och innehållet i hälsoutbildningen var detsamma som i experimentgruppen, inklusive introduktion av sjukdomen, kliniska manifestationer, undersökningens betydelse, terapeutiska principer för operativa metoder, psykologisk omvårdnad och postoperativ rehabiliteringsövningar osv.
Att verifiera effekten av hälsoutbildning genom feedbackmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generell information
Tidsram: Dag 1
|
Innehållet innehåller allmänna demografiska och sociologiska data såsom kön, ålder och utbildningsnivå, samt grundläggande information om sjukdomar.
|
Dag 1
|
LDH kunskapsformulär
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
LDH kunskapsformulär utarbetades av Shi Yixin, med totalt 12 poster.
Enkäten fick Likert 5 poäng, det lägsta värdet är 1 poäng och hela poängen är 60 poäng.
Ju högre poäng desto bättre är patientens kunskapsbehärskning.
Kunskapsformulärets innehållsvaliditet var 0,96 och Cronbachs α-koefficient var 0,80.
|
Dag 1 till vecka 12
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
I denna studie, Wang Caikang översatt kinesiska versionen av skalan består av 10 poster, föreställningar om individer när de står inför svårigheter eller problem, anta Likert nivå 4 poäng, varje punkt från "helt felaktigt" till "helt korrekt" respektive i 1 ~ 4 poäng, det lägsta värdet är 1 poäng och det maximala värdet är 40 poäng, ju högre poängen visar att desto högre är patientens självförtroende.
Skalans innehållsvaliditet var 0,87 och Cronbachs α-koefficient var 0,83.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Frågeformulär om följsamhetsbeteende hos LDH-patienter
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Frågeformuläret om överensstämmelsebeteende hos LDH-patienter utarbetades av Shi Yixin, en forskare.
Innehållet i frågeformuläret inkluderade funktionell träning, aktiviteter, kost, dagligt liv, granskning etc. Enkäten har Likert 5 poäng, minimivärdet är 1 poäng och maxvärdet är 90 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre följsamhetsbeteende hos patienterna.
Enkätens innehållsvaliditet är 0,98 och Cronbachs α-koefficient är 0,84.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Oswestry handikappindex (ODI) skala
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Denna skala används flitigt i Kina och internationellt, och inom området ryggradsmedicin är den erkänd som guldstandarden för att utvärdera botande effekter och funktion.
Skalan sammanställdes 1980 av Fairbank och kollegor och har reviderats sedan ; den användes först i Kina efter att den anpassades av Zheng Guangxin.
Skalan används för att utvärdera effektiviteten av kirurgisk behandling och är ett viktigt referensindex hos patienter med ländryggssjukdom.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jiangsu College of Nursing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityOkänd
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
Kliniska prövningar på Feedbackbaserad hälsoutbildning
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon