- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885140
Wpływ informacji zwrotnej edukacji zdrowotnej na rehabilitację pooperacyjną pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
Wpływ informacji zwrotnej na temat edukacji zdrowotnej na rehabilitację pooperacyjną pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego: randomizowane badania klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda grupowania Do chirurgicznego leczenia wypukłości krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym. Wiek włączonych pacjentów był większy lub równy 18 lat. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup przez rzut monetą do grupy eksperymentalnej, która przeszła operację kręgosłupa i do grupy kontrolnej; Do każdej grupy włączono 38 przypadków, w sumie 76 przypadków, a pacjentów przydzielono do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1, zapewniając równowagę między grupami. Podczas wdrażania interwencji 1 pacjent z grupy kontrolnej dobrowolnie poprosił o wycofanie się z badania w połowie badania, a wskaźnik utraty do obserwacji wyniósł 2,6%. Ostatecznie do tego badania włączono łącznie 75 pacjentów, w tym 38 w grupie eksperymentalnej i 37 w grupie kontrolnej.
3 Grupa testowa
(1) Wdrożenie metody sprzężenia zwrotnego obejmuje przekazanie informacji, informację zwrotną od pacjenta, wyjaśnienie i korektę oraz potwierdzenie zrozumienia
① Przekazywanie informacji zdrowotnych Terminy medyczne zostały przekształcone w prosty język, aby pacjenci mogli łatwo zrozumieć treść edukacji zdrowotnej. Metodę sprzężenia zwrotnego wykorzystano do wyjaśnienia patogenezy LDH jako wypukłości lub degeneracji kolodium podtrzymującego odcinek lędźwiowy kręgosłupa oraz pęknięcia chrząstki osłaniającej odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Wystające kolodium uciska korzeń nerwowy, co prowadzi do bólu pleców i nogi.
Informacje zwrotne od pacjenta Po dostarczeniu wiadomości o stanie zdrowia pacjent został poproszony o powtórzenie informacji własnymi słowami z następującym pytaniem: Aby upewnić się, że wszystko jest jasne, czy mógłbyś powtórzyć dla mnie patogenezę?
③ Wyjaśnienie i korekta edukatora Jeśli pacjent opanował odpowiednie informacje, sesja edukacji zdrowotnej została zakończona. Jeśli pacjent zrozumiał niektóre informacje lub nie zrozumiał żadnych informacji, kroki były powtarzane, a edukator kontynuował wyjaśnianie pacjentowi pojęcia, ale zmieniał sposób, w jaki to wyrażał.
④ Sprawdzanie zrozumienia Na koniec zastosowano pytania otwarte, takie jak poniższe, w celu potwierdzenia zrozumienia przez pacjenta: Czy masz jeszcze jakieś pytania? Następnie pacjenci mieli szansę uporządkować informacje zdrowotne.
(2) Pacjenci z grupy testowej otrzymali edukację zdrowotną według metody sprzężenia zwrotnego, a treść i czas interwencji przedstawiały się następująco:
① Dzień przed operacją: Członkowie zespołu ds. edukacji zdrowotnej zapewniali pacjentom indywidualną edukację przy łóżku pacjenta, 15-20 minut na sesję, dwa razy dziennie. Podręczniki edukacji zdrowotnej i inne narzędzia posłużyły do wyjaśnienia informacji związanych z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, w tym patogenezy LDH, objawów klinicznych, znaczenia odpowiednich badań, zasady leczenia chirurgicznego oraz znaczenia ćwiczeń zgodnie z zaleceniami lekarzy , do pacjenta. Głównym problemem przed LDH był ból w talii i nogach, dlatego pacjentom zalecono przyjmowanie leków i poinstruowano, jak przyjmować neurotropinę, mekobalaminę, Celebrex i inne leki.
- Tydzień po zabiegu: Edukacja indywidualna w zakresie ćwiczeń rehabilitacyjnych była prowadzona dla pacjentów przez członków zespołu edukacji zdrowotnej, 15-20 min na sesję, dwa razy dziennie.
Dzień operacji: Głównymi obawami pacjentów były ból rany i rolowanie osiowe. Po powrocie na oddział pacjenci zostali poinstruowani o bólu i prawidłowym posługiwaniu się pompą przeciwbólową.
Tydzień po operacji: Głównymi obawami pacjentów były obwód pasa oraz sposób wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali ćwiczenia unoszenia prostych nóg, pompowania kostek i ćwiczeń skurczów czworobocznych, 10 ~ 20 razy/sesję, 3 sesje/dzień. Jeśli pacjent zrozumiał odpowiednią wiedzę i ukończył ćwiczenie rehabilitacyjne, pacjent był potwierdzany i zachęcany w postaci certyfikatów przyznawania, a także „Nagroda za najlepszą współpracę”, „Nagroda za najlepszy postęp”, „Nagroda za największe zaufanie”, „Trzech dobrych kolegów Nagroda” itp. miały na celu zwiększenie pewności siebie pacjenta, poczucia honoru i poczucia osiągnięć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych. Jeśli chodzi o wytyczne dotyczące wypisu, pacjentom kazano iść do domu i kontynuować ćwiczenia funkcjonalne.
③ Dwa do czterech tygodni po operacji: Głównymi obawami pacjentów były ćwiczenia funkcjonalne i codzienne czynności życiowe. Członkowie grupy zajmującej się edukacją zdrowotną prowadzili pacjentów przez ćwiczenia funkcjonalnej rehabilitacji za pośrednictwem WeChat. Każda interwencja trwała 20-30 min. Pacjenci kontaktowali się raz za pośrednictwem WeChatB1, a na ich pytania odpowiadano w dowolnym momencie. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonywać trening podnoszenia głowy w pozycji leżącej, ćwiczenie toczenia drewna, trening marszu (wspomagany talią) oraz ćwiczenia zginania bioder i kolan w pozycji leżącej, 5-10 min/sesję, 3 sesje/dzień. Pacjenci byli zobowiązani do zalogowania się po otrzymaniu nowych ćwiczeń i wyrażenia opinii. Pacjenci byli proszeni o „wysłanie do grupy filmu wideo, na którym sami wykonują ćwiczenia funkcjonalne”, a członkowie zespołu edukacji zdrowotnej korygowali wszelkie nieprawidłowe ruchy lub częstotliwość, odpowiadali na ich pytania i potwierdzali, czy rozumieją, dopóki w pełni nie opanują właściwych metod wykonywania ćwiczeń. ćwiczenie funkcjonalne. WeChat dwukrotnie przesłał małe fragmenty informacji za pośrednictwem łącza.
④ Pięć do 12 tygodni po operacji: głównymi obawami pacjentów były funkcjonalne metody ćwiczeń, takie jak pięciopunktowe podparcie i inne kwestie wymagające uwagi. Członkowie grupy zajmującej się edukacją zdrowotną prowadzili pacjentów przez ćwiczenia funkcjonalnej rehabilitacji za pośrednictwem WeChat. Każda interwencja trwała 20 ~ 30 minut, a WeChat był używany w obu sesjach.
4 Grupa kontrolna: Pacjenci przeszli rutynową edukację zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego
- Musi być w stanie współpracować przy badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe odcinka lędźwiowego, gruźlica odcinka lędźwiowego i osteoporoza
- Osoby z chorobami układu psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna oparta na informacjach zwrotnych Edukacja zdrowotna i Rutynowa edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna oparta na informacjach zwrotnych: (1) Wdrożenie metody informacji zwrotnych obejmuje przekazywanie informacji, opinie pacjentów, wyjaśnianie i poprawianie oraz potwierdzanie zrozumienia.① Jeden dzień przed operacją: Członkowie zespołu ds. edukacji zdrowotnej zapewniali pacjentom indywidualną edukację przy łóżku pacjenta, 15-20 minut na sesję, dwa razy dziennie. ② Tydzień po operacji: Edukacja indywidualna na temat ćwiczeń rehabilitacyjnych była prowadzona dla pacjentów przez członków zespołu edukacji zdrowotnej, 15-20 minut na sesję, dwa razy dziennie. ③ Dwa do czterech tygodni po operacji: Członkowie grupy zajmującej się edukacją zdrowotną prowadzili pacjentów przez funkcjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne za pośrednictwem WeChat. Każda interwencja trwała 20-30 min. Pacjenci kontaktowali się raz za pośrednictwem WeChatB1, a na ich pytania odpowiadano w dowolnym momencie. ④ Pięć do 12 tygodni po operacji: Członkowie grupy edukacji zdrowotnej prowadzili pacjentów przez ćwiczenia rehabilitacyjne za pośrednictwem WeChat. |
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Tianjin (2019082). Oświadczenie CONSORT 2010: rozszerzenie listy kontrolnej badań z randomizacją klastrową. (Campbell
et al., 2012) został wykorzystany do kierowania wynikami raportowania (plik S1). Konkretne miary zostały wymienione powyżej.
|
|
Eksperymentalny: Rutynowa edukacja zdrowotna
Rutynowa edukacja zdrowotna: Chorych prowadzono rutynową edukację zdrowotną, której treść była taka sama jak w grupie eksperymentalnej i obejmowała wprowadzenie choroby, objawy kliniczne, znaczenie badania, zasady terapeutyczne metod operacyjnych, pielęgniarstwo psychologiczne i pooperacyjne ćwiczenia rehabilitacyjne itp. Weryfikacja efektu edukacji zdrowotnej metodą informacji zwrotnej. |
Chorych prowadzono rutynową edukację zdrowotną, której treść była taka sama jak w grupie eksperymentalnej i obejmowała wprowadzenie choroby, objawy kliniczne, znaczenie badania, zasady terapeutyczne metod operacyjnych, pielęgniarstwo psychologiczne i pooperacyjne ćwiczenia rehabilitacyjne itp.
Weryfikacja efektu edukacji zdrowotnej metodą informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Treści obejmują ogólne dane demograficzne i socjologiczne, takie jak płeć, wiek i poziom wykształcenia, a także podstawowe informacje o chorobach.
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz wiedzy o LDH
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Kwestionariusz wiedzy LDH został przygotowany przez Shi Yixina i zawierał łącznie 12 pozycji.
Kwestionariusz został oceniony przez Likerta na 5, minimalna wartość to 1 punkt, a pełna ocena to 60 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze opanowanie wiedzy przez pacjenta.
Trafność merytoryczna kwestionariusza wiedzy wyniosła 0,96, a współczynnik α Cronbacha 0,80.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
W tym badaniu, Wang Caikang przetłumaczył chińską wersję skali, skala ogólnego poczucia własnej skuteczności składa się z 10 pozycji, przekonań na temat jednostki w obliczu trudności lub problemów, przyjąć wynik na poziomie 4 Likerta, każda pozycja odpowiednio od „całkowicie niepoprawna” do „całkowicie poprawna” w 1 ~ 4 punkty, minimalna wartość to 1 punkt, a maksymalna to 40 punktów, im wyższy wynik, tym wyższe poczucie własnej skuteczności pacjentów.
Trafność treściowa skali wyniosła 0,87, a współczynnik α Cronbacha 0,83.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń przez pacjentów z LDH
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Kwestionariusz dotyczący zachowania uległości pacjentów z LDH przygotował badacz Shi Yixin.
Treść kwestionariusza obejmowała ćwiczenia funkcjonalne, czynności, dietę, codzienne życie, przegląd itp. W kwestionariuszu przyjęto 5 punktów w skali Likerta, minimalna wartość to 1 punkt, a maksymalna to 90 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie zgodności pacjentów.
Trafność merytoryczna kwestionariusza wynosi 0,98, a współczynnik α Cronbacha 0,84.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Skala wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Skala ta jest szeroko stosowana w Chinach i na świecie, aw dziedzinie medycyny kręgosłupa jest uznawana za złoty standard oceny efektów i funkcji leczniczych.
Skala została opracowana w 1980 roku przez Fairbanka i współpracowników i od tego czasu była poprawiana; został po raz pierwszy użyty w Chinach po adaptacji przez Zheng Guangxina.
Skala służy do oceny skuteczności leczenia operacyjnego i jest ważnym wskaźnikiem referencyjnym u pacjentów ze schorzeniami odcinka lędźwiowego.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jiangsu College of Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna oparta na informacjach zwrotnych
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada