- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885140
Palautteen terveyskasvatuksen vaikutus lannelevytyräpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
Palautteen terveyskasvatuksen vaikutus lannelevytyräpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen: satunnaistetut klusteritutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmittelymenetelmä Lannenikamavälilevyn ulkoneman kirurgiseen hoitoon. Mukana olevien potilaiden ikä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. Potilaat satunnaistettiin kolikonheitolla koeryhmään, jolle tehtiin selkärangan leikkaus, ja kontrolliryhmään; Kuhunkin ryhmään sisällytettiin 38 tapausta yhteensä 76 tapauksesta, ja potilaat jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1, mikä varmisti ryhmien välisen tasapainon. Intervention toteutuksen aikana yksi potilas kontrolliryhmästä pyysi vapaaehtoisesti poistumista tutkimuksesta tutkimuksen puolivälissä, ja seurantaprosentti oli 2,6 %. Lopuksi tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 75 potilasta, joista 38 koeryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä.
3 Testiryhmä
(1) Palautemenetelmän toteutus sisältää tiedon välittämisen, potilaspalautteen, selvennyksen ja korjauksen sekä ymmärryksen vahvistamisen
① Terveystiedon välittäminen Lääketieteelliset termit muutettiin selkeäksi kieleksi, jotta potilaat ymmärtäisivät helposti terveyskasvatuksen sisällön. Palautemenetelmällä selitettiin LDH:n patogeneesiä lannerangaa tukevan kollodiumin ulkonemana tai rappeutumisena ja lannerangaa suojaavan ruston repeämänä. Ulkoneva kollodium puristaa hermojuurta, mikä aiheuttaa kipua selässä ja jalassa.
Potilaspalaute Kun terveysviesti oli toimitettu, potilasta pyydettiin toistamaan tiedot takaisin omin sanoin seuraavalla kysymyksellä: Voisitko toistaa patogeneesin minulle, jotta voin varmistaa, että olen selvä?
③ Kouluttajan selvennys ja korjaus Jos potilas oli hallinnut tarvittavat tiedot, terveyskasvatusjakso lopetettiin. Jos potilas ymmärsi jotain tai ei ymmärtänyt tietoa, vaiheet toistettiin ja kouluttaja jatkoi käsitteen selittämistä potilaalle, mutta muutti tapaa ilmaista se.
④ Ymmärryksen tarkistaminen Lopuksi potilaan ymmärryksen vahvistamiseksi käytettiin seuraavia avoimia kysymyksiä: Onko sinulla muita kysymyksiä? Potilaille annettiin sitten mahdollisuus selvittää terveystiedot.
(2) Testiryhmän potilaat saivat palautemenetelmän mukaista terveyskasvatusta ja interventiosisältö ja -aika olivat seuraavat:
① Päivää ennen leikkausta: Terveyskasvatustiimin jäsenet tarjosivat potilaille vuodepaikan vieressä olevaa koulutusta, 15-20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä. Terveyskasvatuksen käsikirjoilla ja muilla työkaluilla selostettiin lannenikaman välilevytyrää koskevia tietoja, mukaan lukien LDH:n patogeneesi, kliiniset ilmenemismuodot, asiaankuuluvien tutkimusten merkitys, kirurgisen hoidon periaate sekä lääkärin ohjeiden mukaisen harjoittelun tärkeys. , potilaalle. Suurin ongelma ennen LDH:ta oli vyötärön ja jalkojen kipu, joten potilaita neuvottiin ottamaan lääkkeitä ja opetettiin ottamaan neurotropiinia, mekobalamiinia, Celebrexiä ja muita lääkkeitä.
- Viikko leikkauksen jälkeen: Terveyskasvatustiimin jäsenet pitivät potilaille henkilökohtaista kuntoutusliikuntakoulutusta, 15-20 min per istunto, kahdesti päivässä.
Leikkauspäivä: Potilaiden pääasialliset huolenaiheet olivat haavakipu ja aksiaalinen vieriminen. Palattuaan osastolle potilaita opetettiin kivusta ja kipupumpun oikeasta käytöstä.
Viikko leikkauksen jälkeen: Potilaiden pääasialliset huolenaiheet olivat vyötärön ympärysmitta ja kuntoutusharjoitusmenetelmät. Potilaita ohjeistettiin suorittamaan suorien jalkojen nostoharjoituksia, nilkkapumppuharjoituksia ja quad-supistusharjoituksia, 10-20 kertaa/istunto, 3 kertaa/päivä. Jos potilas ymmärsi asiaankuuluvat tiedot ja suoritti kuntoutusharjoituksen, potilasta vahvistettiin ja rohkaistiin palkintotodistusten ja "Parhaan yhteistyön palkinnon", "Parhaan edistyksen palkinnon", "Luottamuspalkinnon", "Kolme hyvää kaveria" muodossa. Palkintoa" jne. käytettiin vahvistamaan potilaan itseluottamusta, kunniantuntoa ja onnistumisen tunnetta kuntoutusharjoituksessa. Kotiutuksen ohjauksessa potilaita kehotettiin menemään kotiin ja jatkamaan toiminnallista harjoittelua.
③ Kaksi-neljä viikkoa leikkauksen jälkeen: Potilaiden pääasialliset huolenaiheet olivat toiminnallinen liikunta ja päivittäiset toimet. Terveyskasvatusryhmän jäsenet ohjasivat potilaita toiminnallisen kuntoutuksen harjoituksissa WeChatin kautta. Jokainen interventio kesti 20-30 minuuttia. Potilaat olivat vuorovaikutuksessa kerran WeChatB1:n kautta, ja heidän kysymyksiinsä vastattiin milloin tahansa. Potilaita neuvottiin suorittamaan päännostoharjoituksia makuuasennossa, puupyöräilyharjoitusta, kävelyharjoitusta (vyötäröavusteinen) sekä selässä lonkan taivutuksen ja polven koukistusharjoituksia, 5-10 min/istunto, 3 kertaa/päivä. Uusien harjoitusten saatuaan potilaiden oli kirjauduttava sisään ja annettava palautetta. Potilaita vaadittiin "lähettämään ryhmälle video itsestään toiminnallisen harjoituksen tekemisestä", ja terveyskasvatustiimin jäsenet korjasivat virheelliset liikkeet tai taajuudet, vastasivat heidän kysymyksiinsä ja vahvistivat ymmärsivätkö he, ennen kuin he olivat täysin oppineet oikeat menetelmät harjoitukseen. toiminnallinen harjoitus. WeChat välitti pieniä tietoja kahdesti linkin kautta.
④ Viisi-12 viikkoa leikkauksen jälkeen: potilaiden suurimmat huolenaiheet olivat toiminnalliset liikuntatavat, kuten viiden pisteen tuki, ja muut huomiota vaativat asiat. Terveyskasvatusryhmän jäsenet ohjasivat potilaita toiminnallisen kuntoutuksen harjoituksissa WeChatin kautta. Jokainen interventio kesti 20–30 minuuttia, ja molemmissa istunnoissa käytettiin WeChatia.
4 Kontrolliryhmä: Potilaille tehtiin rutiininomaista terveyskasvatusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannelevytyrän kliininen diagnoosi
- On kyettävä tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan pahanlaatuiset kasvaimet, lannerangan tuberkuloosi ja osteoporoosi
- Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautteeseen perustuva terveyskasvatus terveyskasvatus ja rutiiniterveyskasvatus
Palautteeseen perustuva terveyskasvatus:(1) Palautemenetelmän toteutus sisältää tiedon välittämisen, potilaspalautteen, selvennyksen ja korjauksen sekä ymmärryksen vahvistamisen.① Päivä ennen leikkausta: Terveyskasvatustiimin jäsenet järjestivät potilaille kahdenkeskistä koulutusta sängyn vieressä, 15-20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä. ② Viikko leikkauksen jälkeen: Terveyskasvatustiimin jäsenet pitivät potilaille henkilökohtaista kuntoutusliikuntakoulutusta, 15-20 min per istunto, kahdesti päivässä. ③ Kaksi-neljä viikkoa leikkauksen jälkeen: Terveyskasvatusryhmän jäsenet ohjasivat potilaita toiminnallisten kuntoutusharjoitusten läpi WeChatin kautta. Jokainen interventio kesti 20-30 minuuttia. Potilaat olivat vuorovaikutuksessa kerran WeChatB1:n kautta, ja heidän kysymyksiinsä vastattiin milloin tahansa. ④ Viisi-12 viikkoa leikkauksen jälkeen: Terveyskasvatusryhmän jäsenet ohjasivat potilaita toiminnallisen kuntoutuksen harjoitusten läpi WeChatin kautta. |
Tämän tutkimuksen hyväksyi Tianjinin sairaalan eettinen komitea (2019082). CONSORT 2010 -lausunto: laajennus klusterisatunnaistettujen tutkimusten tarkistuslistaan. (Campbell)
et al., 2012) ohjattiin raportoinnin tuloksia (tiedosto S1). Erityiset toimenpiteet on lueteltu edellä.
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen terveyskasvatus
Säännöllinen terveyskasvatus: Potilaille annettiin rutiininomaista terveyskasvatusta ja terveyskasvatuksen sisältö oli sama kuin koeryhmän, sisältäen sairauden esittelyn, kliiniset ilmenemismuodot, tutkimuksen merkityksen, leikkausmenetelmien terapeuttiset periaatteet, psykologisen hoitotyön ja postoperatiivisen kuntoutusharjoitukset jne. Todentaa terveyskasvatuksen vaikutus palautemenetelmällä. |
Potilaille annettiin rutiininomaista terveyskasvatusta ja terveyskasvatuksen sisältö oli sama kuin koeryhmän, sisältäen sairauden esittelyn, kliiniset ilmenemismuodot, tutkimuksen merkityksen, leikkausmenetelmien terapeuttiset periaatteet, psykologisen hoitotyön ja postoperatiivisen kuntoutusharjoitukset jne.
Todentaa terveyskasvatuksen vaikutus palautemenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisdata
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältö sisältää yleisiä demografisia ja sosiologisia tietoja kuten sukupuoli, ikä ja koulutustaso sekä perustiedot sairauksista.
|
Päivä 1
|
|
LDH-tietokysely
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
LDH-tietokyselyn laati Shi Yixin, yhteensä 12 kohtaa.
Kyselyn pisteytti Likert 5, Minimiarvo on 1 piste ja kokonaispistemäärä 60 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tiedon hallinta.
Tietokyselyn sisällön validiteetti oli 0,96 ja Cronbachin α-kerroin 0,80.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Tässä tutkimuksessa Wang Caikang käänsi kiinankielisen version asteikosta yleisen itsetehokkuuden asteikko koostuu 10 merkinnästä, uskomuksista yksilöstä, kun kohtaa vaikeuksia tai ongelmia, omaksuu Likert-tason 4 pistemäärän, jokainen kohta "täysin väärästä" "täysin oikein" vastaavasti. 1 ~ 4 pistettä, Minimiarvo on 1 piste ja maksimiarvo 40 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että sitä korkeampi on potilaiden omatehokkuus.
Asteikon sisällön validiteetti oli 0,87 ja Cronbachin α-kerroin 0,83.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Kyselylomake LDH-potilaiden hoitomyöntyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Kyselyn LDH-potilaiden hoitomyöntyvyydestä on laatinut tutkija Shi Yixin.
Kyselyn sisältö sisälsi toiminnallista liikuntaa, aktiviteetteja, ruokavaliota, päivittäistä elämää, arvostelua jne. Kyselylomakkeessa on Likert 5 pistemäärä, minimiarvo on 1 piste ja maksimiarvo 90 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on potilaiden hoitomyöntyvyys.
Kyselyn sisällön validiteetti on 0,98 ja Cronbachin α-kerroin 0,84.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Tätä asteikkoa käytetään laajasti Kiinassa ja kansainvälisesti, ja selkäydinlääketieteen alalla se tunnustetaan kultaiseksi standardiksi parantavien vaikutusten ja toiminnan arvioinnissa.
Fairbank ja kollegat laativat asteikon vuonna 1980, ja sitä on tarkistettu siitä lähtien; sitä käytettiin ensimmäisen kerran Kiinassa Zheng Guangxinin mukauttamana.
Asteikkoa käytetään kirurgisen hoidon tehokkuuden arvioimiseen ja se on tärkeä vertailuindeksi potilailla, joilla on lannerangan sairaus.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jiangsu College of Nursing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .